РЗН 2023/19341
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19341
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат медицинский лазерный SmartXide Puntoварианты исполнения:
I. Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto 30 Вт, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Разъём блокировки двери - 1 шт.
3. Переключатель педальный модель MKFS 2S-MED SH11, производства steute Technologies GmbH & Со. KG, Германия - 1 шт.
4. Ключ системный - 2 шт.
5. Держатель ключа - 1 шт.
6. Кабель сетевой - 1 шт.
7. Шарнирный рычаг с трубкой обдува - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Знаки предупреждающие - 1 набор
10. Знаки предупреждающие двери - 2 шт.
11. Очки защитные врача для работы с СО2 лазером, модель ЕСЗ, производства Noir Laser Company, США - 2 шт.
12. Очки защитные для пациента, модель 617L.00.00.000, производства UNIVET s.r.l., Италия - 1 шт.
13. Чемодан для хранения комплектующих - 1 шт.
14. Щетка для чистки - 3 шт.
15. Предохранители 16А 250V 6.3x32mm - 2 шт.
16. Регистратор низкотемпературный - 1 шт.
17. 1,5" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 1,5" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
18. 2" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 2" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
19. 4" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 4" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
20. 7" насадка - 1 шт., в составе:
- 7" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
21. Насадка коллимированная - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- коллимированный фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
22. Сканер M-SCAN DOT IB - 1 шт., в составе:
- головка M-SCAN DOT IB - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.
23. Шланг трубчатый для дымоотвода - 1 шт.
24. Трубка большая охлаждающая - 1 шт.
II. Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto 50 Вт, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Разъём блокировки двери - 1 шт.
3. Переключатель педальный модель MKFS 2S-MED SH11, производства steute Technologies GmbH & Со. KG (Германия) - 1 шт.
4. Ключ системный - 2 шт.
5. Держатель ключа - 1 шт.
6. Кабель сетевой - 1 шт.
7. Шарнирный рычаг с трубкой обдува - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Знаки предупреждающие - 1 набор
10. Знаки предупреждающие двери - 2 шт.
11. Очки защитные врача для работы с СО2 лазером модель ЕСЗ, производства Noir Laser Company, США - 2 шт.
12. Очки защитные для пациента, модель 617L.00.00.000, производства UNIVET s.r.l., Италия - 1 шт.
13. Чемодан для хранения комплектующих - 1 шт.
14. Щетка для чистки - 3 шт.
15. Предохранители 16А 250V 6.3x32mm - 2 шт.
16. Регистратор низкотемпературный - 1 шт.
17. 1,5" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 1,5" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
18. 2" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 2" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
19. 4" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 4" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
20. 7" насадка - 1 шт., в составе:
- 7" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
21. Насадка коллимированная - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- коллимированный фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
22. Сканер M-SCAN DOT IB - 1 шт., в составе:
- головка M-SCAN DOT IB - 1 шт.;
- наконечник - 1 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.
23. Шланг Трубчатый для Дымоотвода - 1 шт.
24. Трубка большая охлаждающая - 1 шт.
I. Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto 30 Вт, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Разъём блокировки двери - 1 шт.
3. Переключатель педальный модель MKFS 2S-MED SH11, производства steute Technologies GmbH & Со. KG, Германия - 1 шт.
4. Ключ системный - 2 шт.
5. Держатель ключа - 1 шт.
6. Кабель сетевой - 1 шт.
7. Шарнирный рычаг с трубкой обдува - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Знаки предупреждающие - 1 набор
10. Знаки предупреждающие двери - 2 шт.
11. Очки защитные врача для работы с СО2 лазером, модель ЕСЗ, производства Noir Laser Company, США - 2 шт.
12. Очки защитные для пациента, модель 617L.00.00.000, производства UNIVET s.r.l., Италия - 1 шт.
13. Чемодан для хранения комплектующих - 1 шт.
14. Щетка для чистки - 3 шт.
