РЗН 2023/19452
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19452
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких "LYRA", с принадлежностямиI. «Аппарат искусственной вентиляции лёгких LYRA х1», в составе:
1. Основной модуль LYRA х1 - 1 шт.
2. Тележка (Lyra х1) - 1 шт.
3. Держатель дыхательного контура - 1 шт.
4. Кабель питания - 1 шт.
5. Аккумулятор - 1 шт.
6. Фильтр впускной НЕРА - 1 шт.
7. Фильтр впускной грубой очистки - 1 шт.
8. Фильтр вентилятора охлаждения - 1 шт.
9. Руководство пользователя - 1 шт.
10. Шланг кислородный 3 метра - 1 шт. (при необходимости).
11. Клапан выдоха многоразовый (взрослые/дети) Lyra х1 - 1 шт. (при
необходимости).
12. Клапан выдоха многоразовый (новорожденные) Lyra х1 - 1 шт. (при
необходимости).
13. Мембрана клапана выдоха - 1 шт. (при необходимости).
14. Клапан вдоха Lyra х1 - 1 шт. (при необходимости).
15. Дыхательный контур многоразовый (взрослые) - не более 20 шт. (при
необходимости).
16. Дыхательный контур многоразовый (дети) - не более 20 шт. (при
необходимости)
17. Дыхательный контур многоразовый (новорожденные) - не более 20 шт. (при
необходимости).
18. Дыхательный контур одноразовый (взрослые) - не более 20 шт. (при
необходимости).
19. Дыхательный контур одноразовый (дети) - не более 20 шт. (при
необходимости).
20. Дыхательный контур одноразовый (новорожденные) - не более 20 шт. (при
необходимости).
21. Маска силиконовая, размер 0 - не более 20 шт. (при необходимости).
22. Маска силиконовая, размер 1 - не более 20 шт. (при необходимости).
23. Маска силиконовая, размер 2 - не более 20 шт. (при необходимости).
24. Маска силиконовая, размер 3 - не более 20 шт. (при необходимости).
25. Маска силиконовая, размер 4 - не более 20 шт. (при необходимости).
26. Маска силиконовая, размер 5 - не более 20 шт. (при необходимости).
27. Крючок для ремешка маски - не более 20 шт. (при необходимости).
28. Ремешок для маски силиконовый - не более 30 шт. (при необходимости).
29. Комплект для распыления лекарств одноразовый (при необходимости):
- Чаша распылителя - 1 шт.;
- Мундштук - 1 шт.;
- Трубка резервуарная - 1 шт.;
- Тройник - 1 шт.;
- Трубка - 1 шт.
30. Симулятор легкого (взрослые/дети) - 1 шт. (при необходимости).
31. Симулятор легкого (дети/новорожденные) - 1 шт. (при необходимости).
32. Фильтр бактериальный электростатический одноразовый - не более 20 шт.
(при необходимости).
33. Фильтр тепловлагообмена одноразовый (взрослые) - не более 20 шт. (при
необходимости).
34. Фильтр тепловлагообмена одноразовый (дети) - не более 20 шт. (при
необходимости).
35. Фильтр тепловлагообмена одноразовый (новорожденные) - не более 20 шт.
(при необходимости).
36. Датчик потока одноразовый (взрослые/дети) - не более 20 шт. (при
необходимости).
37. Датчик потока одноразовый (дети/новорожденные) - не более 20 шт. (при
необходимости).
38. Датчик кислорода - 1 шт. (при необходимости).
39. Увлажнитель VVC Н-1500, 220 В - 1 шт. (при необходимости).
40. Увлажнитель VН-3000, 220 В - 1 шт. (при необходимости).
41. Камера увлажнителя многоразовая (взрослые/дети) - 1 шт. (при
необходимости).
42. Камера увлажнителя многоразовая (дети/новорожденные) - 1 шт. (при
необходимости).
