РЗН 2023/18581
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/18581
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Имплантат интрадермальный SARDENYA с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластикиI. SARDENYA Deep with lidocaine, в комплекте:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением
и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт.;
2. Игла 27G х 13 мм - 2 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инстрзтсция по применению - 1 шт.
II. SARDENYA Shape with lidocaine, в комплекте:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением
и упором для пальцев 1,0 мл -1 шт.;
2. Игла 26G х 13 мм - 2 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. SARDENYA Fine with lidocaine, в комплекте:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением
и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт.;
2. Игла 30G х 13 мм - 2 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением
и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт.;
2. Игла 27G х 13 мм - 2 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инстрзтсция по применению - 1 шт.
II. SARDENYA Shape with lidocaine, в комплекте:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением
и упором для пальцев 1,0 мл -1 шт.;
2. Игла 26G х 13 мм - 2 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. SARDENYA Fine with lidocaine, в комплекте:
1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением
и упором для пальцев 1,0 мл - 1 шт.;
2. Игла 30G х 13 мм - 2 шт.;
3. Наклейка с информацией об имплантате - 2 шт.;
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/18581
Дата РУ
13.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67719
Заявитель
ООО "КосметикОушен"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 16, эт. 4, помещ. I, ком. 14
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 16, эт. 4, помещ. I, ком. 14
Изготовитель
"РФБио Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, RFBio Co., Ltd., 3F, 10-16, LS-ro 166beon-gil, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, RFBio Co., Ltd., 3F, 10-16, LS-ro 166beon-gil, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
122160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
RFBio Co., Ltd., 3F, 10-16, LS-ro 166beon-gil, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122160
Имплантат интрадермальный SARDENYA с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики I. SARDENYA Deep with lidocaine, в комплекте:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122160
Имплантат интрадермальный SARDENYA с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики II. SARDENYA Shape with lidocaine, в комплекте:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122160
Имплантат интрадермальный SARDENYA с гиалуронатом натрия 24 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики III. SARDENYA Fine with lidocaine, в комплекте:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
20.11.2023
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)