РЗН 2023/19464

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19464
Наименование
Изделия ортодонтические съемные элайнеры Invisalign для исправления патологии прикуса в наборах, с принадлежностями1. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Full для верхней и
нижней челюстей в составе:
1.1. Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт.,
- Шаблон аттачмента - не более 198 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
1.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения элайнеров ~ 1 шт.
- Инструкция по применению для пациента;
2. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Teen для верхней и
нижней челюстей в составе:
2.1. Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт.,
- Шаблон аттачмента - не более 198 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
2.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения элайнеров I шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
3. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Lite для верхней и
нижней челюстей в составе:
3.1. Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 28 шт.,
- Шаблон аттачмента - не более 28 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
3.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
4. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign \1 для верхней и
нижней челюстей в составе:
4.1 Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 14 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 14 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
4.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения элайнеров -1 шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
5. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Go для верхней и
нижней челюстей в составе:
5.1 Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 40 шт.,
- Шаблон аттачмента - не более 40 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
5.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
- Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
6. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Go Plus для верхней
и нижней челюстей в составе:
6.1 Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 52 шт.,
-Шаблон аттачмента - не более 52 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
6.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
7. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Express для верхней
и нижней челюстей в составе:
7.1 Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 14 шт.,
- Шаблон аттачмента - не более 14 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
7.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
8. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Com prehensive для
верхней и нижней челкютей в составе:
8.1 Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт,
-Шаблон аттачмента - не более 198 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
8.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
9. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign M oderate для
верхней и нижней челюстей в составе:
9 .1 Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 52 шт.,
- Шаблон аттачмента - не более 52 шт., (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
9.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров I шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
10. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign F irst C om prehensive
для верхней и нижней челюстей в составе:
10.1 Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт;
- Шаблон аттачмента - не более 198 шт (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
10.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
11. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign F irst M oderate для
верхней и нижней челюстей в составе:
11.1 Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 52 шт,
- Шаблон аттачмента - не более 52 шт, (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
11.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
12. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign First
Com prehensive Phase 2 для верхней и нижней челюстей в составе:
12.1 Набор элайнеров, в составе:
- Элайнеры для верхней и нижней челюстей - не более 198 шт.,
-Шаблон аттачмента - не более 198 шт.(при необходимости);
- Инструкция по применению для врача;
- Инструкция по применению для пациента;
- Обзор лечения.
12.2 Стартовый набор пациента (при необходимости), в составе:
-Контейнер для хранения элайнеров 1 шт.,
- Инструкция по применению для пациента;
13. Набор изделий ортодонтических съемных - дополнительны е элайнеры для
верхней и нижней челюстей в составе:
Набор элайнеров, в составе:
- Дополнительные элайнеры для верхней и нижней челюстей не более 198 шт.;
- Шаблон аттачмента - не более 198 шт., (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача (при необходимости);
- Инструкция по применению для пациента (при необходимости);
- Обзор лечения (при необходимости);
14. Набор изделий ортодонтических съемных - гарантийные элайнеры для верхней и
нижней челюстей в составе
- Гарантийные элайнеры для верхней и нижней челюстей (не более 198 шт.),
- Шаблон аттачмента - не более 198 шт., (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача (при необходимости);
- Инструкция по применению для пациента (при необходимости);
- Обзор лечения, (при необходимости);
15. Набор изделий ортодонтических съемных - сменные элайнеры для верхней и нижней
челюстей в составе:
Набор элайнеров, в составе:
- Сменные элайнеры для верхней и нижней челюстей (не более 198 шт.),
- Шаблон аттачмента - не более 198 шт., (при необходимости);
- Инструкция по применению для врача (при необходимости);
- Инструкция по применению для пациента (при необходимости);
- Обзор лечения, (при необходимости);
Принадлежности:
- Шаблон аттачмента Inv¡sal¡gn для нижней и верхней челюстей - не более 198 шт.,
Номер РУ
РЗН 2023/19464
Дата РУ
01.02.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68585
Заявитель
ООО "Элайн Технолоджи"
Фактический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 9, стр. 1, 'этаж 3, помещ. II, ком. №1
Юридический адрес заявителя
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 9, стр. 1, 'этаж 3, помещ. II, ком. №1
Изготовитель
"Элайн Технолоджи, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Align Technology, Inc.,2820 Orchard Parkway, San Jose, CA 95134, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Align Technology, Inc., 2820 Orchard Parkway, San Jose, CA 95134, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Класс риска
1
Вид
236400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Aligntech De Mexico S, De R. L. De C. V., Boulevard Independencia 1951 Parque Industrial Salvacar Cd.Juarez Chihuahua Mexico 32575. 2. Aligntech De Mexico S, De R. L. De C. V., Avenida Intermex 1357 Parque Industrial Intermex Cd. Juarez Chihuahua Mexico 32575. 3. Align Technology (Sichuan) Medical Equipment Co., Ltd., No. 508, Western 3 rd section, Waihuan Road, Yanjiang District 64130, Ziyang City, Sichuan Province, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236400
1. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Full для верхней и нижней челюстей в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236400
10. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign F irst C om prehensive для верхней и нижней челюстей в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236400
11. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign First Moderate для верхней и нижней челюстей в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236400
12. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign First Com prehensive Phase 2 для верхней и нижней челюстей в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236400
13. Набор изделий ортодонтических съемных - дополнительны е элайнеры для верхней и нижней челюстей в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236400
14. Набор изделий ортодонтических съемных - гарантийные элайнеры для верхней и нижней челюстей в составе
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236400
15. Набор изделий ортодонтических съемных - сменные элайнеры для верхней и нижней челюстей в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236400
2. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Teen для верхней и нижней челюстей в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236400
3. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Lite для верхней и нижней челюстей в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236400
4. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign \1 для верхней и нижней челюстей в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236400
5. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Go для верхней и нижней челюстей в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236400
6. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Go Plus для верхней и нижней челюстей в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236400
7. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Express для верхней и нижней челюстей в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236400
8. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign Com prehensive для верхней и нижней челкютей в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

236400
9. Набор изделий ортодонтических съемных элайнеров Invisalign M oderate для верхней и нижней челюстей в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)