РЗН 2023/19392
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19392
Наименование
Система для неинвазивной вентиляции EasyFlow nCPAP, с принадлежностямиI. Набор стартовый для новорожденных малый EasyFlow nCPAP, в составе:
1. Канюля стерильная, размер XXS - 1 шт.
2. Канюля стерильная, размер XS - 1 шт.
3. Канюля стерильная, размер S - 1 шт.
4. Канюля стерильная, размер M - 1 шт.
5. Маска стерильная, размер XS - 1 шт.
6. Маска стерильная, размер S - 1 шт.
7. Маска стерильная, размер M - 1 шт.
8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XS - 1 шт.
9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер S - 1 шт.
10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер M - 1 шт.
11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер L - 1 шт.
12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XL - 1 шт.
13. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 1 шт.
14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер micro - 1 шт.
15. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 1 шт.
16. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 1 шт.
17. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 1 шт.
18. Аппликатор стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 6 шт.
19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 6 шт.
20. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 6 шт.
21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 2 шт.
22. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 6 шт.
23. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 2 шт.
24. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 2 шт.
25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:.
1. Удлинитель для маски/канюли стерильный - не более 50 шт.
II. Набор стартовый для новорожденных большой EasyFlow nCPAP, в составе:
1. Канюля стерильная, размер XXS - 4 шт.
2. Канюля стерильная, размер XS - 4 шт.
3. Канюля стерильная, размер S - 4 шт.
4. Канюля стерильная, размер M - 4 шт.
5. Маска стерильная, размер XS - 4 шт.
6. Маска стерильная, размер S - 4 шт.
7. Маска стерильная, размер M - 4 шт.
8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XS - 2 шт.
9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер S - 3 шт.
10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер M - 3 шт.
11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер L - 2 шт.
12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XL - 1 шт.
13. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 1 шт.
14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер micro - 7 шт.
15. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 7 шт.
16. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 10 шт.
17. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 10 шт.
18. Аппликатор, стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 24 шт.
19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 24 шт.
20. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 24 шт.
21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 10 шт.
22. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 10 шт.
23. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 4 шт.
24. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 4 шт.
25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Удлинитель для маски/канюли стерильный - не более 50 шт.
III. Набор стартовый для педиатрии малый EasyFlow nCPAP, в составе:
1. Канюля стерильная, размер M - 1 шт.
2. Канюля стерильная, размер L - 1 шт.
3. Канюля стерильная, размер XL - 1 шт.
4. Маска стерильная, размер M - 1 шт.
5. Маска стерильная, размер L - 1 шт.
6. Маска стерильная, размер XL - 1 шт.
7. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 1 шт.
8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 3XL - 1 шт.
9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 4XL - 1 шт.
10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 5XL - 1 шт.
11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 6XL - 1 шт.
12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 7XL - 1 шт.
13. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 1 шт.
14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер maxi - 1 шт.
15. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 1 шт.
16. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 1 шт.
17. Аппликатор, стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 6 шт.
18. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 6 шт.
19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 6 шт.
20. Удлинитель для маски/канюли стерильный - 1 шт.
21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 1 шт.
22. Ремешки фиксирующие для оголовья, размера maxi - 1 шт.
23. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 6 шт.
24. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 2 шт.
25. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 2 шт.
26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Набор стартовый для педиатрии большой EasyFlow nCPAP, в составе:
1. Канюля стерильная, размер M - 4 шт.
2. Канюля стерильная, размер L - 4 шт.
3. Канюля стерильная, размер XL - 4 шт.
4. Маска стерильная, размер M - 4 шт.
5. Маска стерильная, размер L - 4 шт.
6. Маска стерильная, размер XL - 4 шт.
7. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 2 шт.
8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 3XL - 3 шт.
9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 4XL - 3 шт.
10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 5XL - 2 шт.
11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 6XL - 1 шт.
12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 7XL - 1 шт.
13. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 7 шт.
14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер maxi - 7 шт.
15. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 10 шт.
16. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 10 шт.
17. Аппликатор, стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 24 шт.
18. Удлинитель для маски/канюли стерильный - 3 шт.
19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 24 шт.
20. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 24 шт.
21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 5 шт.
22. Ремешки фиксирующие для оголовья, размера maxi - 5 шт.
23. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 10 шт.
24. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 4 шт.
25. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 4 шт.
26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1. Канюля стерильная, размер XXS - 1 шт.
2. Канюля стерильная, размер XS - 1 шт.
3. Канюля стерильная, размер S - 1 шт.
4. Канюля стерильная, размер M - 1 шт.
5. Маска стерильная, размер XS - 1 шт.
6. Маска стерильная, размер S - 1 шт.
7. Маска стерильная, размер M - 1 шт.
8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XS - 1 шт.
9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер S - 1 шт.
10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер M - 1 шт.
11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер L - 1 шт.
12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XL - 1 шт.
13. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 1 шт.
14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер micro - 1 шт.
15. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 1 шт.
16. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 1 шт.
17. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 1 шт.
18. Аппликатор стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 6 шт.
19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 6 шт.
20. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 6 шт.
21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 2 шт.
22. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 6 шт.
23. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 2 шт.
24. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 2 шт.
25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:.
