РЗН 2022/19187
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19187
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Ureaplasma urealyticum и ДНК Ureaplasma parvum в пробах с выделенной ДНК, полученные из клинического материала в режиме реального времени "УреаП-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-115-41390295-2021, в вариантах исполнения:
Комплект № 96, в составе:
1. Положительный контрольный образец (ПКО) универсальный - 1 пробирка (1 мл).
2. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 12 стрипов по 8 пробирок (50 мкл).
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
Оптическая плёнка - 1,5 листа.
Комплект № 100, в составе:
1. Положительный контрольный образец (ПКО) универсальный - 1 пробирка (1 мл).
2. Реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок (300 мкл).
3. Раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона (2 мл).
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт - 1 шт.
Комплект № 96, в составе:
1. Положительный контрольный образец (ПКО) универсальный - 1 пробирка (1 мл).
2. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 12 стрипов по 8 пробирок (50 мкл).
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
Оптическая плёнка - 1,5 листа.
Комплект № 100, в составе:
1. Положительный контрольный образец (ПКО) универсальный - 1 пробирка (1 мл).
2. Реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок (300 мкл).
3. Раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона (2 мл).
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/19187
Дата РУ
02.06.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88288
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Комплект № 100, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
199980
Комплект № 96, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Ureaplasma urealyticum и ДНК Ureaplasma parvum в пробах с выделенной ДНК, полученные из клинического материала в режиме реального времени "УреаП-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-115-41390295-2021Комплект № 96, в составе:
1. Положительный контрольный образец (ПКО) универсальный - 1 пробирка (1 мл).
2. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 12 стрипов по 8 пробирок (50 мкл).
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт - 1 шт.
Принадлежности:
Оптическая плёнка - 1,5 листа.
Комплект № 100, в составе:
1. Положительный контрольный образец (ПКО) универсальный - 1 пробирка (1 мл).
2. Реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок (300 мкл).
3. Раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона (2 мл).
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2022/19187
19.12.2022
21.20.23.110
199980
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)