РЗН 2022/19250
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19250
Наименование
Набор реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Treponema pallidum в ликворе, сыворотке и плазме крови человека "СифилисИФА-IgG", по ТУ 21.20.23-521-98539446-2020в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Набор реагентов «СифилисИФА-IgG», в составе:
- комплект стрипов в рамке - 1 шт.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 1 фл (0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП) - 1 фл (0,8 мл);
- буфер А - 1 фл (13 мл);
- конъюгат Е - 1 фл (14 мл);
- буфер Н (20Х) - 1 фл (50 мл);
- раствор ТМБ - 1 фл (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл (по 50 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 2 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Набор реагентов «СифилисИФА-IgG», в составе:
- комплект стрипов в рамке - 2 шт.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 2 фл (0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП) - 2 фл (0,8 мл);
- буфер А - 2 фл (13 мл);
- конъюгат Е - 2 фл (14 мл);
- буфер Н (20Х) - 2 фл (50 мл);
- раствор ТМБ - 2 фл (14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл (по 50 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 4 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Набор реагентов «СифилисИФА-IgG», в составе:
- комплект стрипов в рамке - 1 шт.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 1 фл (0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП) - 1 фл (0,8 мл);
- буфер А - 1 фл (13 мл);
- конъюгат Е - 1 фл (14 мл);
- буфер Н (20Х) - 1 фл (50 мл);
- раствор ТМБ - 1 фл (14 мл);
- стоп-реагент - 1 фл (по 50 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 2 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Набор реагентов «СифилисИФА-IgG», в составе:
- комплект стрипов в рамке - 2 шт.;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 2 фл (0,8 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП) - 2 фл (0,8 мл);
- буфер А - 2 фл (13 мл);
- конъюгат Е - 2 фл (14 мл);
- буфер Н (20Х) - 2 фл (50 мл);
- раствор ТМБ - 2 фл (14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл (по 50 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 4 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2022/19250
Дата РУ
26.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68160
Изготовитель
ООО "Компания Алкор Био"
Фактический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Юридический адрес изготовителя
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
244170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244170
I. Вариант исполнения 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244170
II. Вариант исполнения 2, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)