РЗН 2022/19239
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19239
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения in vitro гепатита В (HBV) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови "NBV -ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-124-41390295-2021I. Качественный № 1, в составе:
1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка - 1100 мкл.
2. Разбавитель, готово для использования - 2 пробирки по 1.8 мл.
3. Taq-полимераза, готово для использования - 1 пробирка - 50 мкл.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО), готово для использования - 1 пробирка - 550 мкл.
5. Положительный контрольный образец (ПКО), готово для использования - 1 пробирка - 400 мкл.
6. Вкладыш с данными контрольных образцов - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Количественный № 2, в составе:
1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка - 1100 мкл.
2. Разбавитель, готово для использования - 2 пробирки по 1,8 мкл.
3. Taq-полимераза, готово для использования - 1 пробирка - 50 мкл.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО), готово для использования - 1 пробирка 550 мкл.
5. Стандартный контрольный образец 1 (СКО 1), готово для использования - 1 пробирка - 400 мкл.
6. Стандартный контрольный образец 2 (СКО 2), готово для использования - 1 пробирка - 400 мкл.
7. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка - 1100 мкл.
2. Разбавитель, готово для использования - 2 пробирки по 1.8 мл.
3. Taq-полимераза, готово для использования - 1 пробирка - 50 мкл.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО), готово для использования - 1 пробирка - 550 мкл.
5. Положительный контрольный образец (ПКО), готово для использования - 1 пробирка - 400 мкл.
6. Вкладыш с данными контрольных образцов - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Количественный № 2, в составе:
1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка - 1100 мкл.
2. Разбавитель, готово для использования - 2 пробирки по 1,8 мкл.
3. Taq-полимераза, готово для использования - 1 пробирка - 50 мкл.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО), готово для использования - 1 пробирка 550 мкл.
5. Стандартный контрольный образец 1 (СКО 1), готово для использования - 1 пробирка - 400 мкл.
6. Стандартный контрольный образец 2 (СКО 2), готово для использования - 1 пробирка - 400 мкл.
7. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/19239
Дата РУ
26.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65711
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для выявления и количественного определения in vitro гепатита В (HBV) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови «HBV-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-124-41390295-2021, в исполнениях. Качественный № 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для выявления и количественного определения in vitro гепатита В (HBV) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови «HBV-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-124-41390295-2021, в исполнениях. Количественный № 2.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и количественного определения in vitro гепатита В (HBV) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови "HBV -ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-124-41390295-2021, варианты исполнения:
I. Качественный № 1, в составе:
1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка - 1100 мкл.
2. Разбавитель, готово для использования - 2 пробирки по 1.8 мл.
3. Taq-полимераза, готово для использования - 1 пробирка - 50 мкл.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО), готово для использования - 1 пробирка - 550 мкл.
5. Положительный контрольный образец (ПКО), готово для использования - 1 пробирка - 400 мкл.
6. Вкладыш с данными контрольных образцов - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Количественный № 2, в составе:
1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка - 1100 мкл.
2. Разбавитель, готово для использования - 2 пробирки по 1,8 мкл.
3. Taq-полимераза, готово для использования - 1 пробирка - 50 мкл.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО), готово для использования - 1 пробирка 550 мкл.
5. Стандартный контрольный образец 1 (СКО 1), готово для использования - 1 пробирка - 400 мкл.
6. Стандартный контрольный образец 2 (СКО 2), готово для использования - 1 пробирка - 400 мкл.
7. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2022/19239
12.05.2025
20.59.52.195
286800
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)