РЗН 2022/19161
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19161
Наименование
Ультразвуковой видеогастроскоп PENTАХ Medical c принадлежностямиварианты исполнения:
I. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG34-J10U с принадлежностями, в составе:
1. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG34-J10U - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Инструкция по обработке - 1 шт.
4. Документ «Список стандартных принадлежностей» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (синий стержень или CS2022A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтый стержень или CS5522A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтая рукоятка или CS-C12A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (зеленая рукоятка или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
5. Одноразовый баллон PENTAX Medical ОЕ-А60 - не более 200 шт.
6. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-BIO - не более 10 шт.
7. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-Gl - не более 10 шт.
8. Колпачок для погружения PVE-коннектора - не более 10 шт.
9. Колпачок PENTAX Medical для погружения коннектора ультразвукового сканера - не более 10 шт.
10. Клапан входного отверстия - не более 200 шт.
11. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией/ аспирацией из баллона PENTAX Medical - 1 набор из 6 шт., не более 5 наборов.
12. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical для клапана воздуха/воды/баллона - 1 набор из 6 шт. с насадкой, не более 5 наборов.
13. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical к адаптеру для очистки - 1 набор из 5 шт. с насадкой, не более 5 наборов.
14. Крышка PENTAX Medical для очистки входного отверстия инструментального канала - не более 200 шт.
15. Загубник - не более 10 шт.
16. Силиконовое масло - не более 10 шт.
17. Клапан управления аспирацией/аспирацией из баллона PENTAX Medical - не более 10 шт.
18. Клапан воздуха/воды/баллона PENTAX Medical - не более 10 шт.
19. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт.
20. Кейс - 1 шт.
II. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG38-J10UT с принадлежностями, в составе:
1. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG38-J10UT - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Инструкция по обработке - 1 шт.
4. Документ «Список стандартных принадлежностей» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (синий стержень или CS2022A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтый стержень или CS5522A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтая рукоятка или CS-C12A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (зеленая рукоятка или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
5. Одноразовый баллон PENTAX Medical ОЕ-А60 - не более 200 шт.
6. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-BIO - не более 10 шт.
7. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-Gl - не более 10 шт.
8. Колпачок для погружения PVE-коннектора - не более 10 шт.
9. Колпачок PENTAX Medical для погружения коннектора ультразвукового сканера - не более 10 шт.
10. Клапан входного отверстия - не более 200 шт.
11. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией/ аспирацией из баллона PENTAX Medical - 1 набор из 6 шт., не более 5 наборов.
12. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical для клапана воздуха/воды/баллона - 1 набор из 6 шт. с насадкой, не более 5 наборов.
13. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical к адаптеру для очистки - 1 набор из 5 шт. с насадкой, не более 5 наборов.
14. Крышка PENTAX Medical для очистки входного отверстия инструментального канала - не более 200 шт.
15. Загубник - не более 10 шт.
16. Силиконовое масло - не более 10 шт.
17. Клапан управления аспирацией/аспирацией из баллона PENTAX Medical - не более 10 шт.
18. Клапан воздуха/воды/баллона PENTAX Medical - не более 10 шт.
19. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт.
20. Кейс - 1 шт.
III. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG36-J10UR с принадлежностями, в составе:
1. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG36-J10UR - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Инструкция по обработке - 1 шт.
4. Документ «Список стандартных принадлежностей» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (синий стержень или CS2022A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтый стержень или CS5522A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтая рукоятка или CS-C12A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (зеленая рукоятка или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
5. Одноразовый баллон PENTAX Medical ОЕ-А51 - не более 200 шт.
6. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-BIO - не более 10 шт.
7. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-Gl - не более 10 шт.
8. Колпачок для погружения PVE-коннектора - не более 10 шт.
9. Колпачок PENTAX Medical для погружения коннектора ультразвукового сканера - не более 10 шт.
10. Клапан входного отверстия - не более 200 шт.
11. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией/ аспирацией из баллона PENTAX Medical - 1 набор из 6 шт., не более 5 наборов.
12. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical для клапана воздуха/воды/баллона - 1 набор из 6 шт. с насадкой, не более 5 наборов.
13. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical к адаптеру для очистки - 1 набор из 5 шт. с насадкой, не более 5 наборов.
14. Крышка PENTAX Medical для очистки входного отверстия инструментального канала - не более 200 шт.
15. Загубник - не более 10 шт.
16. Силиконовое масло - не более 10 шт.
17. Клапан управления аспирацией/аспирацией из баллона PENTAX Medical - не более 10 шт.
18. Клапан воздуха/воды/баллона PENTAX Medical - не более 10 шт.
19. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт.
20. Кейс - 1 шт.
I. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG34-J10U с принадлежностями, в составе:
1. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG34-J10U - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Инструкция по обработке - 1 шт.
4. Документ «Список стандартных принадлежностей» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (синий стержень или CS2022A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтый стержень или CS5522A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтая рукоятка или CS-C12A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (зеленая рукоятка или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
5. Одноразовый баллон PENTAX Medical ОЕ-А60 - не более 200 шт.
6. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-BIO - не более 10 шт.
7. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-Gl - не более 10 шт.
8. Колпачок для погружения PVE-коннектора - не более 10 шт.
9. Колпачок PENTAX Medical для погружения коннектора ультразвукового сканера - не более 10 шт.