43. Бумага для увлажнителя абсорбирующая (взрослые/дети) - не более 10 уп.
(при необходимости).
44. Бумага для увлажнителя абсорбирующая (дети/новорожденные) - не более
10 уп. (при необходимости).
45. Датчик температуры для увлажнителя УН-3000, 150 см, многоразовый - 1 шт.
(при необходимости).
46. Провод нагревателя для увлажнителя VН-3000, 150 см, многоразовый - 1 шт.
(при необходимости).
47. Провод нагревателя для увлажнителя VН-3000, 110 см, многоразовый - 1 шт.
(при необходимости).
48. Адаптер питания провода нагревателя для увлажнителя УН-3000 (вдох) -
1 шт. (при необходимости).
49. Провод для увлажнителя VН-3000, 150 см - 1 шт. (при необходимости).
II. Аппарат искусственной вентиляции лёгких LYRA х2, в составе:
1. Основной модуль LYRA х2 - 1 шт.
2. Тележка (Lyra х2) - 1 шт.
3. Держатель дыхательного контура - 1 шт.
4. Кабель питания - 1 шт.
5. Аккумулятор - 1 шт.
6. Фильтр впускной НЕРА - 1 шт.
7. Фильтр впускной грубой очистки - 1 шт.
8. Фильтр вентилятора охлаждения - 1 шт.
.9. Руководство пользователя - 1 шт.
10. Шланг кислородный 3 метра - 1 шт. (при необходимости).
11. Клапан выдоха многоразовый (взрослые/дети) Lyra х2 - 1 шт. (при
необходимости).
12. Клапан выдоха многоразовый (новорожденные) Lyra х2 - 1 шт. (при
необходимости).
13. Мембрана клапана выдоха - 1 шт. (при необходимости).
14. Клапан вдоха Lyra х2 - 1 шт. (при необходимости).
15. Клапан вдоха (новорожденные) Lyra х2 - 1 шт. (при необходимости).
16. Дыхательный контур многоразовый (взрослые) - не более 20 шт. (при
необходимости).
17. Дыхательный контур многоразовый (дети) - не более 20 шт. (при
необходимости).
18. Дыхательный контур многоразовый (новорожденные) - не более 20 шт. (при
необходимости).
19. Дыхательный контур одноразовый (взрослые) - не более 20 шт. (при
необходимости).
20. Дыхательный контур одноразовый (дети) - не более 20 шт. (при
необходимости).
21. Дыхательный контур одноразовый (новорожденные) - не более 20 шт. (при
необходимости).
22. Маска силиконовая, размер 0 - не более 20 шт. (при необходимости).
23. Маска силиконовая, размер 1 - не более 20 шт. (при необходимости).
24. Маска силиконовая, размер 2 - не более 20 шт. (при необходимости).
25. Маска силиконовая, размер 3 - не более 20 шт. (при необходимости).
26. Маска силиконовая, размер 4 - не более 20 шт. (при необходимости).
27. Маска силиконовая, размер 5 - не более 20 шт. (при необходимости).
28. Крючок для ремешка маски - не более 20 шт. (при необходимости).
29. Ремешок для маски силиконовый - не более 30 шт. (при необходимости).
30. Комплект для распыления лекарств одноразовый (при необходимости):
- Чаша распылителя - 1 шт.;
- Мундштук - 1 шт.;
- Трубка резервуарная - 1 шт.;
- Тройник - 1 шт.;
- Трубка - 1 шт.
31. Симулятор легкого (взрослые/дети) - 1 шт. (при необходимости).
32. Симулятор легкого (дети/новорожденные) - 1 шт. (при необходимости).
33. Фильтр бактериальный электростатический одноразовый - не более 3 шт.
(при необходимости).
34. Фильтр тепловлагообмена одноразовый (взрослые) - не более 3 шт. (при
необходимости).
35. Фильтр тепловлагообмена одноразовый (дети) - не более 3 шт. (при
необходимости).
