РЗН 2023/19333
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19333
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Toxoplasma gondii в пробах с выделенной ДНК, полученных из клинического материала в режиме реального времени "Токсо-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-112-41390295-2021, в варианты исполнения:
I. Комплект 1:
1. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (1 мл).
2. Готовая реакционная смесь для ПЦР, лиофилизированная (6 стрипов по 8 пробирок) - 48 пробирок (по 50 мкл).
3. Инструкция - 1 шт.
4. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стрипированные крышки для пробирок - 6 стрипов по 8 штук.
II. Комплект 2:
1. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (1 мл).
2. Реакционная смесь для ПЦР, лиофилизированная - 5 пробирок (300 мкл).
3. Раствор для восстановления - 2 флакона (2,0 мл).
4. Инструкция - 1 шт.
5. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
I. Комплект 1:
1. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (1 мл).
2. Готовая реакционная смесь для ПЦР, лиофилизированная (6 стрипов по 8 пробирок) - 48 пробирок (по 50 мкл).
3. Инструкция - 1 шт.
4. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стрипированные крышки для пробирок - 6 стрипов по 8 штук.
II. Комплект 2:
1. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (1 мл).
2. Реакционная смесь для ПЦР, лиофилизированная - 5 пробирок (300 мкл).
3. Раствор для восстановления - 2 флакона (2,0 мл).
4. Инструкция - 1 шт.
5. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19333
Дата РУ
12.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88028
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
255970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255970
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Toxoplasma gondii в пробах с выделенной ДНК, полученные из клинического материала в режиме реального времени «Токсо-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-112-41390295-2021, в исполнениях. Комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
255970
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Toxoplasma gondii в пробах с выделенной ДНК, полученные из клинического материала в режиме реального времени «Токсо-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-112-41390295-2021, в исполнениях. Комплект 2.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Toxoplasma gondii в пробах с выделенной ДНК, полученных из клинического материала в режиме реального времени "Токсо-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-112-41390295-2021I. Комплект 1:
1. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (1 мл).
2. Готовая реакционная смесь для ПЦР, лиофилизированная (6 стрипов по 8 пробирок) - 48 пробирок (по 50 мкл).
3. Инструкция - 1 шт.
4. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
Принадлежности:
1. Стрипированные крышки для пробирок - 6 стрипов по 8 штук.
II. Комплект 2:
1. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (1 мл).
2. Реакционная смесь для ПЦР, лиофилизированная - 5 пробирок (300 мкл).
3. Раствор для восстановления - 2 флакона (2,0 мл).
4. Инструкция - 1 шт.
5. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
РЗН 2023/19333
12.01.2023
21.20.23.110
255970
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)