РЗН 2023/19397
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19397
Наименование
"Набор реагентов для количественного определения антител класса М
к β2-гликопротеину 1 методом иммуноферментного анализа"
("ДС-ИФА-АНТИ-β2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М") по ТУ 21.20.23-246-05941003-2022в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок),
в лунках которого сорбирован очищенный β2-гликопротеин 1, готов к применению:
1 планшет.
- Конъюгат - антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 12,0 мл.
- К+ - контрольный положительный образец, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл.
- К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл.
- Калибраторы - калибраторы, содержащие известные количества антител класса М
к β2-гликопротеину 1, готовы к применению:
Калибратор 0 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 1 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 2 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 3 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 4 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 5 - 1 фл. 1,0 мл.
- БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл.
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению:
1 фл. 12,5 мл.
- ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл.
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл.
- ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл.
- планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет.
- плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.
- наконечники одноразовые: 16 шт.
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.
- бланк для построения калибровочного графика: 1 шт.
- инструкция по применению: 1 шт.
к β2-гликопротеину 1 методом иммуноферментного анализа"
("ДС-ИФА-АНТИ-β2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М") по ТУ 21.20.23-246-05941003-2022в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок),
в лунках которого сорбирован очищенный β2-гликопротеин 1, готов к применению:
1 планшет.
- Конъюгат - антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 12,0 мл.
- К+ - контрольный положительный образец, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл.
- К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл.
- Калибраторы - калибраторы, содержащие известные количества антител класса М
к β2-гликопротеину 1, готовы к применению:
Калибратор 0 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 1 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 2 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 3 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 4 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 5 - 1 фл. 1,0 мл.
- БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл.
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению:
1 фл. 12,5 мл.
- ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл.
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл.
- ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл.
- планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет.
- плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.
- наконечники одноразовые: 16 шт.
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.
- бланк для построения калибровочного графика: 1 шт.
- инструкция по применению: 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19397
Дата РУ
24.01.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68010
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
110970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110970
"Набор реагентов для количественного определения антител класса М к B2-гликопротеину 1 методом иммуноферментного анализа" ("ДС-ИФА-АНТИ-В2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М") по ТУ 21.20.23-246-05941003-2022, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)