15. Предохранители 16А 250V 6.3x32mm - 2 шт.
16. Регистратор низкотемпературный - 1 шт.
17. 1,5" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 1,5" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
18. 2" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 2" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
19. 4" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 4" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
20. 7" насадка - 1 шт., в составе:
- 7" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
21. Насадка коллимированная - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- коллимированный фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
22. Сканер M-SCAN DOT IB - 1 шт., в составе:
- головка M-SCAN DOT IB - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.
23. Шланг трубчатый для дымоотвода - 1 шт.
24. Трубка большая охлаждающая - 1 шт.
II. Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto 50 Вт, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Разъём блокировки двери - 1 шт.
3. Переключатель педальный модель MKFS 2S-MED SH11, производства steute Technologies GmbH & Со. KG (Германия) - 1 шт.
4. Ключ системный - 2 шт.
5. Держатель ключа - 1 шт.
6. Кабель сетевой - 1 шт.
7. Шарнирный рычаг с трубкой обдува - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Знаки предупреждающие - 1 набор
10. Знаки предупреждающие двери - 2 шт.
11. Очки защитные врача для работы с СО2 лазером модель ЕСЗ, производства Noir Laser Company, США - 2 шт.
12. Очки защитные для пациента, модель 617L.00.00.000, производства UNIVET s.r.l., Италия - 1 шт.
13. Чемодан для хранения комплектующих - 1 шт.
14. Щетка для чистки - 3 шт.
15. Предохранители 16А 250V 6.3x32mm - 2 шт.
16. Регистратор низкотемпературный - 1 шт.
17. 1,5" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 1,5" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
18. 2" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 2" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
19. 4" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 4" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
20. 7" насадка - 1 шт., в составе:
- 7" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
21. Насадка коллимированная - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- коллимированный фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
22. Сканер M-SCAN DOT IB - 1 шт., в составе:
- головка M-SCAN DOT IB - 1 шт.;
- наконечник - 1 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.
23. Шланг Трубчатый для Дымоотвода - 1 шт.
24. Трубка большая охлаждающая - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19341
Дата РУ
13.01.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65316
Заявитель
ООО "ЭСПЕРТО"
Фактический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Юридический адрес заявителя
123100, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Изготовитель
"ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Класс риска
2б
Вид
328440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese, 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328440
Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto, вариант исполнения: I. Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto 30 Вт
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
328440
Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto, вариант исполнения: II. Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto 50 Вт
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат медицинский лазерный SmartXide PuntoВарианты исполнения:
1. Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto 30 Вт в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Разъём блокировки двери - 1 шт.
3. Переключатель педальный модель MXFS 2S-MED SH11, производства steute Technologies GmbH & Со. KG (Германия) - 1 шт.
4. Ключ системный - 2 шт.
5. Держатель ключа - 1 шт.
6. Кабель сетевой - 1 шт.
7. Шарнирный рычаг с трубкой обдува - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Знаки предупреждающие - 1 набор.
10. Знаки предупреждающие двери - 2 шт.
11. Очки защитные врача для работы с СО2 лазером, модель ЕС3, производства Noir Laser Company (США) - 2 шт.
12. Очки защитные для пациента, модель 617L.00.00.000, производства UNIVET s.r.l. (Италия) - 1 шт.
13. Чемодан для хранения комплектующих - 1 шт.
14. Щетка для чистки - 3 шт.
15. Предохранители 16А 250V 6.3x32mm - 2 шт.
16. Регистратор низкотемпературный - 1 шт.
17. 1,5" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 1,5" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
18. 2" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 2" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
19. 4" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 4" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
20. 7" насадка - 1 шт., в составе:
- 7" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
21. Насадка коллимированная - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- коллимированный фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
22. Сканер M-SCAN DOT IB - 1 шт., в составе:
- головка M-SCAN DOT IB - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- кабель соединительный - 1 шт.
