РЗН 2023/19395
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19395
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "COVID-19 Ag тест" по ТУ 21.20.23-465-41390295-2022" Серия № 221110, Серия №221111Комплект №1 (в картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 1 шт.;
- Тампон-зонд - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №2 (в фольгированном пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 1 шт.;
- Тампон-зонд-1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 20 шт.;
- Тампон-зонд - 20 шт.;
- Картонный ложемент - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №4 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 25 шт.;
- Тампон-зонд - 25 шт.;
- Картонный ложемент - 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.
Комплект №5 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 25 шт.;
- К(+) - положительный контрольный образец - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец - 1 фл.;
- Тампон-зонд - 25 шт.;
- Картонный ложемент - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №б (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буфер для анализа во флаконе (20,0 мл) - 1 фл.;
- Пробирка для проведения анализа-2 5 шт.;
- Одноразовая пипетка - 25 шт.;
- Тампон-зонд - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буфер для анализа во флаконе (20,0 мл) - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 1 шт.;
- Тампон-зонд - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №2 (в фольгированном пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 1 шт.;
- Тампон-зонд-1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 20 шт.;
- Тампон-зонд - 20 шт.;
- Картонный ложемент - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №4 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 25 шт.;
- Тампон-зонд - 25 шт.;
- Картонный ложемент - 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.
Комплект №5 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буфер для анализа (0,5 мл) во флаконе-капельнице - 25 шт.;
- К(+) - положительный контрольный образец - 1 фл.;
- К(-) - отрицательный контрольный образец - 1 фл.;
- Тампон-зонд - 25 шт.;
- Картонный ложемент - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №б (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буфер для анализа во флаконе (20,0 мл) - 1 фл.;
- Пробирка для проведения анализа-2 5 шт.;
- Одноразовая пипетка - 25 шт.;
- Тампон-зонд - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Буфер для анализа во флаконе (20,0 мл) - 1 фл.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19395
Дата РУ
20.01.2023
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
69042
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
370090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, г.о. рп. Кольцово, ул. Садовая, д 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370090
-
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)