РЗН 2023/19492

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19492
Наименование
Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Zварианты исполнения:
I. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60, в составе:
1. Основной блок Z60.
2. Кабель питания - не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт.
4. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности) - не более 5 шт.
5. Держатель для датчика большой - 1 шт.
6. Держатель для датчика малый- не более 2 шт.
7. Кабель заземления - 1 шт.
8. Кабель управления видеопринтером - 1 шт.
9. Накладка на панель управления (руссифицированная) - не более 5 шт.
10. Внешний DVD-привод c интерфейсом USB - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости);
12. Кабель ЭКГ на 5 отведений - не более 5 шт. (при необходимости);
13. Кабель ЭКГ на 3 отведения взр/пед, стандарт IEC - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Литий-ионная батарея LI34I002A - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Комплект сетевого адаптера LPA11 для подключения принтера - не более 5 шт. (при необходимости):
- блок LPA11 - не более 5 шт.;
- внешний адаптер питания для блока LPA11 - не более 5 шт.;
- кабель питания для LPA11 - не более 5 шт.;
- сетевой кабель для LPA11 - не более 5 шт.
16. Ножной переключатель, 2 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Ножной переключатель, 3 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Комплект 4D модуля (Плата 4D модуля) - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Сумка - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчики ультразвуковые:
- линейный 7L4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный L14-6P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 75L38P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный линейный 7L4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- микроконвексный 6C2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- объемный конвексный D6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 3C5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный конвексный 35C50P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный C6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной 6CV1P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной V10-4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый CB10-4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый 6LE7P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный 2P2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный P7-3P - не более 5 шт. (при необходимости);
- интраоперационный 7LT4P - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Насадки биопсийные:
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-002 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-005 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-010 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-016 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022 - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Программное обеспечение:
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости);
- для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
- для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
- для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости).
- для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости);
- для анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
- для режима ЦДК/энергетического допплера (Color/Power) (при необходимости);
- для режима импульсно-волнового допплера (PW) (при необходимости);
- для режима постоянно-волнового допплера (CW) (при необходимости);
- для режима высокой частоты повторения импульсов излучения (HPRF) (при необходимости);
- для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
- для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подстветки плода (iLive) (при необходимости);
- для цветового М-режима (Color M) (при необходимости);
- для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости);
- для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости);
- для режима компрессионной эластографии (Elastography) (при необходимости);
- для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
- для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
23. Тележки:
- тележка мобильная UMT-150 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-160 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-170 - не более 5 шт.
II. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60T, в составе:
1. Основной блок Z60T.
2. Кабель питания - не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт.
4. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности).
5. Держатель для датчика большой - 1 шт.
6. Держатель для датчика малый - не более 2 шт.
7. Кабель заземления - 1 шт.
8. Кабель управления видеопринтером - 1 шт.
9. Накладка на панель управления (руссифицированная) - не более 5 шт.
10. Внешний DVD-привод c интерфейсом USB - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Кабель ЭКГ на 5 отведений - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Кабель ЭКГ на 3 отведения взр/пед, стандарт IEC - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Литий-ионная батарея LI34I002A - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Комплект сетевого адаптера LPA11 для подключения принтера - не более 5 шт. (при необходимости):
- блок LPA11 - не более 5 шт.;
- внешний адаптер питания для блока LPA11 - не более 5 шт.;
- кабель питания для LPA11 - не более 5 шт.;
- сетевой кабель для LPA11 - не более 5 шт.;
- ножной переключатель, 2 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Ножной переключатель, 3 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Комплект 4D модуля (Плата 4D модуля) - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Сумка - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчики ультразвуковые:
- линейный 7L4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный L14-6P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 75L38P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- микроконвексный 6C2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- объемный конвексный D6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 3C5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 35C50P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный C6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной 6CV1P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной V10-4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый CB10-4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый 6LE7P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный 2P2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный P7-3P - не более 5 шт. (при необходимости);
- интраоперационный 7LT4P - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Насадки биопсийные:
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-002 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-005 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-010 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-016 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022 - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Программное обеспечение:
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости);
- для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
- для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
- для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости).