36. Фильтр тепловлагообмена одноразовый (новорожденные) - не более 3 шт.
(при необходимости).
37. Датчик потока одноразовый (взрослые/дети) - не более 3 шт. (при
необходимости).
38. Датчик потока одноразовый (дети/новорожденные) - не более 3 шт. (при
необходимости).
39. Датчик кислорода - 1 шт. (при необходимости).
40. Увлажнитель VH-1500, 220 В - 1 шт. (при необходимости).
41. Увлажнитель VH-3000, 220 В - 1 шт. (при необходимости).
42. Камера увлажнителя многоразовая (взрослые/дети) - 1 шт. (при
необходимости).
43. Камера увлажнителя многоразовая (дети/новорожденные) - 1 шт. (при
необходимости).
44. Бумага для увлажнителя абсорбирующая (взрослые/дети), - не более 10 уп.
(при необходимости).
45. Бумага для увлажнителя абсорбирующая (дети/новорожденные) - не более
10 уп. (при необходимости).
46. Датчик температуры для увлажнителя VН-3000, 150 см, многоразовый - 1 шт.
(при необходимости).
47. Провод нагревателя для увлажнителя VН-3000, 150 см, многоразовый - 1 шт.
(при необходимости).
48. Провод нагревателя для увлажнителя VН-3000, 110 см, многоразовый - 1 шт.
(при необходимости).
49. Адаптер питания провода нагревателя для увлажнителя VН-3000 (вдох) -
1 шт. (при необходимости).
50. Провод для увлажнителя VН-3000, 150 см - 1 шт. (при необходимости).
1. Основной модуль LYRA х1 - 1 шт.
2. Тележка (Lyra х1) - 1 шт.
3. Держатель дыхательного контура - 1 шт.
4. Кабель питания - 1 шт.
5. Аккумулятор - 1 шт.
6. Фильтр впускной НЕРА - 1 шт.
7. Фильтр впускной грубой очистки - 1 шт.
8. Фильтр вентилятора охлаждения - 1 шт.
9. Руководство пользователя - 1 шт.
10. Шланг кислородный 3 метра - 1 шт. (при необходимости).
11. Клапан выдоха многоразовый (взрослые/дети) Lyra х1 - 1 шт. (при
необходимости).
12. Клапан выдоха многоразовый (новорожденные) Lyra х1 - 1 шт. (при
необходимости).
13. Мембрана клапана выдоха - 1 шт. (при необходимости).
14. Клапан вдоха Lyra х1 - 1 шт. (при необходимости).
15. Дыхательный контур многоразовый (взрослые) - не более 20 шт. (при
необходимости).
16. Дыхательный контур многоразовый (дети) - не более 20 шт. (при
необходимости)
17. Дыхательный контур многоразовый (новорожденные) - не более 20 шт. (при
необходимости).
18. Дыхательный контур одноразовый (взрослые) - не более 20 шт. (при
необходимости).
19. Дыхательный контур одноразовый (дети) - не более 20 шт. (при
необходимости).
20. Дыхательный контур одноразовый (новорожденные) - не более 20 шт. (при
необходимости).
21. Маска силиконовая, размер 0 - не более 20 шт. (при необходимости).
22. Маска силиконовая, размер 1 - не более 20 шт. (при необходимости).
23. Маска силиконовая, размер 2 - не более 20 шт. (при необходимости).
24. Маска силиконовая, размер 3 - не более 20 шт. (при необходимости).
25. Маска силиконовая, размер 4 - не более 20 шт. (при необходимости).
26. Маска силиконовая, размер 5 - не более 20 шт. (при необходимости).
27. Крючок для ремешка маски - не более 20 шт. (при необходимости).
28. Ремешок для маски силиконовый - не более 30 шт. (при необходимости).
