РЗН 2023/19435
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19435
Наименование
Аппарат для спирометрии MIR с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Аппарат для спирометрии MIR в исполнении Smart One с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок.
2. Батареи ААА.
3. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Одноразовая турбина с мундштуком - не более 600 шт.
2. Одноразовая турбина без мундштука - не более 600 шт.
3. Турбина индивидуального использования - не более 600 шт.
4. Мундштук одноразовый - не более 600 шт.
5. Комплект для индивидуального использования, в составе:
5.1. Турбина индивидуального использования.
5.2. Мундштук.
6. Антибактериальный фильтр - не более 600 шт.
II. Аппарат для спирометрии MIR в исполнении Smart One Oxi с опцией пульсоксиметрии с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок.
2. Батареи ААА.
3. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Одноразовая турбина с мундштуком - не более 600 шт.
2. Одноразовая турбина без мундштука - не более 600 шт.
3. Турбина индивидуального использования - не более 600 шт.
4. Мундштук одноразовый - не более 600 шт.
5. Комплект для индивидуального использования, в составе:
5.1. Турбина индивидуального использования.
5.2. Мундштук.
6. Антибактериальный фильтр - не более 600 шт.
III. Аппарат для спирометрии MIR в исполнении Spirobank Smart с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок.
2. Батареи ААА.
3. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Одноразовая турбина с мундштуком - не более 600 шт.
2. Одноразовая турбина без мундштука - не более 600 шт.
3. Турбина индивидуального использования - не более 600 шт.
4. Мундштук одноразовый - не более 600 шт.
5. Комплект для индивидуального использования, в составе:
5.1. Турбина индивидуального использования.
5.2. Мундштук.
6. Антибактериальный фильтр - не более 600 шт.
IV. Аппарат для спирометрии MIR в исполнении Spirobank Oxi с опцией пульсоксиметрии с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок.
2. Батареи ААА.
3. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Одноразовая турбина с мундштуком - не более 600 шт.
2. Одноразовая турбина без мундштука - не более 600 шт.
3. Турбина индивидуального использования - не более 600 шт.
4. Мундштук одноразовый - не более 600 шт.
5. Комплект для индивидуального использования, в составе:
5.1. Турбина индивидуального использования.
5.2. Мундштук.
6. Антибактериальный фильтр - не более 600 шт.
I. Аппарат для спирометрии MIR в исполнении Smart One с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок.
2. Батареи ААА.
3. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Одноразовая турбина с мундштуком - не более 600 шт.
2. Одноразовая турбина без мундштука - не более 600 шт.
3. Турбина индивидуального использования - не более 600 шт.
4. Мундштук одноразовый - не более 600 шт.
5. Комплект для индивидуального использования, в составе:
5.1. Турбина индивидуального использования.
5.2. Мундштук.
6. Антибактериальный фильтр - не более 600 шт.
II. Аппарат для спирометрии MIR в исполнении Smart One Oxi с опцией пульсоксиметрии с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок.
2. Батареи ААА.
3. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Одноразовая турбина с мундштуком - не более 600 шт.
2. Одноразовая турбина без мундштука - не более 600 шт.
3. Турбина индивидуального использования - не более 600 шт.
4. Мундштук одноразовый - не более 600 шт.
5. Комплект для индивидуального использования, в составе:
5.1. Турбина индивидуального использования.
5.2. Мундштук.
6. Антибактериальный фильтр - не более 600 шт.
III. Аппарат для спирометрии MIR в исполнении Spirobank Smart с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок.
2. Батареи ААА.
3. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Одноразовая турбина с мундштуком - не более 600 шт.
2. Одноразовая турбина без мундштука - не более 600 шт.
3. Турбина индивидуального использования - не более 600 шт.
4. Мундштук одноразовый - не более 600 шт.
5. Комплект для индивидуального использования, в составе:
5.1. Турбина индивидуального использования.
5.2. Мундштук.
6. Антибактериальный фильтр - не более 600 шт.
IV. Аппарат для спирометрии MIR в исполнении Spirobank Oxi с опцией пульсоксиметрии с принадлежностями, в составе:
1. Основной блок.
2. Батареи ААА.
3. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Одноразовая турбина с мундштуком - не более 600 шт.
2. Одноразовая турбина без мундштука - не более 600 шт.
3. Турбина индивидуального использования - не более 600 шт.
4. Мундштук одноразовый - не более 600 шт.
5. Комплект для индивидуального использования, в составе:
5.1. Турбина индивидуального использования.
5.2. Мундштук.
6. Антибактериальный фильтр - не более 600 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19435
Дата РУ
27.01.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63962
Заявитель
ООО "Терапевт"
Фактический адрес заявителя
117321, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 128, к. 2
Юридический адрес заявителя
117321, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 128, к. 2
Изготовитель
ООО "МИР с.р.л."
Фактический адрес изготовителя
, LLС "MIR s.r.l.", Via Del Maggiolino, 125 - CAP00155 Roma, Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, LLС "MIR s.r.l.", Via Del Maggiolino, 125 - CAP00155 Roma, Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.124
Класс риска
2а
Вид
232490
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
LLC "MIR s.r.l.", Via Del Maggiolino, 125 - CAP 00155 Roma, Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232490
I. Аппарат для спирометрии MIR с принадлежностями в исполнении Smart One с принадлежностями, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232490
II. Аппарат для спирометрии MIR с принадлежностями в исполнении Smart One Oxi с опцией пульсоксиметрии с принадлежностями, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232490
III. Аппарат для спирометрии MIR с принадлежностями в исполнении Spirobank Smart с принадлежностями, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232490
IV. Аппарат для спирометрии MIR с принадлежностями в исполнении Spirobank Oxi с опцией пульсоксиметрии с принадлежностями, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)