- для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости);
- для анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
- для режима ЦДК/энергетического допплера (Color/Power) (при необходимости);
- для режима импульсно-волнового допплера (PW) (при необходимости);
- для режима постоянно-волнового допплера (CW) (при необходимости);
- для режима высокой частоты повторения импульсов излучения (HPRF) (при необходимости);
- для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
- для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подстветки плода (iLive) (при необходимости);
- для цветового М-режима (Color M), (при необходимости);
- для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости);
- для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости);
- для режима компрессионной эластографии (Elastography) (при необходимости);
- для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
- для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
23. Тележки:
- тележка мобильная UMT-150 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-160 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-170 - не более 5 шт.
III. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60S, в составе:
1. Основной блок Z60S.
2. Кабель питания - не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт.
4. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности).
5. Держатель для датчика большой - 1 шт.
6. Держатель для датчика малый - не более 2 шт.
7. Кабель заземления - 1 шт.
8. Кабель управления видеопринтером - 1 шт.
9. Накладка на панель управления (руссифицированная) - не более 5 шт.
10. Внешний DVD-привод c интерфейсом USB - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Кабель ЭКГ на 5 отведений - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Кабель ЭКГ на 3 отведения взр/пед, стандарт IEC - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Литий-ионная батарея LI34I002A - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Комплект сетевого адаптера LPA11 для подключения принтера - не более 5 шт. (при необходимости):
- блок LPA11 - не более 5 шт.;
- внешний адаптер питания для блока LPA11 - не более 5 шт.;
- кабель питания для LPA11 - не более 5 шт.;
- сетевой кабель для LPA11 - не более 5 шт.
16. Ножной переключатель, 2 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Ножной переключатель, 3 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Комплект 4D модуля (Плата 4D модуля) - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Сумка - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчики ультразвуковые:
- линейный 7L4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный L14-6P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 75L38P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- микроконвексный 6C2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- объемный конвексный D6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 3C5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 35C50P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный C6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной 6CV1P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной V10-4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый CB10-4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый 6LE7P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный 2P2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный P7-3P - не более 5 шт. (при необходимости);
- интраоперационный 7LT4P - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Насадки биопсийные:
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-002 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-005 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-010 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-016 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022 - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Программное обеспечение:
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости);
- для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
- для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
- для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости);
- для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости);
- для анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
- для режима ЦДК/энергетического допплера (Color/Power) (при необходимости);
- для режима импульсно-волнового допплера (PW) (при необходимости);
- для режима постоянно-волнового допплера (CW) (при необходимости);
- для режима высокой частоты повторения импульсов излучения (HPRF) (при необходимости);
- для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
- для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подстветки плода (iLive) (при необходимости);
- для цветового М-режима (Color M) (при необходимости);
- для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости);
- для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости);
- для режима компрессионной эластографии (Elastography) (при необходимости);
- для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
- для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
23. Тележки:
- тележка мобильная UMT-150 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-160 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-170 - не более 5 шт.
IV. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60W, в составе:
1. Основной блок Z60W.
2. Кабель питания - не более 5 шт.
3. Руководство по экплуатации - не более 5 шт.
4. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности).
5. Держатель для датчика большой - 1 шт.
6. Держатель для датчика малый - не более 2 шт.
7. Кабель заземления - 1 шт.
8. Кабель управления видеопринтером - 1 шт.
9. Накладка на панель управления (руссифицированная) - не более 5 шт.
10. Внешний DVD-привод c интерфейсом USB - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Кабель ЭКГ на 5 отведений - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Кабель ЭКГ на 3 отведения взр/пед, стандарт IEC - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Литий-ионная батарея LI34I002A - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Комплект сетевого адаптера LPA11 для подключения принтера - не более 5 шт. (при необходимости):
- блок LPA11- не более 5 шт.;
- внешний адаптер питания для блока LPA11- не более 5 шт.;
- кабель питания для LPA11- не более 5 шт.;
- сетевой кабель для LPA11- не более 5 шт.
