РЗН 2023/19355
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19355
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Trichomonas vaginalis в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (урерты, цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи в режиме реального времени "Трихи-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-113-41390295-2021варианты исполнения:
I. Комплект 1, в составе:
1. ПЦР-смесь - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок по 10 мкл.
2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 мкл - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. ПЦР-смесь - 112 отдельных ПЦР-пробирок по 10 мкл.
2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 мкл - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
I. Комплект 1, в составе:
1. ПЦР-смесь - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок по 10 мкл.
2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 мкл - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. ПЦР-смесь - 112 отдельных ПЦР-пробирок по 10 мкл.
2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 мкл - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19355
Дата РУ
18.01.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65857
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
176070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176070
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Trichomonas vaginalis в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (урерты, цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи в режиме реального времени "Трихи-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-113-41390295-2021, вариант исполнения: Комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
176070
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Trichomonas vaginalis в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (урерты, цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи в режиме реального времени "Трихи-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-113-41390295-2021, вариант исполнения: Комплект 2.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Trichomonas vaginalis в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов мазков/соскобов со слизистых оболочек урогенитального тракта (урерты, цервикального канала и влагалища) и образцов первой порции мочи в режиме реального времени "Трихи-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-113-41390295-2021варианты исполнения:
I. Комплект 1, в составе:
1. ПЦР-смесь - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок по 10 мкл.
2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 мкл - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. ПЦР-смесь - 112 отдельных ПЦР-пробирок по 10 мкл.
2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 мкл - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2023/19355
12.05.2025
20.59.52.195
176070
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)