29. Комплект для распыления лекарств одноразовый (при необходимости):
- Чаша распылителя - 1 шт.;
- Мундштук - 1 шт.;
- Трубка резервуарная - 1 шт.;
- Тройник - 1 шт.;
- Трубка - 1 шт.
30. Симулятор легкого (взрослые/дети) - 1 шт. (при необходимости).
31. Симулятор легкого (дети/новорожденные) - 1 шт. (при необходимости).
32. Фильтр бактериальный электростатический одноразовый - не более 20 шт.
(при необходимости).
33. Фильтр тепловлагообмена одноразовый (взрослые) - не более 20 шт. (при
необходимости).
34. Фильтр тепловлагообмена одноразовый (дети) - не более 20 шт. (при
необходимости).
35. Фильтр тепловлагообмена одноразовый (новорожденные) - не более 20 шт.
(при необходимости).
36. Датчик потока одноразовый (взрослые/дети) - не более 20 шт. (при
необходимости).
37. Датчик потока одноразовый (дети/новорожденные) - не более 20 шт. (при
необходимости).
38. Датчик кислорода - 1 шт. (при необходимости).
39. Увлажнитель VVC Н-1500, 220 В - 1 шт. (при необходимости).
40. Увлажнитель VН-3000, 220 В - 1 шт. (при необходимости).
41. Камера увлажнителя многоразовая (взрослые/дети) - 1 шт. (при
необходимости).
42. Камера увлажнителя многоразовая (дети/новорожденные) - 1 шт. (при
необходимости).
43. Бумага для увлажнителя абсорбирующая (взрослые/дети) - не более 10 уп.
(при необходимости).
44. Бумага для увлажнителя абсорбирующая (дети/новорожденные) - не более
10 уп. (при необходимости).
45. Датчик температуры для увлажнителя УН-3000, 150 см, многоразовый - 1 шт.
(при необходимости).
46. Провод нагревателя для увлажнителя VН-3000, 150 см, многоразовый - 1 шт.
(при необходимости).
47. Провод нагревателя для увлажнителя VН-3000, 110 см, многоразовый - 1 шт.
(при необходимости).
48. Адаптер питания провода нагревателя для увлажнителя УН-3000 (вдох) -
1 шт. (при необходимости).
49. Провод для увлажнителя VН-3000, 150 см - 1 шт. (при необходимости).
II. Аппарат искусственной вентиляции лёгких LYRA х2, в составе:
1. Основной модуль LYRA х2 - 1 шт.
2. Тележка (Lyra х2) - 1 шт.
3. Держатель дыхательного контура - 1 шт.
4. Кабель питания - 1 шт.
5. Аккумулятор - 1 шт.
6. Фильтр впускной НЕРА - 1 шт.
7. Фильтр впускной грубой очистки - 1 шт.
8. Фильтр вентилятора охлаждения - 1 шт.
.9. Руководство пользователя - 1 шт.
10. Шланг кислородный 3 метра - 1 шт. (при необходимости).
11. Клапан выдоха многоразовый (взрослые/дети) Lyra х2 - 1 шт. (при
необходимости).
12. Клапан выдоха многоразовый (новорожденные) Lyra х2 - 1 шт. (при
необходимости).
13. Мембрана клапана выдоха - 1 шт. (при необходимости).
14. Клапан вдоха Lyra х2 - 1 шт. (при необходимости).
15. Клапан вдоха (новорожденные) Lyra х2 - 1 шт. (при необходимости).
16. Дыхательный контур многоразовый (взрослые) - не более 20 шт. (при
необходимости).
17. Дыхательный контур многоразовый (дети) - не более 20 шт. (при
необходимости).
18. Дыхательный контур многоразовый (новорожденные) - не более 20 шт. (при
необходимости).
19. Дыхательный контур одноразовый (взрослые) - не более 20 шт. (при
необходимости).
20. Дыхательный контур одноразовый (дети) - не более 20 шт. (при
необходимости).
