РЗН 2022/19186
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19186
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК короновируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® SARS-CoV-2 TRIO" по ТУ 21.20.23-184-09286667-2022I. Форма выпуска 1 в составе:
1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 1,2 мл х 1 пробирка.
2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка.
6. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка.
7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка.
9. К- - 0,2 мл х 1 пробирка.
II. Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок)1.
2. Буфер D - 1,2 мл х 1 пробирка.
3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка.
6. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка.
7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка.
9. К- - 0,2 мл х 1 пробирка.
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2).
2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 1,2 мл х 1 пробирка.
2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка.
6. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка.
7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка.
9. К- - 0,2 мл х 1 пробирка.
II. Форма выпуска 2 в составе:
1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок)1.
2. Буфер D - 1,2 мл х 1 пробирка.
3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка.
6. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка.
7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка.
9. К- - 0,2 мл х 1 пробирка.
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов (форма выпуска 1 или 2).
2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Номер РУ
РЗН 2022/19186
Дата РУ
19.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68007
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
370110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370110
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК короновируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® SARS-CoV-2 TRIO" по ТУ 21.20.23-184-09286667-2022
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370110
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК короновируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® SARS-CoV-2 TRIO" по ТУ 21.20.23-184-09286667-2022 Форма выпуска 2 в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)