23. Сканер HiScan SCAR3 - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- головка HiScan SCAR3 - 1 шт.;
- наконечник - 1 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- кабель соединительный - 1 шт.;
24. Сканер HiScan V2LR- 1 шт. (при необходимости), в составе:
- голова HiScan V2LR - 1 шт.;
- кабель соединительный - 1 шт,;
- шланг для обдува - не более 3 шт.;
- зонд вульварный прямой - 1 шт.;
- зонд вагинальный, 360° - 1 шт.;
- зонд вагинальный однозеркальный, 90° (при необходимости) - 1 шт.;
- зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° (при необходимости) - 1 шт.;
- зонд вагинальный однозеркальный, 90°, Ø 16 мм (при необходимости) - 1 шт.;
- пластина для облегчения введения зонда, Ø 23 мм - не более 3 шт.;
- пластина для облегчения введения зонда, Ø 16 мм - 1 шт.;
- кейс для хранения комплекта - 1 шт.
25. Шланг трубчатый для дымоотвода - 1 шт.
26. Трубка большая охлаждающая - 1 шт.
II. Аппарат медицинский лазерный SmartXide Punto 50 Вт в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Разъём блокировки двери - 1 шт.
3. Переключатель педальный модель MKFS 2S-MED SH11, производства steute Technologies GmbH & Со. KG (Германия) - 1 шт.
4. Ключ системный - 2 шт.
5. Держатель ключа - 1 шт.
6. Кабель сетевой - 1 шт.
7. Шарнирный рычаг с трубкой обдува - 1 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Знаки предупреждающие - 1 набор.
1 о. Знаки предупреждающие двери - 2 шт.
11. Очки защитные врача для работы с С02 лазером модель ЕСЗ, производства Noir Laser Company (США) - 2 шт.
12. Очки защитные для пациента, модель 617L.00.00.000, производства UNIVET s.r.l (Италия) - 1 шт.
13. Чемодан для хранения комплектующих - 1 шт.
14. Щетка для чистки - 3 шт.
15. Предохранители 16А 250V 6.3x32mm - 2 шт.
16. Регистратор низкотемпературный - 1 шт.
17. 1,5" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 1,5" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт,
18. 2" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 2" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
19. 4" насадка - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- 4" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
20. 7" насадка - 1 шт., в составе:
- 7" фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
21. Насадка коллимированная - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- коллимированный фокальный узел - 1 шт.;
- корпус насадки - 1 шт.;
- наконечник - 2 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
22. Сканер M-SCAN DOT 1В - 1 шт., в составе:
- головка M-SCAN DOT 1B - 1 шт.;
- наконечник - 1 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- кабель соединительный - 1 шт.;
23. Сканер HiScan SCAR3 - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- головка HiScan SCAR3 - 1 шт.;
- наконечник - 1 шт.;
- шланг для обдува - 1 шт.;
- кабель соединительный - 1 шт.
24. Сканер HiScan V2LR- 1 шт. (при необходимости), в составе:
- голова HiScan V2LR - 1 шт.;
- кабель соединительный - 1 шт.;
- шланг для обдува - не более 3 шт.;
- зонд вульварный прямой - 1 шт.;
- зонд вагинальный, 360° - 1 шт.;
- зонд вагинальный однозеркальный, 90° (при необходимости) - 1 шт.;
- зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° (при необходимости) - 1 шт.;
- зонд вагинальный однозеркальный, 90°, Ø 16 мм (при необходимости) - 1 шт.;
- пластина для облегчения введения зонда, Ø 23 мм - не более 3 шт.;
- пластина для облегчения введения зонда, Ø 16 мм - 1 шт.;
- кейс для хранения комплекта - 1 шт.
25. Шланг Трубчатый для Дымоотвода - 1 шт.
26. Трубка большая охлаждающая - 1 шт.
РЗН 2023/19341
12.03.2024
ООО "ЭСПЕРТО"
26.60.13.170
328440
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)