РЗН 2022/19171
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19171
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Морозильник медицинский лабораторный ультранизкотемпературный серии "U" для хранения компонентов крови, плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцовв вариантах исполнения:
I. Морозильник медицинский ультранизкотемпературный для хранения компонентов крови и плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов U201, в составе:
1. Морозильник медицинский U201 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, на USВ носителе - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт.
5. Инструкция по утилизации - 1 шт.
6. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт., при необходимости.
7. Карта-доступа - не более 10 шт., при необходимости.
8. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт.
9. Заглушка разъемом D19/М8 - 6 шт.
10. Самописец показаний температуры - 1 шт., при необходимости.
11. Бумага для самописца - не более 3 шт., при необходимости.
12. Датчик температуры окружающей среды - 1 шт., при необходимости.
13. Стальная полка - 1 шт.
14. Пластиковая подставка - не более 6шт., при необходимости.
15. Разделитель для пластиковой подставки - не более 6 шт., при необходимости.
16. Криостеллаж 5-уровневый Н50 - не более 6 шт., при необходимости.
17. Криостеллаж Н75 - не более 6 шт., при необходимости.
18. Криостеллаж Н100 - не более 6 шт., при необходимости.
19. D-стеллаж Н50 - не более 6 шт., при необходимости.
20. D-стеллаж Н75 - не более 6 шт., при необходимости.
21. D-стеллаж Н100 - не более 6 шт., при необходимости.
22. D-стеллаж микротировальный Н22 - не более 6 шт., при необходимости.
23. Стальная подставка - не более 2 шт., при необходимости.
24. Картонные криобоксы Н50 - не более 150 шт., при необходимости.
25. Картонные криобоксы Н75 - не более 90 шт., при необходимости.
26. Картонные криобоксы Н100 - не более 60 шт., при необходимости.
27. Разделитель для картонных криобоксов - не более 150 шт., при необходимости.
II. Морозильник медицинский ультранизкотемпературный для хранения компонентов крови и плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов U401, в составе:
1. Морозильник медицинский U401 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, на USВ носителе - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт.
5. Инструкция по утилизации - 1 шт.
6. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт., при необходимости.
7. Карта-доступа - не более 10 шт., при необходимости.
8. Инструмент для аварийного открытия двери ? 1 шт.
9. Заглушка разъемом D19/М8 - 6 шт.
10. Самописец показаний температуры (встроенный) - 1 шт., при необходимости.
11. Бумага для самописца - не более 3 шт., при необходимости.
12. Датчик температуры окружающей среды - 1 шт., при необходимости.
13. Стальная полка - 3 шт.
14. Пластиковая подставка - не более 12 шт., при необходимости.
15. Разделитель для пластиковой подставки - не более 12 шт., при необходимости.
16. Криостеллаж 6-уровневый Н50 - не более 9 шт., при необходимости.
17. Криостеллаж 5-уровневый Н50 - не более 12 шт., при необходимости.
18. Криостеллаж Н75 - не более 12 шт., при необходимости.
19. Криостеллаж Н100 - не более 12 шт., при необходимости.
20. D-стеллаж Н50 - не более 12 шт., при необходимости.
21. D-стеллаж Н75 - не более 12 шт., при необходимости.
22. D-стеллаж Н100 - не более 12 шт., при необходимости.
23. D-стеллаж микротировальный Н22 - не более 12 шт., при необходимости.
24. Стальная подставка - не более 2 шт., при необходимости.
25. Картонные криобоксы Н50 - не более 345 шт., при необходимости.
26. Картонные криобоксы Н75 - не более 180 шт., при необходимости.
27. Картонные криобоксы Н100 - не более 120 шт., при необходимости.
28. Разделитель для картонных криобоксов - не более 345 шт., при необходимости.
III. Морозильник медицинский ультранизкотемпературный для хранения компонентов крови и плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов U501, в составе:
1. Морозильник медицинский U501 - 1 шт.
2. Кабель питания-1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, на USВ носителе - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт.
