РЗН 2022/19177
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19177
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 "ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-159-41390295-2022Комплект №1:
- Иммуносорбент-1 шт.;
- К1(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- К2(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30,0 мл);
- РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (7,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (18,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (13,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- Ванночки для реагентов - 2 шт.;
- Наконечники для пипеток - 16 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Комплект №2:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К1(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,0 мл);
- К2(+) - Реактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,0 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30,0 мл);
- РК - Раствор конъюгата - 2 флакона (7,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (18,0 мл);
- Стоп-реагент - 2 флакона (13,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.;
- Ванночки для реагентов - 4 шт.;
- Наконечники для пипеток - 32 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Комплект №3:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К1(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5,0 мл);
- К2(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5,0 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл);
- РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (31,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (90,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (61,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 10 шт.;
- Ванночки для реагентов - 10 шт.;
- Наконечники для пипеток - 80 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
- Иммуносорбент-1 шт.;
- К1(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- К2(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30,0 мл);
- РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (7,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (18,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (13,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- Ванночки для реагентов - 2 шт.;
- Наконечники для пипеток - 16 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Комплект №2:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К1(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,0 мл);
- К2(+) - Реактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,0 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30,0 мл);
- РК - Раствор конъюгата - 2 флакона (7,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (18,0 мл);
- Стоп-реагент - 2 флакона (13,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.;
- Ванночки для реагентов - 4 шт.;
- Наконечники для пипеток - 32 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Комплект №3:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К1(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5,0 мл);
- К2(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5,0 мл);
- К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл);
- РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (31,0 мл);
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (90,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (61,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 10 шт.;
- Ванночки для реагентов - 10 шт.;
- Наконечники для пипеток - 80 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/19177
Дата РУ
19.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67033
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
110110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ ? (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-159-41390295-2022 Комплект №1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ ? (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-159-41390295-2022 Комплект №2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110110
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ ? (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 «ВИЧ 1/2-АГ/АТ-одностадийный-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-159-41390295-2022 Комплект №3
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)