РЗН 2023/19356
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19356
Наименование
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900.1. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2
Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900, в варианте исполнения 1
шт./уп., мягкая упаковка, в составе:
- Тест-картридж - 1 шт.;
- Пробирка с реагентом - 1 шт.;
- Зонд для образцов одноразовый - 1 шт.;
- Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2
Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900, в варианте исполнения I
шт./уп., твердая упаковка, в составе:
- Тест-картридж - 1 шт.;
- Пробирка с реагентом - 1 шт.;
- Зонд для образцов одноразовый - 1 шт.;
- Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2
Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900. в варианте исполнения 5
шт./уп., твердая упаковка, в составе:
- Тест-картридж - 5 шт.;
- Пробирка с реагентом - 5 шт.;
- Зонд для образцов одноразовый - 5 шт.;
- Пакет для образцов биологической опасности - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2
Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900, в варианте исполнения 25
шт./уп., твердая упаковка, в составе:
- Тест-картридж - 25 шт.;
- Пробирка с реагентом - 25 шт.;
- Зонд для образцов одноразовый - 25 шт.;
- Пакет для образцов биологической опасности - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2
Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900, в варианте исполнения 1
шт./уп., мягкая упаковка, в составе:
- Тест-картридж - 1 шт.;
- Пробирка с реагентом - 1 шт.;
- Зонд для образцов одноразовый - 1 шт.;
- Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2
Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900, в варианте исполнения I
шт./уп., твердая упаковка, в составе:
- Тест-картридж - 1 шт.;
- Пробирка с реагентом - 1 шт.;
- Зонд для образцов одноразовый - 1 шт.;
- Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2
Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900. в варианте исполнения 5
шт./уп., твердая упаковка, в составе:
- Тест-картридж - 5 шт.;
- Пробирка с реагентом - 5 шт.;
- Зонд для образцов одноразовый - 5 шт.;
- Пакет для образцов биологической опасности - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2
Antigen (GICA)). Партии SAR2200800, SAR2200900, в варианте исполнения 25
шт./уп., твердая упаковка, в составе:
- Тест-картридж - 25 шт.;
- Пробирка с реагентом - 25 шт.;
- Зонд для образцов одноразовый - 25 шт.;
- Пакет для образцов биологической опасности - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19356
Дата РУ
18.01.2023
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
69112
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Изготовитель
"Шэньчжэнь Лифотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R.China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R.China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
377880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
377880
-
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)