РЗН 2022/19152

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19152
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 в сыворотке (плазме) крови "ВПГ-IgG-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-179-41390295-2022варианты исполнения:
1. Комплект № 1, в составе:
1.1. Иммуносорбент - 1 шт.
1.2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл).
1.3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл).
1.4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл).
1.5. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (11,0 мл).
1.6. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл).
1.7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (13,0 мл).
1.8. Стоп-реагент - 1 фл. (7,0 мл).
1.9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
1.10. Ванночки для реагентов - 3 шт.
1.11. Наконечники объемом до 200 мкл. - 24 шт.
1.12. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Комплект № 2, в составе:
2.1. Иммуносорбент - 2 шт.
2.2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 фл. (1,0 мл).
2.3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 фл. (2,0 мл).
2.4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 фл. (30,0 мл).
2.5. РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (11,0 мл).
2.6. РК - раствор конъюгата - 2 фл. (13,0 мл).
2.7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 2 фл. (13,0 мл).
2.8. Стоп-реагент - 2 фл. (7,0 мл).
2.9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.
2.10. Ванночки для реагентов - 6 шт.
2.11. Наконечники объемом до 200 мкл. - 48 шт.
2.12. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
3. Комплект № 3, в составе:
3.1. Иммуносорбент - 5 шт.
3.2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (5,0 мл).
3.3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (10,0 мл).
3.4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (250,0 мл).
3.5. РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (55,0 мл).
3.6. РК - раствор конъюгата - 1 фл. (61,0 мл).
3.7. ТМБ-субстрат - раствор субстрата ТМБ - 1 фл. (61,0 мл).
3.8. Стоп-реагент - 1 фл. (31,0 мл).
3.9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.
3.10. Ванночки для реагентов - 15 шт.
3.11. Наконечники объемом до 200 мкл. - 120 шт.
3.12. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/19152
Дата РУ
16.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67073
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
162730
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, г.о. рп. Кольцово, ул. Садовая, д 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

162730
1. Комплект № 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

162730
2. Комплект № 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

162730
3. Комплект № 3, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)