5. Инструкция по утилизации - 1 шт.
6. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт., при необходимости.
7. Карта-доступа - не более 10 шт., при необходимости.
8. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт.
9. Заглушка разъемом D19/М8 - 6 шт.
10. Самописец показаний температуры - 1 шт., при необходимости.
11. Бумага для самописца - не более 3 шт., при необходимости.
12. Датчик температуры окружающей среды - 1 шт., при необходимости.
13. Стальная полка - 3 шт.
14. Пластиковая подставка - не более 16 шт., при необходимости.
15. Разделитель для пластиковой подставки - не более 16 шт., при необходимости.
16. Криостеллаж 6-уровневый Н50 - не более 12 шт., при необходимости.
17. Криостеллаж 5-уровневый Н50 - не более 16 шт., при необходимости.
18. Криостеллаж Н75 - не более 16 шт., при необходимости.
19. Криостеллаж НЮО - не более 16 шт., при необходимости.
20. D-стеллаж Н50 - не более 16 шт., при необходимости.
21. D-стеллаж Н75 - не более 16 шт., при необходимости.
22. D-стеллаж НЮО - не более 16 шт., при необходимости.
23. D-стеллаж микротировальный Н22 - не более 16 шт., при необходимости.
24. Стальная подставка - не более 3 шт., при необходимости.
25. Картонные криобоксы Н50 - не более 460 шт., при необходимости.
26. Картонные криобоксы Н75 - не более 240 шт., при необходимости.
27. Картонные криобоксы НЮО - не более 160 шт., при необходимости.
28. Разделитель для картонных криобоксов - не более 460 шт., при необходимости.
IV. Морозильник медицинский ультранизкотемпературный для хранения компонентов крови и плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов U701, в составе:
1. Морозильник медицинский U701 - 1 шт.
2. Кабель питания-1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, на USВ носителе - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт.
5. Инструкция по утилизации - 1 шт.
6. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт., при необходимости.
7. Карта-доступа - не более 10 шт., при необходимости.
8. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт.
9. Заглушка разъемом 019/М8 - 6 шт.
10. Самописец показаний температуры - 1 шт., при необходимости.
11. Бумага для самописца - не более 3 шт., при необходимости.
12. Датчик температуры окружающей среды - 1 шт., при необходимости.
13. Стальная полка - 3 шт.
14. Пластиковая подставка - не более 20 шт., при необходимости.
15. Разделитель для пластиковой подставки - не более 20 шт., при необходимости.
16. Криостеллаж 6-уровневый Н50 - не более 15 шт., при необходимости.
17. Криостеллаж 5-уровневый Н50 - не более 20 шт., при необходимости.
18. Криостеллаж Н75 - не более 20 шт., при необходимости.
19. Криостеллаж Н100 - не более 20 шт., при необходимости.
20. D-стеллаж Н50 - не более 20 шт., при необходимости.
21. D-стеллаж Н75 - не более 20 шт., при необходимости.
22. D-стеллаж НЮО - не более 20 шт., при необходимости.
23. D-стеллаж микротировальный Н22 - не более 20 шт., при необходимости.
24. Стальная подставка - не более 4 шт., при необходимости.
25. Картонные криобоксы Н50 - не более 575 шт., при необходимости.
26. Картонные криобоксы Н75 - не более 300 шт., при необходимости.
27. Картонные криобоксы НЮО - не более 200 шт., при необходимости.
28. Разделитель для картонных криобоксов - не более 575 шт., при необходимости.
V. Морозильник медицинский ультранизкотемпературный для хранения компонентов крови и плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов U901, в составе:
1. Морозильник медицинский U901 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, на USВ носителе - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт.
5. Инструкция по утилизации - 1 шт.
6. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт., при необходимости.
7. Карта-доступа - не более 10 шт., при необходимости.
8. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт.
9. Заглушка разъемом D19/М8 - 6 шт.
10. Самописец показаний температуры - 1 шт., при необходимости.
11. Бумага для самописца - не более 3шт., при необходимости.
