РЗН 2023/19501
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19501
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат автоматический ASP AEROFLEX для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов с принадлежностямив составе:
1. Аппарат автоматический ASP AEROFLEX для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов - 1 шт.
2. Набор для монтажа - 1 шт.
3. Руководство пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Принтер - 1 шт.
2. Фильтр бактериальный - не более 5 шт.
3. Сканер штрихкода - 1 шт.
4. Устройство водоподготовки - 1 шт.
5. Набор картриджей фильтров - не более 5 шт.
6. Химический индикатор AUTOSURE - не более 5 уп.
7. Стартовый набор для подключения:
- трубки соединительные - не более 5 шт.;
- коннектор сброса избыточного давления - не более 5 шт.;
- коннектор сброса избыточного давления элеваторного канала - не более 5 шт.;
- крышка соединительная для бутыли для раствора AEROZYME XTRA - не более 5 шт.;
- крышка соединительная для бутыли для химического индикатора AUTOSURE - не более 5 шт.;
- бутыль для изопропилового спирта - 1 шт.
8. Трубки соединительные - не более 5 шт.
9. Трубка соединительная для теста на герметичность - не более 5 шт.
10. Трубка соединительная с соединением типа Луер - не более 5 шт.
11. Трубка соединительная конфигурируемая - не более 5 шт.
12. Трубка соединительная для канала аспирации - не более 5 шт.
13. Трубка соединительная элеваторного канала - не более 5 шт.
14. Коннектор сброса избыточного давления элеваторного канала - не более 5 шт.
15. Коннектор сброса избыточного давления - не более 5 шт.
16. Крышка соединительная для бутыли для раствора AEROZYME XTRA - 1 шт.
17. Бутыль для изопропилового спирта - 1 шт.
18. Крышка соединительная для бутыли для химического индикатора AUTOSURE - 1 шт.
19. Коннекторы - не более 10 шт.
20. Ключ гаечный для системы водоподготовки - 1 шт.
21. Бумага термочувствительная для принтера - не более 5 уп.
22. Стилус - не более 3 шт.
1. Аппарат автоматический ASP AEROFLEX для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов - 1 шт.
2. Набор для монтажа - 1 шт.
3. Руководство пользователя - 1 шт.
Принадлежности:
1. Принтер - 1 шт.
2. Фильтр бактериальный - не более 5 шт.
3. Сканер штрихкода - 1 шт.
4. Устройство водоподготовки - 1 шт.
5. Набор картриджей фильтров - не более 5 шт.
6. Химический индикатор AUTOSURE - не более 5 уп.
7. Стартовый набор для подключения:
- трубки соединительные - не более 5 шт.;
- коннектор сброса избыточного давления - не более 5 шт.;
- коннектор сброса избыточного давления элеваторного канала - не более 5 шт.;
- крышка соединительная для бутыли для раствора AEROZYME XTRA - не более 5 шт.;
- крышка соединительная для бутыли для химического индикатора AUTOSURE - не более 5 шт.;
- бутыль для изопропилового спирта - 1 шт.
8. Трубки соединительные - не более 5 шт.
9. Трубка соединительная для теста на герметичность - не более 5 шт.
10. Трубка соединительная с соединением типа Луер - не более 5 шт.
11. Трубка соединительная конфигурируемая - не более 5 шт.
12. Трубка соединительная для канала аспирации - не более 5 шт.
13. Трубка соединительная элеваторного канала - не более 5 шт.
14. Коннектор сброса избыточного давления элеваторного канала - не более 5 шт.
15. Коннектор сброса избыточного давления - не более 5 шт.
16. Крышка соединительная для бутыли для раствора AEROZYME XTRA - 1 шт.
17. Бутыль для изопропилового спирта - 1 шт.
18. Крышка соединительная для бутыли для химического индикатора AUTOSURE - 1 шт.
19. Коннекторы - не более 10 шт.
20. Ключ гаечный для системы водоподготовки - 1 шт.
21. Бумага термочувствительная для принтера - не более 5 уп.
22. Стилус - не более 3 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19501
Дата РУ
07.02.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61591
Заявитель
ООО "АСП РУС"
Фактический адрес заявителя
119048, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, ул. 3-я Фрунзенская, д. 19, помещ. 1Н
Юридический адрес заявителя
119048, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, ул. 3-я Фрунзенская, д. 19, помещ. 1Н
Изготовитель
"Адвансд Стерилизейшн Продактс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Advanced Sterilization Products, Inc., 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Advanced Sterilization Products, Inc., 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
271600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Jabil Inc., 3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI 48326, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271600
Аппарат автоматический ASP AEROFLEX для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов с принадлежностями
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
28.03.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)