16. Ножной переключатель, 2 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Ножной переключатель, 3 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Комплект 4D модуля (Плата 4D модуля) - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Сумка - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчики ультразвуковые:
- линейный 7L4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный L14-6P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 75L38P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- микроконвексный 6C2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- объемный конвексный D6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 3C5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 35C50P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный C6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной 6CV1P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной V10-4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый CB10-4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый 6LE7P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный 2P2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный P7-3P - не более 5 шт. (при необходимости);
- интраоперационный 7LT4P - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Насадки биопсийные:
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-002 - не более 10 шт. (при необходимости);
- Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 - не более 10 шт. (при необходимости);
- Металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-005 - не более 10 шт. (при необходимости);
- Металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-010 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-016 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022 - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Программное обеспечение:
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости);
- для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
- для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
- для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости);
- для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости);
- для анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
- для режима ЦДК/энергетического допплера (Color/Power) (при необходимости);
- для режима импульсно-волнового допплера (PW) (при необходимости);
- для режима постоянно-волнового допплера (CW) (при необходимости);
- Для режима высокой частоты повторения импульсов излучения (HPRF) (при необходимости);
- для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
- для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подстветки плода (iLive) (при необходимости);
- для цветового М-режима (Color M) (при необходимости);
- для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости);
- для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости);
- для режима компрессионной эластографии (Elastography) (при необходимости);
- для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
- для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
23. Тележки:
- тележка мобильная UMT-150 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-160 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-170 - не более 5 шт.
V. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60 Pro, в составе:
1. Основной блок Z60 Pro.
2. Кабель питания - не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт.
4. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности).
5. Держатель для датчика большой - 1 шт.
6. Держатель для датчика малый - не более 2 шт.
7. Кабель заземления - 1 шт.
8. Кабель управления видеопринтером - 1 шт.
9. Накладка на панель управления (руссифицированная) - не более 5 шт.
10. Внешний DVD-привод c интерфейсом USB - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Кабель ЭКГ на 5 отведений - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Кабель ЭКГ на 3 отведения взр/пед, стандарт IEC - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Литий-ионная батарея LI34I002A - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Комплект сетевого адаптера LPA11 для подключения принтера - не более 5 шт. (при необходимости):
- блок LPA11 - не более 5 шт.;
- внешний адаптер питания для блока LPA11 - не более 5 шт.;
- кабель питания для LPA11 - не более 5 шт.;
- сетевой кабель для LPA11 - не более 5 шт.
16. Ножной переключатель, 2 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Ножной переключатель, 3 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Комплект 4D модуля (Плата 4D модуля) - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Сумка - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчики ультразвуковые:
- линейный 7L4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный L14-6P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 75L38P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- микроконвексный 6C2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- объемный конвексный D6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 3C5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 35C50P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный C6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной 6CV1P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной V10-4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый CB10-4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый 6LE7P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный 2P2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный P7-3P - не более 5 шт. (при необходимости);
- интраоперационный 7LT4P - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Насадки биопсийные:
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-002 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-005 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-010 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-016 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022 - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Программное обеспечение:
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости);
- для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
- для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
- для режима панорамного сканирования (iScape View) (при необходимости);
- для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости);
- для анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
- для режима ЦДК/энергетического допплера (Color/Power) (при необходимости);
- для режима импульсно-волнового допплера (PW) (при необходимости);
- для режима постоянно-волнового допплера (CW) (при необходимости);
- для режима высокой частоты повторения импульсов излучения (HPRF) (при необходимости);
- для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости).
- для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подстветки плода (iLive) (при необходимости);
- для цветового М-режима (Color M) (при необходимости);
- для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости);
- для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости);
- для режима компрессионной эластографии (Elastography) (при необходимости);
- для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
- для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости);
23. Тележки:
- тележка мобильная UMT-150 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-160 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-170 - не более 5 шт.
VI. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60 Expert, в составе:
1. Основной блок Z60 Expert.
2. Кабель питания - не более 5 шт.
3. Руководство по эксплуатации - не более 5 шт.
4. Руководство по эксплуатации (Данные об акустической мощности и данные о температуре поверхности).
5. Держатель для датчика большой - 1 шт.
6. Держатель для датчика малый - не более 2 шт.
7. Кабель заземления - 1 шт.
8. Кабель управления видеопринтером - 1 шт.
9. Накладка на панель управления (руссифицированная) - не более 5 шт.
