РЗН 2023/19421

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19421

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночникав составе:
I. Варианты исполнения:
1. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 5.5/6.0:
- Коннектор 5/6-6.0 CLSD LAT 35 S;
- Коннектор 5/6-6.0 CLSD LAT 40 S;
- Коннектор 5/6-6.0 SIDE LAT 35 S;
- Коннектор 5/6-6.0 SIDE LAT 40 S;
- Коннектор DOMINO VARIABLE ANGLE 5.5/6.0.
2. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON X10 CROSSLINK:
- Коннектор поперечный 16X10 CROSSLINK, 5.5 TI, STER;
- Коннектор поперечный 19X10 CROSSLINK, 5.5 TI, STER;
- Коннектор поперечный 22X10 CROSSLINK, 5.5 TI, STER;
- Коннектор поперечный 28-30X10 CROSSLINK, 5.5, STER;
- Коннектор поперечный 30-34X10 CROSSLINK, 5.5, STER;
- Коннектор поперечный 34-36X10 CROSSLINK, 5.5, STER;
- Коннектор поперечный 36-39X10 CROSSLINK, 5.5, STER;
- Коннектор поперечный 39-45X10 CROSSLINK, 5.5, STER;
- Коннектор поперечный 58-80X10 CROSSLINK, 5.5, STER;
- Пластина-коннектор PLATE 25X10 XLINK 5.5 TI STER;
- Пластина-коннектор PLATE XLINK 45-58X10 STER 5.5.
3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY:
- Коннектор закрытый CONNECTOR LATERAL CLOSED 13ММ;
- Коннектор DOMINO AXIAL 3.5 TO 3.5MM;
- Коннектор DOMINO AXIAL 3.5 TO 4.75MM;
- Коннектор DOMINO AXIAL 3.5 TO 5.5/6.0MM;
- Коннектор CONNECTOR LATERAL OPEN 13MM;
- Коннектор CONNECTOR MAS EXT 3.2/3.5MM;
- Коннектор CONNECTOR MAS EXT 4.75MM;
- Коннектор CONNECTOR MAS EXT 5.5/6.0/6.35;
- Коннектор поперечный CROSSLINK TO MAS S;
- Коннектор поперечный CROSSLINK TO MAS L;
- Коннектор поперечный CROSSLINK TO ROD S;
- Коннектор поперечный CROSSLINK TO ROD L.
4. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника TRANSLACE:
- Коннектор Translace.
- Тесьма Tether (при необходимости).
II. Инструкция по применению.

Номер РУ

РЗН 2023/19421

Дата РУ

26.01.2023

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

63585

Заявитель

ООО "Медтроник"

Фактический адрес заявителя

123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41

Юридический адрес заявителя

123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41

Изготовитель

"Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, Соединенные Штаты, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.22.129

Класс риска

Вид

334360

Таблица пуста

Адрес

1. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA. 2. Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA. 3. Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany. 4. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico, USA.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

334360

1. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 5.5/6.0: - Коннектор 5/6-6.0 CLSD LAT 35 S;

Таблица пуста

334360

1. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 5.5/6.0: - Коннектор 5/6-6.0 CLSD LAT 40 S;

Таблица пуста

334360

1. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 5.5/6.0: - Коннектор 5/6-6.0 SIDE LAT 35 S;

Таблица пуста

334360

1. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 5.5/6.0: - Коннектор 5/6-6.0 SIDE LAT 40 S;

Таблица пуста

334360

1. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 5.5/6.0: - Коннектор DOMINO VARIABLE ANGLE 5.5/6.0.

Таблица пуста

334360

2. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON X10 CROSSLINK: - Коннектор поперечный 16X10 CROSSLINK, 5.5 TI, STER;

Таблица пуста

334360

2. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON X10 CROSSLINK: - Коннектор поперечный 19X10 CROSSLINK, 5.5 TI, STER;

Таблица пуста

334360

2. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON X10 CROSSLINK: - Коннектор поперечный 22X10 CROSSLINK, 5.5 TI, STER;

Таблица пуста

334360

2. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON X10 CROSSLINK: - Коннектор поперечный 28-30X10 CROSSLINK, 5.5, STER;

Таблица пуста

334360

2. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON X10 CROSSLINK: - Коннектор поперечный 30-34X10 CROSSLINK, 5.5, STER;

Таблица пуста

334360

2. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON X10 CROSSLINK: - Коннектор поперечный 34-36X10 CROSSLINK, 5.5, STER;

