РЗН 2023/19504
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19504
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Neisseria gonorrhoeae в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени "Гонорея-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-081-41390295-2021В вариантах исполнения;
Комплект 1, в составе:
1. ПЦР-смесь-Ng - 10 мкл. - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок.
2. Taq - ДНК-полимераза (1120 мкл.) - 1 пробирка.
3. Комплексный положительный контрольный образец (250 мкл.) - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, (1120 мкл.) - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, (1500 мкл.) - 1 пробирка.
6. Вкладыш с данными контрольного образцов - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 2, в составе:
1. ПЦP-смecь-Ng - 10 мкл. - 112 отдельных ПЦР-пробирок.
2. Taq - ДНК-полимераза (1120 мкл.) - 1 пробирка.
3. Комплексный положительный контрольный образец, (250 мкл.) - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, (1120 мкл.) - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, (1500 мкл.) - 1 пробирка.
6. Вкладыш с данными контрольного образцов - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 1, в составе:
1. ПЦР-смесь-Ng - 10 мкл. - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок.
2. Taq - ДНК-полимераза (1120 мкл.) - 1 пробирка.
3. Комплексный положительный контрольный образец (250 мкл.) - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, (1120 мкл.) - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, (1500 мкл.) - 1 пробирка.
6. Вкладыш с данными контрольного образцов - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 2, в составе:
1. ПЦP-смecь-Ng - 10 мкл. - 112 отдельных ПЦР-пробирок.
2. Taq - ДНК-полимераза (1120 мкл.) - 1 пробирка.
3. Комплексный положительный контрольный образец, (250 мкл.) - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, (1120 мкл.) - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, (1500 мкл.) - 1 пробирка.
6. Вкладыш с данными контрольного образцов - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19504
Дата РУ
12.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88287
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
272460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272460
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Neisseria gonorrhoeae в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени "Гонорея-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-081-41390295-2021 Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272460
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Neisseria gonorrhoeae в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени "Гонорея-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-081-41390295-2021 Комплект 2:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Neisseria gonorrhoeae в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени "Гонорея-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-081-41390295-2021В вариантах исполнения;
Комплект 1, в составе:
1. ПЦР-смесь-Ng - 10 мкл. - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок.
2. Taq - ДНК-полимераза (1120 мкл.) - 1 пробирка.
3. Комплексный положительный контрольный образец (250 мкл.) - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, (1120 мкл.) - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, (1500 мкл.) - 1 пробирка.
6. Вкладыш с данными контрольного образцов - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 2, в составе:
1. ПЦP-смecь-Ng - 10 мкл. - 112 отдельных ПЦР-пробирок.
2. Taq - ДНК-полимераза (1120 мкл.) - 1 пробирка.
3. Комплексный положительный контрольный образец, (250 мкл.) - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, (1120 мкл.) - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, (1500 мкл.) - 1 пробирка.
6. Вкладыш с данными контрольного образцов - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2023/19504
07.02.2023
21.20.23.110
272460
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)