РЗН 2023/19358
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19358
Наименование
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 2218111. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 221811, в варианте исполнения 25 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Раствор для обработки образца - 0,3 мл х 25 фл.;
- Зонд для взятия образца одноразовый - 25 шт.;
- Держатель пробирок - 1 шт.;
- Пакет для отходов - 25 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 221811, в варианте исполнения 5 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 5 шт.;
- Раствор для обработки образца - 0,3 мл х 5 фл.;
- Зонд для взятия образца одноразовый - 5 шт.;
- Держатель пробирок - 1 шт.;
- Пакет для отходов - 5 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 221811, в варианте исполнения 2 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 2 шт.;
- Раствор для обработки образца - 0,3мл х 2 фл.;
- Зонд для взятия образца одноразовый - 2 шт.;
- Пакет для отходов - 2 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 221811. В варианте исполнения 1 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Раствор для обработки образца - 0,3мл х 1 фл.;
- Зонд для взятия образца одноразовый - 1 шт.;
- Пакет для отходов - 1 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Тест-кассета - 25 шт.;
- Раствор для обработки образца - 0,3 мл х 25 фл.;
- Зонд для взятия образца одноразовый - 25 шт.;
- Держатель пробирок - 1 шт.;
- Пакет для отходов - 25 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 221811, в варианте исполнения 5 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 5 шт.;
- Раствор для обработки образца - 0,3 мл х 5 фл.;
- Зонд для взятия образца одноразовый - 5 шт.;
- Держатель пробирок - 1 шт.;
- Пакет для отходов - 5 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 221811, в варианте исполнения 2 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 2 шт.;
- Раствор для обработки образца - 0,3мл х 2 фл.;
- Зонд для взятия образца одноразовый - 2 шт.;
- Пакет для отходов - 2 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (COVID-19 Ag Test). Партия 221811. В варианте исполнения 1 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Раствор для обработки образца - 0,3мл х 1 фл.;
- Зонд для взятия образца одноразовый - 1 шт.;
- Пакет для отходов - 1 шт. (при необходимости);
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19358
Дата РУ
18.01.2023
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
69114
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Изготовитель
"Кор Текнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Core Technology Co., Ltd., Room 100, C Building, No. 29 Life Park Road, Changping District, Beijing, 102206, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Core Technology Co., Ltd., Room 100, C Building, No. 29 Life Park Road, Changping District, Beijing, 102206, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
377880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Core Technology Co., Ltd., Room 100, C Building, No. 29 Life Park Road, Changping District, Beijing, 102206, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
377880
-
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)