Таблица пуста

334360

2. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON X10 CROSSLINK: - Коннектор поперечный 36-39X10 CROSSLINK, 5.5, STER;

Таблица пуста

334360

2. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON X10 CROSSLINK: - Коннектор поперечный 39-45X10 CROSSLINK, 5.5, STER;

Таблица пуста

334360

2. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON X10 CROSSLINK: - Коннектор поперечный 58-80X10 CROSSLINK, 5.5, STER;

Таблица пуста

334360

2. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON X10 CROSSLINK: - Пластина-коннектор PLATE 25X10 XLINK 5.5 TI STER;

Таблица пуста

334360

2. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON X10 CROSSLINK: - Пластина-коннектор PLATE XLINK 45-58X10 STER 5.5.

Таблица пуста

334360

3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY: - Коннектор CONNECTOR LATERAL OPEN 13MM;

Таблица пуста

334360

3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY: - Коннектор CONNECTOR MAS EXT 3.2/3.5MM;

Таблица пуста

334360

3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY: - Коннектор CONNECTOR MAS EXT 4.75MM;

Таблица пуста

334360

3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY: - Коннектор CONNECTOR MAS EXT 5.5/6.0/6.35;

Таблица пуста

334360

3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY: - Коннектор DOMINO AXIAL 3.5 TO 3.5MM;

Таблица пуста

334360

3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY: - Коннектор DOMINO AXIAL 3.5 TO 4.75MM;

Таблица пуста

334360

3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY: - Коннектор DOMINO AXIAL 3.5 TO 5.5/6.0MM;

Таблица пуста

334360

3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY: - Коннектор закрытый CONNECTOR LATERAL CLOSED 13ММ;

Таблица пуста

334360

3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY: - Коннектор поперечный CROSSLINK TO MAS L;

Таблица пуста

334360

3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY: - Коннектор поперечный CROSSLINK TO MAS S;

Таблица пуста

334360

3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY: - Коннектор поперечный CROSSLINK TO ROD L.

Таблица пуста

334360

3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY: - Коннектор поперечный CROSSLINK TO ROD S;

Таблица пуста

334360

4. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника TRANSLACE: - Коннектор Translace.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночникаI. Варианты исполнения: 1. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON 5.5/6.0: - Коннектор LATERAL CONNECTOR CLOSED 5.5-6.0 мм х 6.0 мм х 35 мм; - Коннектор LATERAL CONNECTOR CLOSED 5.5-6.0 мм х 6.0 мм х 40 мм; - Коннектор LATERAL CONNECTOR SIDE LOAD 5.5-6.0 мм х 6.0 мм х 35 мм; - Коннектор LATERAL CONNECTOR SIDE LOAD 5.5-6.0 мм х 6.0 мм х 40 мм; - Коннектор VARIABLE ANGLE DOMINO 5.5/6.0 мм. 2. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника CD HORIZON X10 CROSSLINK: - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 16 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 19 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 22 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 28-30 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 30-34 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 34-36 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 36-39 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 39-45 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 58-80 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 25 мм; - Коннектор поперечный X10 CROSSLINK PLATE 45-58 мм. 3. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY:- Коннектор закрытый CLOSED LATERAL CONNECTOR, 13 мм; - Коннектор AXIAL DOMINO 3.2/3.5 мм TO 3.2/3.5 мм; - Коннектор AXIAL DOMINO 3.2/3.5 мм TO 4.5/4.75 мм; - Коннектор AXIAL DOMINO 3.2/3.5 мм TO 5.5/6.0 мм; - Коннектор OPEN LATERAL CONNECTOR 13 мм; - Коннектор MAS EXTENSION CONNECTOR 3.2/3.5 мм; - Коннектор MAS EXTENSION CONNECTOR 4.5/4.75 мм; - Коннектор MAS EXTENSION CONNECTOR 5.5/6.0/6.35 мм; - Коннектор поперечный MAS CROSSLINK SMALL (24-30 мм); - Коннектор поперечный MAS CROSSLINK LARGE (40-56 мм); - Коннектор поперечный ROD CROSSLINK SMALL (24-30 мм); - Коннектор поперечный ROD CROSSLINK LARGE (40-56 мм). 4. Коннекторы стерильные для остеосинтеза позвоночника TRANSLACE:- Коннектор Translace. - Тесьма Tether (при необходимости). II. Инструкция по применению.

РЗН 2023/19421

14.11.2023

ООО "Медтроник"

32.50.22.129

334360

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)