РЗН 2022/19143
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19143
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro раково-эмбрионального антигена в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "РЭА-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-146-41390295-2021, варианты исполнения:
I. Комплект № 1
1. Тест-кассета - 1 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.;
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.;
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.,
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2
1. Тест-кассета - 10 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - I шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл)(РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.;
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.;
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.;
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.,
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3
1. Тест-кассета - 30 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 2 шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912)- 30 шт.;
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783)- 30 шт.;
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 30 шт.;
6. Схема использования скарификатора - I шт..
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV.Комплект № 4
1. Тест-полоска - 25 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - I шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.;
5. Микропробирка(1.8 м л ) - 25 шт.
6. Подставка под микропробирки - 1 шт.
7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗП 2013/822) - 25 шт.;
8. Схема использования скарификатора - 1 шт.,
9. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5
1. Тест-полоска - 50 шт. (в тубе полимерной);
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 2 шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 50 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783)- 50 шт.;
5. Микропробирка (1,8 мл) - 50 шт.
6. Подставка под микропробирки - 2 шт.
7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822)- 50шт.
8. Схема использования скарификатора-1 шт.,
9. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект № 6
1. Тест-полоска - 100 шт. (в тубе полимерной);
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 4 шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912)- 100 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 100 шт.;
5. Микропробирка (1,8 мл) - 100 шт.
6. Подставка под микропробирки - 4 шт.
7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 100 шт.;
8. Схема использования скарификатора - 1 шт.,
9. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект № 1
1. Тест-кассета - 1 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.;
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.;
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.,
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2
1. Тест-кассета - 10 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - I шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл)(РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.;
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.;
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.;
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.,
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3
1. Тест-кассета - 30 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 2 шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912)- 30 шт.;
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783)- 30 шт.;
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 30 шт.;
6. Схема использования скарификатора - I шт..
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV.Комплект № 4
1. Тест-полоска - 25 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - I шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.;
5. Микропробирка(1.8 м л ) - 25 шт.
6. Подставка под микропробирки - 1 шт.
7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗП 2013/822) - 25 шт.;
8. Схема использования скарификатора - 1 шт.,
9. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5
1. Тест-полоска - 50 шт. (в тубе полимерной);
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 2 шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 50 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783)- 50 шт.;
5. Микропробирка (1,8 мл) - 50 шт.
6. Подставка под микропробирки - 2 шт.
7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822)- 50шт.
8. Схема использования скарификатора-1 шт.,
9. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект № 6
1. Тест-полоска - 100 шт. (в тубе полимерной);
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 4 шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912)- 100 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 100 шт.;
5. Микропробирка (1,8 мл) - 100 шт.
6. Подставка под микропробирки - 4 шт.
7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 100 шт.;
8. Схема использования скарификатора - 1 шт.,
9. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/19143
Дата РУ
16.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88284
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
189530
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189530
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro раково-эмбрионального антигена в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «РЭА-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-146-41390295-2021, в исполнениях. Комплект № 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189530
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro раково-эмбрионального антигена в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «РЭА-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-146-41390295-2021, в исполнениях. Комплект № 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189530
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro раково-эмбрионального антигена в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «РЭА-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-146-41390295-2021, в исполнениях. Комплект № 3.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro раково-эмбрионального антигена в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "РЭА-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-146-41390295-2021Комплект № 1
1. Тест-кассета - 1 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.;
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.;
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.,
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2
1. Тест-кассета - 10 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - I шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл)(РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.;
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.;
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.;
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.,
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3
1. Тест-кассета - 30 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 2 шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912)- 30 шт.;
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783)- 30 шт.;
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 30 шт.;
6. Схема использования скарификатора - I шт..
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4
1. Тест-полоска - 25 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - I шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.;
5. Микропробирка(1.8 м л ) - 25 шт.
6. Подставка под микропробирки - 1 шт.
7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗП 2013/822) - 25 шт.;
8. Схема использования скарификатора - 1 шт.,
9. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 5
1. Тест-полоска - 50 шт. (в тубе полимерной);
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 2 шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 50 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 20! 1/09783)- 50 шт.;
5. Микропробирка (1,8 мл) - 50 шт.
6. Подставка под микропробирки - 2 шт.
7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822)
8. Схема использования скарификатора?1 шт.,
9. Инструкция по применению - 1 шт.
50 шт.;
Комплект № 6
1. Тест-полоска - 100 шт. (в тубе полимерной);
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 4 шт.;
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912)- 100 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 100 шт.;
5. Микропробирка (1,8 мл) - 100 шт.
6. Подставка под микропробирки - 4 шт.
7. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 100 шт.;
8. Схема использования скарификатора - 1 шт.,
9. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2022/19143
16.12.2022
21.20.23.110
189530
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)