10. Клапан входного отверстия - не более 200 шт.
11. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией/ аспирацией из баллона PENTAX Medical - 1 набор из 6 шт., не более 5 наборов.
12. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical для клапана воздуха/воды/баллона - 1 набор из 6 шт. с насадкой, не более 5 наборов.
13. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical к адаптеру для очистки - 1 набор из 5 шт. с насадкой, не более 5 наборов.
14. Крышка PENTAX Medical для очистки входного отверстия инструментального канала - не более 200 шт.
15. Загубник - не более 10 шт.
16. Силиконовое масло - не более 10 шт.
17. Клапан управления аспирацией/аспирацией из баллона PENTAX Medical - не более 10 шт.
18. Клапан воздуха/воды/баллона PENTAX Medical - не более 10 шт.
19. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт.
20. Кейс - 1 шт.
II. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG38-J10UT с принадлежностями, в составе:
1. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG38-J10UT - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Инструкция по обработке - 1 шт.
4. Документ «Список стандартных принадлежностей» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (синий стержень или CS2022A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтый стержень или CS5522A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтая рукоятка или CS-C12A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (зеленая рукоятка или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
5. Одноразовый баллон PENTAX Medical ОЕ-А60 - не более 200 шт.
6. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-BIO - не более 10 шт.
7. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-Gl - не более 10 шт.
8. Колпачок для погружения PVE-коннектора - не более 10 шт.
9. Колпачок PENTAX Medical для погружения коннектора ультразвукового сканера - не более 10 шт.
10. Клапан входного отверстия - не более 200 шт.
11. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией/ аспирацией из баллона PENTAX Medical - 1 набор из 6 шт., не более 5 наборов.
12. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical для клапана воздуха/воды/баллона - 1 набор из 6 шт. с насадкой, не более 5 наборов.
13. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical к адаптеру для очистки - 1 набор из 5 шт. с насадкой, не более 5 наборов.
14. Крышка PENTAX Medical для очистки входного отверстия инструментального канала - не более 200 шт.
15. Загубник - не более 10 шт.
16. Силиконовое масло - не более 10 шт.
17. Клапан управления аспирацией/аспирацией из баллона PENTAX Medical - не более 10 шт.
18. Клапан воздуха/воды/баллона PENTAX Medical - не более 10 шт.
19. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт.
20. Кейс - 1 шт.
III. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG36-J10UR с принадлежностями, в составе:
1. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG36-J10UR - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Инструкция по обработке - 1 шт.
4. Документ «Список стандартных принадлежностей» - 1 шт.
Принадлежности:
1. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (синий стержень или CS2022A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
2. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтый стержень или CS5522A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
3. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (желтая рукоятка или CS-C12A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
4. Набор PENTAX Medical PROFILE одноразовых чистящих щеток (зеленая рукоятка или CS-C13A) - 1 набор из 10 шт., не более 10 наборов.
5. Одноразовый баллон PENTAX Medical ОЕ-А51 - не более 200 шт.
6. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-BIO - не более 10 шт.
7. Адаптер для очистки PENTAX Medical OE-Gl - не более 10 шт.
8. Колпачок для погружения PVE-коннектора - не более 10 шт.
9. Колпачок PENTAX Medical для погружения коннектора ультразвукового сканера - не более 10 шт.
10. Клапан входного отверстия - не более 200 шт.
11. Набор уплотнительных колец для клапана управления аспирацией/ аспирацией из баллона PENTAX Medical - 1 набор из 6 шт., не более 5 наборов.
12. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical для клапана воздуха/воды/баллона - 1 набор из 6 шт. с насадкой, не более 5 наборов.
13. Набор уплотнительных колец PENTAX Medical к адаптеру для очистки - 1 набор из 5 шт. с насадкой, не более 5 наборов.
14. Крышка PENTAX Medical для очистки входного отверстия инструментального канала - не более 200 шт.
15. Загубник - не более 10 шт.
16. Силиконовое масло - не более 10 шт.
17. Клапан управления аспирацией/аспирацией из баллона PENTAX Medical - не более 10 шт.
18. Клапан воздуха/воды/баллона PENTAX Medical - не более 10 шт.
19. Вентиляционный колпачок - не более 10 шт.
20. Кейс - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/19161
Дата РУ
16.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61359
Заявитель
ИП Разуваева Светлана Владимировна
Фактический адрес заявителя
115446, Россия, Москва, Коломенский пр-д, д. 21, кв. 224
Юридический адрес заявителя
115446, Россия, Москва, Коломенский пр-д, д. 21, кв. 224
Изготовитель
"ХОЯ Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Класс риска
2а
Вид
179150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. HOYA Corporation PENTAX Miyagi Factory, 30-2 Okada, Aza-Shimomiyano, Tsukidate, Kurihara-shi, Miyagi, 987-2203, Japan.
2. HOYA Corporation, 6-10-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0023, Japan.
3. Pentax Medical (Penang) Sdn. Bhd., Plot 12 & 13, Hilir Sungai Keluang 3, Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase 4, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia.
4. X-Tech Medical Limited, Xograph House, Ebley Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2LU, UK.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179150
I. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG34-J10U с принадлежностями, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179150
II. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG38-J10UT с принадлежностями, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
179150
III. Ультразвуковой видеогастроскоп PENTAX Medical, модель EG36-J10UR с принадлежностями, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)