21. Дыхательный контур одноразовый (новорожденные) - не более 20 шт. (при
необходимости).
22. Маска силиконовая, размер 0 - не более 20 шт. (при необходимости).
23. Маска силиконовая, размер 1 - не более 20 шт. (при необходимости).
24. Маска силиконовая, размер 2 - не более 20 шт. (при необходимости).
25. Маска силиконовая, размер 3 - не более 20 шт. (при необходимости).
26. Маска силиконовая, размер 4 - не более 20 шт. (при необходимости).
27. Маска силиконовая, размер 5 - не более 20 шт. (при необходимости).
28. Крючок для ремешка маски - не более 20 шт. (при необходимости).
29. Ремешок для маски силиконовый - не более 30 шт. (при необходимости).
30. Комплект для распыления лекарств одноразовый (при необходимости):
- Чаша распылителя - 1 шт.;
- Мундштук - 1 шт.;
- Трубка резервуарная - 1 шт.;
- Тройник - 1 шт.;
- Трубка - 1 шт.
31. Симулятор легкого (взрослые/дети) - 1 шт. (при необходимости).
32. Симулятор легкого (дети/новорожденные) - 1 шт. (при необходимости).
33. Фильтр бактериальный электростатический одноразовый - не более 3 шт.
(при необходимости).
34. Фильтр тепловлагообмена одноразовый (взрослые) - не более 3 шт. (при
необходимости).
35. Фильтр тепловлагообмена одноразовый (дети) - не более 3 шт. (при
необходимости).
36. Фильтр тепловлагообмена одноразовый (новорожденные) - не более 3 шт.
(при необходимости).
37. Датчик потока одноразовый (взрослые/дети) - не более 3 шт. (при
необходимости).
38. Датчик потока одноразовый (дети/новорожденные) - не более 3 шт. (при
необходимости).
39. Датчик кислорода - 1 шт. (при необходимости).
40. Увлажнитель VH-1500, 220 В - 1 шт. (при необходимости).
41. Увлажнитель VH-3000, 220 В - 1 шт. (при необходимости).
42. Камера увлажнителя многоразовая (взрослые/дети) - 1 шт. (при
необходимости).
43. Камера увлажнителя многоразовая (дети/новорожденные) - 1 шт. (при
необходимости).
44. Бумага для увлажнителя абсорбирующая (взрослые/дети), - не более 10 уп.
(при необходимости).
45. Бумага для увлажнителя абсорбирующая (дети/новорожденные) - не более
10 уп. (при необходимости).
46. Датчик температуры для увлажнителя VН-3000, 150 см, многоразовый - 1 шт.
(при необходимости).
47. Провод нагревателя для увлажнителя VН-3000, 150 см, многоразовый - 1 шт.
(при необходимости).
48. Провод нагревателя для увлажнителя VН-3000, 110 см, многоразовый - 1 шт.
(при необходимости).
49. Адаптер питания провода нагревателя для увлажнителя VН-3000 (вдох) -
1 шт. (при необходимости).
50. Провод для увлажнителя VН-3000, 150 см - 1 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2023/19452
Дата РУ
30.01.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68357
Заявитель
ООО "СПЕКТРУМ"
Фактический адрес заявителя
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 29, к. 3, этаж 2, помещ. 227, офис 1В
Юридический адрес заявителя
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 29, к. 3, этаж 2, помещ. 227, офис 1В
Изготовитель
"Акцент Медикал ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, aXcent medical GmbH, Josef-Görres-Platz 2, 56068 Koblenz, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, aXcent medical GmbH, Josef-Görres-Platz 2, 56068 Koblenz, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Класс риска
2б
Вид
232870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
aXcent medical GmbH, Josef-Görres-Platz 2, 56068 Koblenz, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232870
Аппарат искусственной вентиляции лёгких LYRA х1», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232870
Аппарат искусственной вентиляции лёгких LYRA х2, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)