10. Внешний DVD-привод c интерфейсом USB - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Кабель ЭКГ на 5 отведений - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Кабель ЭКГ на 3 отведения взр/пед, стандарт IEC - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Литий-ионная батарея LI34I002A - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Комплект сетевого адаптера LPA11 для подключения принтера - не более 5 шт. (при необходимости):
- блок LPA11 - не более 5 шт.;
- внешний адаптер питания для блока LPA11 - не более 5 шт.;
- кабель питания для LPA11 - не более 5 шт.;
- сетевой кабель для LPA11 - не более 5 шт.
16. Ножной переключатель, 2 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Ножной переключатель, 3 клавиши - не более 5 шт. (при необходимости).
18. Комплект 4D модуля (Плата 4D модуля) - не более 5 шт. (при необходимости).
19. Сумка - не более 5 шт. (при необходимости).
20. Датчики ультразвуковые:
- линейный 7L4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный L14-6P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 75L38P - не более 5 шт. (при необходимости);
- линейный 7L4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- микроконвексный 6C2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- объемный конвексный D6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 3C5P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный 35C50P - не более 5 шт. (при необходимости);
- конвексный C6-2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной 6CV1P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной V10-4BP - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый CB10-4P - не более 5 шт. (при необходимости);
- внутриполостной биплановый 6LE7P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный 2P2P - не более 5 шт. (при необходимости);
- секторный фазированный P7-3P - не более 5 шт. (при необходимости);
- интраоперационный 7LT4P - не более 5 шт. (при необходимости).
21. Насадки биопсийные:
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-001 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-002 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-004 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-005 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-006 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- пластиковая, с несъемной направляющей для игл NGB-007 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-009 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-010 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, с несъемной направляющей для игл NGB-011 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-016 - не более 10 шт. (при необходимости);
- металлическая, со съемной направляющей для игл NGB-022 - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Программное обеспечение:
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Базовый набор опций DICOM (DICOM Basic) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка списка задач с DICOM-сервера (DICOM Worklist) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Загрузка на сервер DICOM дополнительной информации об условиях проведения обследования (DICOM MPPS) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Запрос и получение данных пациента и изображений с сервера DICOM (DICOM Query/Retrieve) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для акушерских и гинекологических исследований в формате DICOM (DICOM OB/GYN SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для сосудистых исследований в формате DICOM (DICOM Vascular SR) (при необходимости);
- для интеграции в больничную сеть DICOM: Структурированный отчет для кардиологических исследований в формате DICOM (DICOM Cardiac SR) (при необходимости);
- для автоматического измерения акушерских параметров (Smart OB) (при необходимости);
- для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа (IMT) (при необходимости);
- для режима панорамного сканирования (iScape View). (при необходимости);
- для построения 3D изображения при помощи 2D датчиков (Smart 3D) (при необходимости);
- для анатомического М-режима (Free Xros M) (при необходимости);
- для режима ЦДК/энергетического допплера (Color/Power) (при необходимости);
- для режима импульсно-волнового допплера (PW) (при необходимости);
- для режима постоянно-волнового допплера (CW) (при необходимости);
- для режима высокой частоты повторения импульсов излучения (HPRF) (при необходимости);
- для режима тканевого допплера (Tissue Doppler Imaging) (при необходимости);
- для обработки объемного изображения с применением технологии виртуальной подстветки плода (iLive) (при необходимости);
- для цветового М-режима (Color M) (при необходимости);
- для удаления артефактов и улучшения визуализации лица плода (Smart Face) (при необходимости);
- для исследований с контрастным усилением (Contrast Imaging) (при необходимости);
- для режима компрессионной эластографии (Elastography) (при необходимости);
- для улучшения визуализации биопсийной иглы (iNeedle) (при необходимости);
- для автоматизированных рабочих протоколов (iWorks) (при необходимости).
23. Тележки:
- тележка мобильная UMT-150 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-160 - не более 5 шт.;
- тележка мобильная UMT-170 - не более 5 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19492
Дата РУ
03.02.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60659
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, ком. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Класс риска
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
I. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
II. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60T, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
III. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60S, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
IV. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60W, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
V. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60 Pro, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

260250
VI. Система ультразвуковой визуализации универсальная серии Z, вариант исполнения: Z60 Expert, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)