1. Удлинитель для маски/канюли стерильный - не более 50 шт.
II. Набор стартовый для новорожденных большой EasyFlow nCPAP, в составе:
1. Канюля стерильная, размер XXS - 4 шт.
2. Канюля стерильная, размер XS - 4 шт.
3. Канюля стерильная, размер S - 4 шт.
4. Канюля стерильная, размер M - 4 шт.
5. Маска стерильная, размер XS - 4 шт.
6. Маска стерильная, размер S - 4 шт.
7. Маска стерильная, размер M - 4 шт.
8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XS - 2 шт.
9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер S - 3 шт.
10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер M - 3 шт.
11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер L - 2 шт.
12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер XL - 1 шт.
13. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 1 шт.
14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер micro - 7 шт.
15. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 7 шт.
16. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 10 шт.
17. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 10 шт.
18. Аппликатор, стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 24 шт.
19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 24 шт.
20. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 24 шт.
21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 10 шт.
22. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 10 шт.
23. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 4 шт.
24. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 4 шт.
25. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Удлинитель для маски/канюли стерильный - не более 50 шт.
III. Набор стартовый для педиатрии малый EasyFlow nCPAP, в составе:
1. Канюля стерильная, размер M - 1 шт.
2. Канюля стерильная, размер L - 1 шт.
3. Канюля стерильная, размер XL - 1 шт.
4. Маска стерильная, размер M - 1 шт.
5. Маска стерильная, размер L - 1 шт.
6. Маска стерильная, размер XL - 1 шт.
7. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 1 шт.
8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 3XL - 1 шт.
9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 4XL - 1 шт.
10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 5XL - 1 шт.
11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 6XL - 1 шт.
12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 7XL - 1 шт.
13. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 1 шт.
14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер maxi - 1 шт.
15. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 1 шт.
16. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 1 шт.
17. Аппликатор, стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 6 шт.
18. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 6 шт.
19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 6 шт.
20. Удлинитель для маски/канюли стерильный - 1 шт.
21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 1 шт.
22. Ремешки фиксирующие для оголовья, размера maxi - 1 шт.
23. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 6 шт.
24. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 2 шт.
25. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 2 шт.
26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Набор стартовый для педиатрии большой EasyFlow nCPAP, в составе:
1. Канюля стерильная, размер M - 4 шт.
2. Канюля стерильная, размер L - 4 шт.
3. Канюля стерильная, размер XL - 4 шт.
4. Маска стерильная, размер M - 4 шт.
5. Маска стерильная, размер L - 4 шт.
6. Маска стерильная, размер XL - 4 шт.
7. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 2XL - 2 шт.
8. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 3XL - 3 шт.
9. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 4XL - 3 шт.
10. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 5XL - 2 шт.
11. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 6XL - 1 шт.
12. Шапочка в комплекте с фиксирующими ремешками и накладкой на лоб, размер 7XL - 1 шт.
13. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер mini - 7 шт.
14. Оголовье с накладкой на лоб и фиксирующими ремешками, размер maxi - 7 шт.
15. Накладка мягкая на лоб без силиконового геля - 10 шт.
16. Накладка мягкая на лоб с силиконовым гелем - 10 шт.
17. Аппликатор, стерильный с магнитом и герметичным колпачком - 24 шт.
18. Удлинитель для маски/канюли стерильный - 3 шт.
19. Трубки удлинительные с коннекторами Ø12 мм, (F&P, Dräger) - 24 шт.
20. Трубки удлинительные с коннекторами Ø10 мм (Stephan) - 24 шт.
21. Ремешки фиксирующие для оголовья, размеров micro, mini - 5 шт.
22. Ремешки фиксирующие для оголовья, размера maxi - 5 шт.
23. Ремешки регулируемые фиксирующие для шапочек - 10 шт.
24. Лента измерительная для измерения окружности головы и длины тела - 4 шт.
25. Шаблон для определения размеров маски и канюли - 4 шт.
26. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19392
Дата РУ
20.01.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55444
Заявитель
ООО "Техномедимпорт"
Фактический адрес заявителя
107113, Россия, Москва, ул. Лобачика, д. 15, офис 2, а/я 64
Юридический адрес заявителя
107113, Россия, Москва, ул. Лобачика, д. 15, офис 2
Изготовитель
"Фриц Штефан ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Fritz Stephan GmbH, Kirchstraße 19, 56412 Gackenbach, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Fritz Stephan GmbH, Kirchstraße 19, 56412 Gackenbach, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
156010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Fritz Stephan GmbH, Kirchstraße 19, 56412 Gackenbach, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156010
Система для неинвазивной вентиляции EasyFlow nCPAP с принадлежностями I. Набор стартовый для новорожденных малый EasyFlow nCPAP, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156010
Система для неинвазивной вентиляции EasyFlow nCPAP с принадлежностями II. Набор стартовый для новорожденных большой EasyFlow nCPAP, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156010
Система для неинвазивной вентиляции EasyFlow nCPAP с принадлежностями III. Набор стартовый для педиатрии малый EasyFlow nCPAP, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
156010
Система для неинвазивной вентиляции EasyFlow nCPAP с принадлежностями IV. Набор стартовый для педиатрии большой EasyFlow nCPAP, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)