РЗН 2022/19179
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19179
Наименование
Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg-двухстадийный-подтверждающий-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-171-41390295-2022I. Комплект №1:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,5 мл);
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (3,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 флакон (3,0 мл);
- РИА - раствор подтверждающего агента - 1 флакон (3,0 мл);
- РК-2 - раствор конъюгата №2 (17,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (20,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (17,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (13,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Ванночки для реагентов - 3 шт.;
- Наконечники для пипеток - 24 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,5 мл);
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (3,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 2 флакона (3,0 мл);
- РПА - раствор подтверждающего агента - 2 флакона (3,0 мл);
- РК-2 - раствор конъюгата №2 - 2 флакона (17,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 флакона (20,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (17,0 мл);
- Стоп-реагент - 2 флакона (13,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- Ванночки для реагентов - 6 шт.;
- Наконечники для пипеток- 48 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №3:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (6,0 мл);
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (12,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 флакон (15,0 мл);
- РПА - раствор подтверждающего агента - 1 флакон (15,0 мл);
- РК-2 - раствор конъюгата №2 (75,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (100,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (75,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (60,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- Ванночки для реагентов - 15 шт.;
- Наконечники для пипеток - 120 шт.;
- Инструкция но применению - 1 шт.
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,5 мл);
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (3,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 флакон (3,0 мл);
- РИА - раствор подтверждающего агента - 1 флакон (3,0 мл);
- РК-2 - раствор конъюгата №2 (17,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (20,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (17,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (13,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Ванночки для реагентов - 3 шт.;
- Наконечники для пипеток - 24 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №2:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,5 мл);
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (3,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 2 флакона (3,0 мл);
- РПА - раствор подтверждающего агента - 2 флакона (3,0 мл);
- РК-2 - раствор конъюгата №2 - 2 флакона (17,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 флакона (20,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (17,0 мл);
- Стоп-реагент - 2 флакона (13,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- Ванночки для реагентов - 6 шт.;
- Наконечники для пипеток- 48 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект №3:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (6,0 мл);
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (12,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 флакон (15,0 мл);
- РПА - раствор подтверждающего агента - 1 флакон (15,0 мл);
- РК-2 - раствор конъюгата №2 (75,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (100,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (75,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (60,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- Ванночки для реагентов - 15 шт.;
- Наконечники для пипеток - 120 шт.;
- Инструкция но применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/19179
Дата РУ
19.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67034
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
287290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg-двухстадийный-подтверждающий-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-171-41390295-2022. Комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg-двухстадийный-подтверждающий-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-171-41390295-2022. Комплект 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287290
Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg-двухстадийный-подтверждающий-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-171-41390295-2022. Комплект 3.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)