РЗН 2022/19234
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19234
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ПЦР с флуоресцентной детекцией Novel Coronavirus (2019-nCoV), Lot BG02001, BG02002, BG020031. Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ПЦР с
флуоресцентной детекцией Novel Coronavirus (2019-nCoV), 50 определений
(арт. ZC-HX-201-2), в составе:
1.1. Смесь реакционная для ОТ-ПЦР, 600 мкл - 1 пробирка.
1.2. Смесь ферментов ОТ-ПЦР, 200 мкл - 1 пробирка.
1.3. Смесь реакционная ORF1ab/N, 200 мкл - 1 пробирка.
1.4. Образец контрольный положительный, 500 мкл - 1 пробирка.
1.5. Образец контрольный отрицательный, 500 мкл - 1 пробирка.
1.6. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ПЦР с
флуоресцентной детекцией Novel Coronavirus (2019-nCoV), 96 определений
(арт. ZC-HX-201-3), в составе:
2.1. Смесь реакционная для ОТ-ПЦР, 1152 мкл - 1 пробирка.
2.2. Смесь ферментов ОТ-ПЦР, 384 мкл- 1 пробирка.
2.3. Смесь реакционная ORFlab/N, 384 мкл - 1 пробирка.
2.4. Образец контрольный положительный, 500 мкл - 1 пробирка.
2.5. Образец контрольный отрицательный, 500 мкл - 1 пробирка.
2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
флуоресцентной детекцией Novel Coronavirus (2019-nCoV), 50 определений
(арт. ZC-HX-201-2), в составе:
1.1. Смесь реакционная для ОТ-ПЦР, 600 мкл - 1 пробирка.
1.2. Смесь ферментов ОТ-ПЦР, 200 мкл - 1 пробирка.
1.3. Смесь реакционная ORF1ab/N, 200 мкл - 1 пробирка.
1.4. Образец контрольный положительный, 500 мкл - 1 пробирка.
1.5. Образец контрольный отрицательный, 500 мкл - 1 пробирка.
1.6. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ПЦР с
флуоресцентной детекцией Novel Coronavirus (2019-nCoV), 96 определений
(арт. ZC-HX-201-3), в составе:
2.1. Смесь реакционная для ОТ-ПЦР, 1152 мкл - 1 пробирка.
2.2. Смесь ферментов ОТ-ПЦР, 384 мкл- 1 пробирка.
2.3. Смесь реакционная ORFlab/N, 384 мкл - 1 пробирка.
2.4. Образец контрольный положительный, 500 мкл - 1 пробирка.
2.5. Образец контрольный отрицательный, 500 мкл - 1 пробирка.
2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/19234
Дата РУ
23.12.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
68206
Заявитель
ООО "Бт групп"
Фактический адрес заявителя
141006, Россия, Московская область, д. Московская, г. Мытищи, пр-т Олимпийский, вл. 29, стр. 2, пом. 30, оф. 1
Юридический адрес заявителя
141006, Россия, Московская область, д. Московская, г. Мытищи, пр-т Олимпийский, вл. 29, стр. 2, пом. 30, оф. 1
Изготовитель
Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd. («Шанхай Биогерм Медикал Технолоджи, Ко., Лтд»)
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Room 1302, 1303, 1304, 1305, 1306, 1307, 1309, Building 3, No. 1588, Huhang Road, Fengxian District, Shanghai, China («Офис 1302, 1303, 1304, 1305, 1306, 1307, 1309, корпус 3, улица Хухан № 1588, район Фэнсянь, Шанхай, Китай»)
Юридический адрес изготовителя
, Китай, , Room 1302, 1303, 1304, 1305, 1306, 1307, 1309, Building 3, No. 1588, Huhang Road, Fengxian District, Shanghai, China («Офис 1302, 1303, 1304, 1305, 1306, 1307, 1309, корпус 3, улица Хухан № 1588, район Фэнсянь, Шанхай, Китай»)
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd., Room 1302,1003,502, Building 3, No.1588, Huhang Road, Fengxian District, Shanghai, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)