РЗН 2023/19375
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19375
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro подтекания амниотической жидкости при разрыве плодных оболочек у беременных женщин "Амниоплюс-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-040-41390295-2021I. Комплект 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 1 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Пипетка (Пастера) (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. Тест-кассета - 2 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 2 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 2 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Пипетка (Пастера) (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 2 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3, в составе:
1. Тест-кассета - 3 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 3 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 3 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Пипетка (Пастера) (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 3 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4, в составе:
1. Тест-полоска - 1 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 1 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5, в составе:
1. Тест-полоска - 3 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 3 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 3 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект 6, в составе:
1. Тест-полоска - 10 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Комплект 7, в составе:
1. Тест-полоска - 25 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 25 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Комплект 8, в составе:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 50 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 2 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 50 шт.
5. Подставка под микропробирки - 2 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 1 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Пипетка (Пастера) (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. Тест-кассета - 2 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 2 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 2 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Пипетка (Пастера) (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 2 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3, в составе:
1. Тест-кассета - 3 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 3 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 3 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Пипетка (Пастера) (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 3 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4, в составе:
1. Тест-полоска - 1 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 1 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5, в составе:
1. Тест-полоска - 3 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 3 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 3 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект 6, в составе:
1. Тест-полоска - 10 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Комплект 7, в составе:
1. Тест-полоска - 25 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 25 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Комплект 8, в составе:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 50 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 2 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 50 шт.
5. Подставка под микропробирки - 2 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19375
Дата РУ
16.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87795
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
354220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
354220
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro подтекания амниотической жидкости при разрыве плодных оболочек у беременных женщин «Амниоплюс-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-040-41390295-2021. Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
354220
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro подтекания амниотической жидкости при разрыве плодных оболочек у беременных женщин «Амниоплюс-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-040-41390295-2021. Комплект 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
354220
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro подтекания амниотической жидкости при разрыве плодных оболочек у беременных женщин «Амниоплюс-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-040-41390295-2021. Комплект 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
354220
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro подтекания амниотической жидкости при разрыве плодных оболочек у беременных женщин «Амниоплюс-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-040-41390295-2021. Комплект 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
354220
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro подтекания амниотической жидкости при разрыве плодных оболочек у беременных женщин «Амниоплюс-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-040-41390295-2021. Комплект 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
354220
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro подтекания амниотической жидкости при разрыве плодных оболочек у беременных женщин «Амниоплюс-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-040-41390295-2021. Комплект 6:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
354220
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro подтекания амниотической жидкости при разрыве плодных оболочек у беременных женщин «Амниоплюс-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-040-41390295-2021. Комплект 7:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
354220
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro подтекания амниотической жидкости при разрыве плодных оболочек у беременных женщин «Амниоплюс-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-040-41390295-2021. Комплект 8:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro подтекания амниотической жидкости при разрыве плодных оболочек у беременных женщин "Амниоплюс-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-040-41390295-2021I. Комплект 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 1 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера), производства ООО "МиниМед" (Россия), (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. Тест-кассета - 2 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 2 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 2 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера), производства ООО "МиниМед" (Россия), (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 2 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3, в составе:
1. Тест-кассета - 3 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 3 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 3 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Пипетка для переноса жидкостей (Пастера), производства ООО "МиниМед" (Россия), (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 3 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4, в составе:
1. Тест-полоска - 1 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 1 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5, в составе:
1. Тест-полоска - 3 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 3 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 3 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект 6, в составе:
1. Тест-полоска - 10 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Комплект 7, в составе:
1. Тест-полоска - 25 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 25 шт.
5. Подставка под микропробирки - 1 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Комплект 8, в составе:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 50 шт.
3. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 2 шт.
4. Микропробирка (1,8 мл) - 50 шт.
5. Подставка под микропробирки - 2 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2023/19375
20.01.2023
21.20.23.110
354220
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)