12. Датчик температуры окружающей среды - 1 шт., при необходимости.
13. Стальная полка - 3 шт.
14. Пластиковая подставка - не более 24 шт., при необходимости.
15. Разделитель для пластиковой подставки - не более 24 шт., при необходимости.
16. Криостеллаж 6-уровневый Н50 - не более 18 шт., при необходимости.
17. Криостеллаж 5-уровневый Н50 - не более 24 шт., при необходимости.
18. Криостеллаж Н75 - не более 24 шт., при необходимости.
19. Криостеллаж Н100 - не более 24 шт., при необходимости.
20. D-стеллаж Н50 - не более 24 шт., при необходимости.
21. D-стеллаж Н75 - не более 24 шт., при необходимости.
22. D-стеллаж Н100 - не более 24 шт., при необходимости.
23. D-стеллаж микротировальный Н22 - не более 24 шт., при необходимости.
24. Стальная подставка - не более 4 шт., при необходимости.
25. Картонные криобоксы Н50 - не более 690 шт., при необходимости.
26. Картонные криобоксы Н75 - не более 360 шт., при необходимости.
27. Картонные криобоксы Н100 - не более 240 шт., при необходимости.
28. Разделитель для картонных криобоксов - не более 690 шт., при необходимости.
I. Морозильник медицинский ультранизкотемпературный для хранения компонентов крови и плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов U201, в составе:
1. Морозильник медицинский U201 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, на USВ носителе - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт.
5. Инструкция по утилизации - 1 шт.
6. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт., при необходимости.
7. Карта-доступа - не более 10 шт., при необходимости.
8. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт.
9. Заглушка разъемом D19/М8 - 6 шт.
10. Самописец показаний температуры - 1 шт., при необходимости.
11. Бумага для самописца - не более 3 шт., при необходимости.
12. Датчик температуры окружающей среды - 1 шт., при необходимости.
13. Стальная полка - 1 шт.
14. Пластиковая подставка - не более 6шт., при необходимости.
15. Разделитель для пластиковой подставки - не более 6 шт., при необходимости.
16. Криостеллаж 5-уровневый Н50 - не более 6 шт., при необходимости.
17. Криостеллаж Н75 - не более 6 шт., при необходимости.
18. Криостеллаж Н100 - не более 6 шт., при необходимости.
19. D-стеллаж Н50 - не более 6 шт., при необходимости.
20. D-стеллаж Н75 - не более 6 шт., при необходимости.
21. D-стеллаж Н100 - не более 6 шт., при необходимости.
22. D-стеллаж микротировальный Н22 - не более 6 шт., при необходимости.
23. Стальная подставка - не более 2 шт., при необходимости.
24. Картонные криобоксы Н50 - не более 150 шт., при необходимости.
25. Картонные криобоксы Н75 - не более 90 шт., при необходимости.
26. Картонные криобоксы Н100 - не более 60 шт., при необходимости.
27. Разделитель для картонных криобоксов - не более 150 шт., при необходимости.
II. Морозильник медицинский ультранизкотемпературный для хранения компонентов крови и плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов U401, в составе:
1. Морозильник медицинский U401 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, на USВ носителе - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт.
5. Инструкция по утилизации - 1 шт.
6. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт., при необходимости.
7. Карта-доступа - не более 10 шт., при необходимости.
8. Инструмент для аварийного открытия двери ? 1 шт.
9. Заглушка разъемом D19/М8 - 6 шт.
10. Самописец показаний температуры (встроенный) - 1 шт., при необходимости.
11. Бумага для самописца - не более 3 шт., при необходимости.
12. Датчик температуры окружающей среды - 1 шт., при необходимости.
13. Стальная полка - 3 шт.
14. Пластиковая подставка - не более 12 шт., при необходимости.
15. Разделитель для пластиковой подставки - не более 12 шт., при необходимости.
16. Криостеллаж 6-уровневый Н50 - не более 9 шт., при необходимости.
17. Криостеллаж 5-уровневый Н50 - не более 12 шт., при необходимости.
