РЗН 2022/19142
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19142
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови "D димер-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-037-41390295-2021Комплект 1:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912)- 1 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - I шт.
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) -
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.,
7. Инструкция по применению - 1 шт.
шт.
Комплект 2:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) ? 1 шт.
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 20! 1/09783) - 10 шт.
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.
6. Схема использования скарификатора - I шт.,
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 3:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) ? 1 шт.
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.
6. Схема использования скарификатора - I шт.,
7. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912)- 1 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - I шт.
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) -
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.,
7. Инструкция по применению - 1 шт.
шт.
Комплект 2:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) ? 1 шт.
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 20! 1/09783) - 10 шт.
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.
6. Схема использования скарификатора - I шт.,
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 3:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) ? 1 шт.
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.
6. Схема использования скарификатора - I шт.,
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/19142
Дата РУ
16.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65710
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
217930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови "D димер-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-037-41390295-2021, Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови "D димер-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-037-41390295-2021, Комплект 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217930
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови "D димер-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-037-41390295-2021, Комплект 3:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro Д-димера в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови "D димер-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-037-41390295-2021Комплект 1:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912)- 1 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт.
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.,
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 2:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт.
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.,
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 3:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.
4. Скарификатор (РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая для дезинфекции кожи (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.
6. Схема использования скарификатора - 1 шт.,
7. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2022/19142
15.05.2025
20.59.52.195
217930
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)