РЗН 2023/19334
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19334
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Streptococcus agalactiae в образцах ДНК, выделенных из клинических проб, с детекцией в режиме реального времени "СтрептоБ-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-148-41390295-2021, варианты исполнения:
I. Комплект № 1 (стрипы):
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином (по 20 мкл) - 6 стрипов по 8 пробирок.
2. Taq-полимераза (500 мкл) - 1 пробирка.
3. Минеральное масло (1,0 мл) - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка.
5. Крышки для стрипов - 6 шт.
6. Вкладыш с информацией о контрольном образце - 1 шт.
7. Инструкция - 1 шт.
II. Комплект № 2 (пробирки):
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином (по 20 мкл) - 48 пробирок.
2. Taq-полимераза (500 мкл) - 1 пробирка.
3. Минеральное масло (1,0 мл) - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка.
5. Вкладыш с информацией о контрольном образце - 1 шт.
6. Инструкция - 1 шт.
III. Комплект № 3:
1. Смесь для амплификации (600 мкл) - 1 пробирка.
2. Полимераза TexHoTaq МАХ (30 мкл) - 1 пробирка.
3. ПЦР-буфер (600 мкл) - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка.
5. Вкладьип с информацией о контрольном образце - 1 шт.
6. Инструкция - 1 шт.
I. Комплект № 1 (стрипы):
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином (по 20 мкл) - 6 стрипов по 8 пробирок.
2. Taq-полимераза (500 мкл) - 1 пробирка.
3. Минеральное масло (1,0 мл) - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка.
5. Крышки для стрипов - 6 шт.
6. Вкладыш с информацией о контрольном образце - 1 шт.
7. Инструкция - 1 шт.
II. Комплект № 2 (пробирки):
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином (по 20 мкл) - 48 пробирок.
2. Taq-полимераза (500 мкл) - 1 пробирка.
3. Минеральное масло (1,0 мл) - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка.
5. Вкладыш с информацией о контрольном образце - 1 шт.
6. Инструкция - 1 шт.
III. Комплект № 3:
1. Смесь для амплификации (600 мкл) - 1 пробирка.
2. Полимераза TexHoTaq МАХ (30 мкл) - 1 пробирка.
3. ПЦР-буфер (600 мкл) - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка.
5. Вкладьип с информацией о контрольном образце - 1 шт.
6. Инструкция - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19334
Дата РУ
12.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88274
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
171180
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171180
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Streptococcus agalactiae в образцах ДНК, выделенных из клинических проб, с детекцией в режиме реального времени «СтрептоБ- ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-148-41390295-2021. Комплект 1 (стрипы)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171180
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Streptococcus agalactiae в образцах ДНК, выделенных из клинических проб, с детекцией в режиме реального времени «СтрептоБ- ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-148-41390295-2021. Комплект 2 (пробирки)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171180
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Streptococcus agalactiae в образцах ДНК, выделенных из клинических проб, с детекцией в режиме реального времени «СтрептоБ- ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-148-41390295-2021. Комплект 3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Streptococcus agalactiae в образцах ДНК, выделенных из клинических проб, с детекцией в режиме реального времени "СтрептоБ-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-148-41390295-2021, варианты исполнения:
I. Комплект № 1 (стрипы):
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином (по 20 мкл) - 6 стрипов по 8 пробирок.
2. Taq-полимераза (500 мкл) - 1 пробирка.
3. Минеральное масло (1,0 мл) - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка.
5. Крышки для стрипов - 6 шт.
6. Вкладыш с информацией о контрольном образце - 1 шт.
7. Инструкция - 1 шт.
II. Комплект № 2 (пробирки):
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином (по 20 мкл) - 48 пробирок.
2. Taq-полимераза (500 мкл) - 1 пробирка.
3. Минеральное масло (1,0 мл) - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка.
5. Вкладыш с информацией о контрольном образце - 1 шт.
6. Инструкция - 1 шт.
III. Комплект № 3:
1. Смесь для амплификации (600 мкл) - 1 пробирка.
2. Полимераза TexHoTaq МАХ (30 мкл) - 1 пробирка.
3. ПЦР-буфер (600 мкл) - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец (130 мкл) - 1 пробирка.
5. Вкладьип с информацией о контрольном образце - 1 шт.
6. Инструкция - 1 шт.
РЗН 2023/19334
12.01.2023
21.20.23.110
171180
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)