18. Криостеллаж Н75 - не более 12 шт., при необходимости.
19. Криостеллаж Н100 - не более 12 шт., при необходимости.
20. D-стеллаж Н50 - не более 12 шт., при необходимости.
21. D-стеллаж Н75 - не более 12 шт., при необходимости.
22. D-стеллаж Н100 - не более 12 шт., при необходимости.
23. D-стеллаж микротировальный Н22 - не более 12 шт., при необходимости.
24. Стальная подставка - не более 2 шт., при необходимости.
25. Картонные криобоксы Н50 - не более 345 шт., при необходимости.
26. Картонные криобоксы Н75 - не более 180 шт., при необходимости.
27. Картонные криобоксы Н100 - не более 120 шт., при необходимости.
28. Разделитель для картонных криобоксов - не более 345 шт., при необходимости.
III. Морозильник медицинский ультранизкотемпературный для хранения компонентов крови и плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов U501, в составе:
1. Морозильник медицинский U501 - 1 шт.
2. Кабель питания-1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, на USВ носителе - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт.
5. Инструкция по утилизации - 1 шт.
6. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт., при необходимости.
7. Карта-доступа - не более 10 шт., при необходимости.
8. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт.
9. Заглушка разъемом D19/М8 - 6 шт.
10. Самописец показаний температуры - 1 шт., при необходимости.
11. Бумага для самописца - не более 3 шт., при необходимости.
12. Датчик температуры окружающей среды - 1 шт., при необходимости.
13. Стальная полка - 3 шт.
14. Пластиковая подставка - не более 16 шт., при необходимости.
15. Разделитель для пластиковой подставки - не более 16 шт., при необходимости.
16. Криостеллаж 6-уровневый Н50 - не более 12 шт., при необходимости.
17. Криостеллаж 5-уровневый Н50 - не более 16 шт., при необходимости.
18. Криостеллаж Н75 - не более 16 шт., при необходимости.
19. Криостеллаж НЮО - не более 16 шт., при необходимости.
20. D-стеллаж Н50 - не более 16 шт., при необходимости.
21. D-стеллаж Н75 - не более 16 шт., при необходимости.
22. D-стеллаж НЮО - не более 16 шт., при необходимости.
23. D-стеллаж микротировальный Н22 - не более 16 шт., при необходимости.
24. Стальная подставка - не более 3 шт., при необходимости.
25. Картонные криобоксы Н50 - не более 460 шт., при необходимости.
26. Картонные криобоксы Н75 - не более 240 шт., при необходимости.
27. Картонные криобоксы НЮО - не более 160 шт., при необходимости.
28. Разделитель для картонных криобоксов - не более 460 шт., при необходимости.
IV. Морозильник медицинский ультранизкотемпературный для хранения компонентов крови и плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов U701, в составе:
1. Морозильник медицинский U701 - 1 шт.
2. Кабель питания-1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, на USВ носителе - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт.
5. Инструкция по утилизации - 1 шт.
6. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт., при необходимости.
7. Карта-доступа - не более 10 шт., при необходимости.
8. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт.
9. Заглушка разъемом 019/М8 - 6 шт.
10. Самописец показаний температуры - 1 шт., при необходимости.
11. Бумага для самописца - не более 3 шт., при необходимости.
12. Датчик температуры окружающей среды - 1 шт., при необходимости.
13. Стальная полка - 3 шт.
14. Пластиковая подставка - не более 20 шт., при необходимости.
15. Разделитель для пластиковой подставки - не более 20 шт., при необходимости.
16. Криостеллаж 6-уровневый Н50 - не более 15 шт., при необходимости.
17. Криостеллаж 5-уровневый Н50 - не более 20 шт., при необходимости.
18. Криостеллаж Н75 - не более 20 шт., при необходимости.
19. Криостеллаж Н100 - не более 20 шт., при необходимости.
