РЗН 2022/19175

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19175
Наименование
Роботизированная система для проведения чрескожных коронарных и периферических вмешательств CorPath® GRX с принадлежностямиВариант 1, в составе:
1. Роботизированный привод.
2. Опора удаленного доступа.
3. Консоль управления.
4. Блок питания роботизированного привода.
5. Блок питания консоли управления.
6. Кабель обратной связи в вариантах исполнения:
- кабель обратной связи длиной 6 метров;
- кабель обратной связи длиной 20 метров;
- кабель обратной связи длиной 30 метров.
7. Набор расходных материалов в составе - не более 10 наборов:
- одноразовая кассета - не более 50 шт.;
- приводной механизм - не более 50 шт.;
- одноразовый стерильный чехол для роботизированного привода - не более 50 шт.;
- одноразовый стерильный чехол для консоли управления - не более 50 шт.
8. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Функция взаимодействия с ангиографической системой Artis.
2. Функция взаимодействия с ангиографическими системами сторонних производителей.
3. Мобильная кабина управления для размещения консоли управления, стандартных или среднеформатных мониторов.
4. Мобильная кабина управления для размещения консоли управления и широкоформатного монитора.
5. Стул для мобильной кабины управления.
6. Стандартные мониторы - 2 шт.
7. Среднеформатный монитор, в вариантах исполнения:
- среднеформатный монитор 30";
- среднеформатный монитор 32".
8. Широкоформатный монитор.
9. Камера с дистанционным управлением.
10. Комплект для подключения широкоформатного монитора в пультовой.
11. Комплект для дублирования сигнала с широкоформатного монитора.
Вариант 2, в составе:
1. Роботизированный привод.
2. Опора удаленного доступа.
3. Консоль управления.
4. Блок питания роботизированного привода.
5. Блок питания консоли управления.
6. Кабель обратной связи в вариантах исполнения:
- кабель обратной связи длиной 6 метров;
- кабель обратной связи длиной 20 метров;
- кабель обратной связи длиной 30 метров.
7. Набор расходных материалов для нейроваскулярных процедур в составе - не более 10 наборов:
- одноразовая кассета с расширенным функционалом - не более 50 шт.;
- приводной механизм - не более 50 шт.;
- опорный зажим для микрокатетеров - не более 50 шт.;
- адаптер Y-образного соединителя - не более 50 шт.;
- одноразовый стерильный чехол для роботизированного привода - не более 50шт.;
- одноразовый стерильный чехол для консоли управления - не более 50шт.;
8. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Функция взаимодействия с ангиографической системой Artis.
2. Функция взаимодействия с ангиографическими системами сторонних производителей.
3. Мобильная кабина управления для размещения консоли управления, стандартных или среднеформатных мониторов.
4. Мобильная кабина управления для размещения консоли управления и широкоформатного монитора.
5. Стул для мобильной кабины управления.
6. Стандартные мониторы - 2 шт.
7. Среднеформатный монитор в вариантах исполнения:
- среднеформатный монитор 30";
- среднеформатный монитор 32".
8. Широкоформатный монитор.
9. Камера с дистанционным управлением.
10. Комплект для подключения широкоформатного монитора в пультовой.
11. Комплект для дублирования сигнала с широкоформатного монитора.
Номер РУ
РЗН 2022/19175
Дата РУ
16.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
55358
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
«Кориндус, Инк.»
Фактический адрес изготовителя
, США, Corindus, Inc., 309 Waverley Oaks Road, Suite 105, Waltham, Massachusetts 02452, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Corindus, Inc., 309 Waverley Oaks Road, Suite 105, Waltham, Massachusetts 02452, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
Вид
240330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Corindus, Inc., 309 Waverley Oaks Road, Suite 105, Waltham, Massachusetts 02452, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

240330
Роботизированная система для проведения чрескожных коронарных и периферических вмешательств CorPath® GRX с принадлежностями Вариант 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

240330
Роботизированная система для проведения чрескожных коронарных и периферических вмешательств CorPath® GRX с принадлежностями Вариант 2, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)