РЗН 2023/19344
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19344
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, риновирусов человека, ортопневмовируса человека, короновирусов человека 229E, HKU1, NL63, OC43, метапневмовируса человека и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® ОРВИ-комплекс" по ТУ 21.20.23-141-09286667-2021в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Форма выпуска 1 в составе:
1.1 ПЦР-смесь ОРВИ-1 - 0,01 мл х 100 пробирок.
1.2 ПЦР-смесь ОРВИ-2 - 0,01 мл х 100 пробирок.
1.3 ПЦР-смесь ОРВИ-3 - 0,01 мл х 100 пробирок.
1.4 Буфер D - 1,2 мл х 3 пробирки.
1.5 Taq полимераза - 0,12 мл х 3 пробирки.
1.6 Ревертаза R - 0,03 мл х 3 пробирки.
1.7 ПКО ОРВИ - 0,4 мл х 1 пробирка.
1.8 ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка.
1.9 ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка.
1.10 К- - 0,30 мл х 1 пробирка.
2. Форма выпуска 2 в составе:
2.1 ПЦР-смесь ОРВИ-1 -1,2 мл х 1 пробирка.
2.2 ПЦР-смесь ОРВИ-2 -1,2 мл х 1 пробирка.
2.3 ПЦР-смесь ОРВИ-3 -1,2 мл х 1 пробирка.
2.4 Буфер С - 0,65 мл х 3 пробирки.
2.5 Taq полимераза - 0,12 мл х 3 пробирки.
2.6 Ревертаза R - 0,03 мл х 3 пробирки.
2.7 ПКО ОРВИ - 0,4 мл х 1 пробирка.
2.8 ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка.
2.9 ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка.
2.10 К- - 0,30 мл х 1 пробирка.
3. Форма выпуска 3 в составе:
3.1 ПЦР-смесь ОРВИ-1 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
3.2 ПЦР-смесь ОРВИ-2 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
3.3 ПЦР-смесь ОРВИ-3 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
3.4 Буфер D - 1,2 мл х 3 пробирки.
3.5 Taq полимераза - 0,12 мл х 3 пробирки.
3.6 Ревертаза R - 0,03 мл х 3 пробирки.
3.7 ПКО ОРВИ - 0,4 мл х 1 пробирка.
3.8 ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка.
3.9 ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка.
3.10 К- - 0,30 мл х 1 пробирка.
II. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
III. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
I. Варианты исполнения:
1. Форма выпуска 1 в составе:
1.1 ПЦР-смесь ОРВИ-1 - 0,01 мл х 100 пробирок.
1.2 ПЦР-смесь ОРВИ-2 - 0,01 мл х 100 пробирок.
1.3 ПЦР-смесь ОРВИ-3 - 0,01 мл х 100 пробирок.
1.4 Буфер D - 1,2 мл х 3 пробирки.
1.5 Taq полимераза - 0,12 мл х 3 пробирки.
1.6 Ревертаза R - 0,03 мл х 3 пробирки.
1.7 ПКО ОРВИ - 0,4 мл х 1 пробирка.
1.8 ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка.
1.9 ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка.
1.10 К- - 0,30 мл х 1 пробирка.
2. Форма выпуска 2 в составе:
2.1 ПЦР-смесь ОРВИ-1 -1,2 мл х 1 пробирка.
2.2 ПЦР-смесь ОРВИ-2 -1,2 мл х 1 пробирка.
2.3 ПЦР-смесь ОРВИ-3 -1,2 мл х 1 пробирка.
2.4 Буфер С - 0,65 мл х 3 пробирки.
2.5 Taq полимераза - 0,12 мл х 3 пробирки.
2.6 Ревертаза R - 0,03 мл х 3 пробирки.
2.7 ПКО ОРВИ - 0,4 мл х 1 пробирка.
2.8 ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка.
2.9 ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка.
2.10 К- - 0,30 мл х 1 пробирка.
3. Форма выпуска 3 в составе:
3.1 ПЦР-смесь ОРВИ-1 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
3.2 ПЦР-смесь ОРВИ-2 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
3.3 ПЦР-смесь ОРВИ-3 - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
3.4 Буфер D - 1,2 мл х 3 пробирки.
3.5 Taq полимераза - 0,12 мл х 3 пробирки.
3.6 Ревертаза R - 0,03 мл х 3 пробирки.
3.7 ПКО ОРВИ - 0,4 мл х 1 пробирка.
3.8 ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка.
3.9 ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка.
3.10 К- - 0,30 мл х 1 пробирка.
II. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
III. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Номер РУ
РЗН 2023/19344
Дата РУ
17.01.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67022
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
194570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Набор реагентов для выявления РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, риновирусов человека, ортопневмовируса человека, короновирусов человека 229E, HKU1, NL63, OC43, метапневмовируса человека и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® ОРВИ-комплекс" по ТУ 21.20.23-141-09286667-2021; Вариант исполнения: 1. Форма выпуска 1 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Набор реагентов для выявления РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, риновирусов человека, ортопневмовируса человека, короновирусов человека 229E, HKU1, NL63, OC43, метапневмовируса человека и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® ОРВИ-комплекс" по ТУ 21.20.23-141-09286667-2021; Вариант исполнения: 2. Форма выпуска 2 в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
194570
Набор реагентов для выявления РНК вирусов парагриппа 1-4 типов, риновирусов человека, ортопневмовируса человека, короновирусов человека 229E, HKU1, NL63, OC43, метапневмовируса человека и ДНК аденовирусов и бокавирусов человека методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® ОРВИ-комплекс" по ТУ 21.20.23-141-09286667-2021; Вариант исполнения: 3. Форма выпуска 3 в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)