РЗН 2023/19376
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19376
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения фолликулолстимулирующего гормона в пробах мочи "ФСГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-168-41390295-2022в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 2 образца, в составе:
- Тест-полоска - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов,
в составе:
- Тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов,
в составе:
- Тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Паспорт качества должен прилагаться к каждой поставке в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке.
I. Варианты исполнения:
1. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 2 образца, в составе:
- Тест-полоска - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов,
в составе:
- Тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов,
в составе:
- Тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Паспорт качества должен прилагаться к каждой поставке в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке.
Номер РУ
РЗН 2023/19376
Дата РУ
20.01.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
66477
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
183300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
183300
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения фолликулолстимулирующего гормона в пробах мочи "ФСГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-168-41390295-2021 Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 2 образца:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
183300
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения фолликулолстимулирующего гормона в пробах мочи "ФСГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-168-41390295-2021 Комплект № 2 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
183300
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения фолликулолстимулирующего гормона в пробах мочи "ФСГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-168-41390295-2021 Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения фолликулостимулирующего гормона в моче "ФСГ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-168-41390295-2022в составе:
Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 2 образцов:
- Тест-полоска - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Пипетка Пастера (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт. (в тубе);
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
РЗН 2023/19376
19.06.2024
21.20.23.110
380380
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)