20. D-стеллаж Н50 - не более 20 шт., при необходимости.
21. D-стеллаж Н75 - не более 20 шт., при необходимости.
22. D-стеллаж НЮО - не более 20 шт., при необходимости.
23. D-стеллаж микротировальный Н22 - не более 20 шт., при необходимости.
24. Стальная подставка - не более 4 шт., при необходимости.
25. Картонные криобоксы Н50 - не более 575 шт., при необходимости.
26. Картонные криобоксы Н75 - не более 300 шт., при необходимости.
27. Картонные криобоксы НЮО - не более 200 шт., при необходимости.
28. Разделитель для картонных криобоксов - не более 575 шт., при необходимости.
V. Морозильник медицинский ультранизкотемпературный для хранения компонентов крови и плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов U901, в составе:
1. Морозильник медицинский U901 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации, на USВ носителе - 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе - 1 шт.
5. Инструкция по утилизации - 1 шт.
6. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт., при необходимости.
7. Карта-доступа - не более 10 шт., при необходимости.
8. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт.
9. Заглушка разъемом D19/М8 - 6 шт.
10. Самописец показаний температуры - 1 шт., при необходимости.
11. Бумага для самописца - не более 3шт., при необходимости.
12. Датчик температуры окружающей среды - 1 шт., при необходимости.
13. Стальная полка - 3 шт.
14. Пластиковая подставка - не более 24 шт., при необходимости.
15. Разделитель для пластиковой подставки - не более 24 шт., при необходимости.
16. Криостеллаж 6-уровневый Н50 - не более 18 шт., при необходимости.
17. Криостеллаж 5-уровневый Н50 - не более 24 шт., при необходимости.
18. Криостеллаж Н75 - не более 24 шт., при необходимости.
19. Криостеллаж Н100 - не более 24 шт., при необходимости.
20. D-стеллаж Н50 - не более 24 шт., при необходимости.
21. D-стеллаж Н75 - не более 24 шт., при необходимости.
22. D-стеллаж Н100 - не более 24 шт., при необходимости.
23. D-стеллаж микротировальный Н22 - не более 24 шт., при необходимости.
24. Стальная подставка - не более 4 шт., при необходимости.
25. Картонные криобоксы Н50 - не более 690 шт., при необходимости.
26. Картонные криобоксы Н75 - не более 360 шт., при необходимости.
27. Картонные криобоксы Н100 - не более 240 шт., при необходимости.
28. Разделитель для картонных криобоксов - не более 690 шт., при необходимости.
Номер РУ
РЗН 2022/19171
Дата РУ
16.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61693
Заявитель
ООО "ЦКТ"
Фактический адрес заявителя
109044, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Крутицкая, д. 17, стр. 6, эт. 1, офис 110
Юридический адрес заявителя
109044, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Крутицкая, д. 17, стр. 6, эт. 1, офис 110
Изготовитель
"Б Медикал Системс С.а.р.л."
Фактический адрес изготовителя
, Люксембург, B Medical Systems S.a.r.l., 17, Op der Hei, 9809 Hosingen, Luxembourg
Юридический адрес изготовителя
, Люксембург, Дальнее зарубежье, B Medical Systems S.a.r.l., 17, Op der Hei, 9809 Hosingen, Luxembourg
Код ОКП/ОКПД2
28.25.13.116
Класс риска
2а
Вид
145090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
B Medical Systems S.a.r.l., 17, Op der Hei, 9809 Hosingen, Luxembourg
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145090
I. Морозильник медицинский ультранизкотемпературный для хранения компонентов крови и плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов U201, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145090
II. Морозильник медицинский ультранизкотемпературный для хранения компонентов крови и плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов U401, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145090
III. Морозильник медицинский ультранизкотемпературный для хранения компонентов крови и плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов U501, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145090
IV. Морозильник медицинский ультранизкотемпературный для хранения компонентов крови и плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов U701, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
145090
V. Морозильник медицинский ультранизкотемпературный для хранения компонентов крови и плазмы крови, человеческих клеток, тканей и других лабораторных образцов U901, в составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
22.05.2025
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)