РЗН 2022/19120
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19120
Наименование
Аппарат для гемодиализа Dialog iQ, с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HD, в составе:
1. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HD.
2. Опция автоматического измерения кровяного давления (Option АВРМ (Automatic
blood pressure measurement)).
3. Манжета для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ сuff), размер М; размеры S, L, XL (при необходимости).
4. Соединительная трубка для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ connection tubing female/male).
5. Опция мониторирования дозы диализа Adimea (Option Adimea).
6. Аварийный источник электропитания (аккумулятор) (Emergency Power Supply/Option Battery).
7. Опция сливного порта (Option Waste port).
8. Опция централизованной подачи концентрата (Option CCS (Option central concentrate supply)) (при необходимости).
9. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) (при необходимости).
10. Кабель питания с уплотнителем (Mains cord with sealing set) - 3 м (длина).
11. Крышки с муфтой для заборника концентрата (красная, синяя и белая) (3 container
lids (red, blue and white) with coupling for inserting suction rods) - 3 шт./уп.
12. Крышка контейнера (желтая) с всасывающей трубкой для дезинфектанта (1 container lid (yellow) with suction tube for disinfectant) - 1 шт.
13. Хомуты (Hose clamps) - 5 шт./уп.
14. Шланг для подачи воды (красный) и сливной шланг (черный) (Water inlet and outlet tubes) - 2 шт./уп.
15. Заглушки для снижения уровня шума зуммера (plugs for sound level reduction of
the buzzer) - 2 шт.
16. Насадка инфузионной стойки.
17. Руководство по эксплуатации (Instructions for Use).
Принадлежности:
1. Карта пациента (Dialog iQ Patient card) - 3 шт./уп.
2. Держатель для контейнера с дезинфицирующим средством (Disinfectant container
holder).
II. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HD comfort, в составе:
1. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HD comfort.
2. Опция автоматического измерения кровяного давления (Option АВРМ (Automatic
blood pressure measurement)).
3. Манжета для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ cuff),
размер М; размеры S, L, XL (при необходимости).
4. Соединительная трубка для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ connection tubing female/male).
5. Опция мониторирования дозы диализа Adimea (Option Adimea).
6. Аварийный источник электропитания (аккумулятор) (Emergency Power Supply/Option Battery).
7. Опция сливного порта (Option Waste port).
8. Опция контроля гематокрита (датчик HСТ) (Option HСТ Sensor).
9. Опция автоматического контроля скорости ультрафильтрации (Option bioLogic
fusion).
10. Карта активации (Activation card) и карта деактивации (Deactivation card) для опции автоматического контроля скорости ультрафильтрации) - 2 шт./уп.
11. Опция системы управления данными DNI Nexadia (Option DNI (Data network
Interface) Nexadia).
12. Опция передачи данных DNI WAN (Option DNI (Data network Interface) WAN).
13. Кабель Ethernet для опции передачи данных DNI WAN.
14. Опция централизованной подачи концентрата (Option CCS (Option central concentrate supply)) (при необходимости).
15. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) (при необходимости).
16. Кабель питания с уплотнителем (Mains cord with sealing set) - 3 м (длина).
17. Крышки с муфтой для заборника концентрата (красная, синяя и белая) (3 container
lids (red, blue and white) with coupling for inserting suction rods)) - 3 шт./уп.
18. Крышка контейнера (желтая) с всасывающей трубкой для дезинфектанта (1 container lid (yellow) with suction tube for disinfectant) - 1 шт.
19. Хомуты (Hose clamps) - 5 шт./уп.
20. Шланг для подачи воды (красный) и сливной шланг (черный) (Water inlet and outlet tubes) - 2 шт./уп.
21. Заглушки для снижения уровня шума зуммера (plugs for sound level reduction of
the buzzer) - 2 шт.
22. Насадка инфузионной стойки.
23. Руководство по эксплуатации (Instructions for Use).
Принадлежности:
1. Карта пациента (Dialog iQ Patient card) - 3 шт./уп.
2. Держатель для контейнера с дезинфицирующим средством (Disinfectant container
holder).
III. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HDF, в составе:
1. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HDF.
2. Опция автоматического измерения кровяного давления (Option АВРМ (Automatic
blood pressure measurement)).
3. Манжета для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ cuft),
размер М; размеры S, L, XL (при необходимости).
4. Соединительная трубка для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ connection tubing female/male).
5. Опция мониторирования дозы диализа Adimea (Option Adimea).
6. Аварийный источник электропитания (аккумулятор) (Emergency Power Supply/Option Battery).
7. Опция сливного порта и порта замещения (Option Waste port).
8. Опция централизованной подачи концентрата (Option CCS (Option central concentrate supply)) (при необходимости).
9. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) (при необходимости).
10. Кабель питания с уплотнителем (Mains cord with sealing set) - 3 м (длина).
11. Крышки с муфтой для заборника концентрата (красная, синяя и белая (3 container lids (red. blue and white) with coupling for inserting suction rods) - 3 шт./уп.
12. Крышка контейнера (желтая) с всасывающей трубкой для дезинфектанта (1 container lid (yellow) with suction tube for disinfectant) - 1 шт.
13. Хомуты (Hose clamps) - 5 шт./уп.
14. Шланг для подачи воды (красный) и сливной шланг (черный) (Water inlet and
outlet tubes) - 2 шт./уп.
15. Заглушки для снижения уровня шума зуммера (plugs for sound level reduction of
the buzzer) - 2 шт.
16. Насадка инфузионной стойки.
17. Руководство по эксплуатации (Instructions for Use).
Принадлежности:
1. Карта пациента (Dialog iQ Patient card) - 3 шт./уп.
2. Держатель для контейнера с дезинфицирующим средством (Disinfectant container
holder).
IV. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HDF comfort, в составе:
1. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HDF comfort.
2. Опция автоматического измерения кровяного давления (Option АВРМ (Automatic
blood pressure measurement)).
3. Манжета для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ cuff),
размер М; размеры S, L, XL (при необходимости).
4. Соединительная трубка для опции автоматического измерения кровяного
давления (АВРМ connection tubing female/male).
5. Опция мониторирования дозы диализа Adimea (Option Adimea).
6. Аварийный источник электропитания (аккумулятор) (Emergency Power Supply/Option Battery).
7. Опция сливного порта и порта замещения (Option Waste port).
8. Опция контроля гематокрита (датчик НСТ) (Option НСТ Sensor).
9. Опция автоматического контроля скорости ультрафильтрации (Option bioLogic usion).
10. Карта активации (Activation card) и карта деактивации (Deactivation card) для опции автоматического контроля скорости ультрафильтрации.
11. Опция системы управления диализными данными DNI Nexadia (Option DNI (Data
network Interface) Nexadia).
12. Опция передачи данных DNI WAN (Option DNI (Data network Interface) WAN).
13. Кабель Ethernet для опции передачи данных DNI WAN.
14. Опция централизованной подачи концентрата (Option CCS (Option central concentrate supply)) (при необходимости).
15. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) (при необходимости).
16. Кабель питания с уплотнителем (Mains cord with sealing set) - 3 м (длина).
17. Крышки с муфтой для заборника концентрата (красная, синяя и белая) (3 container
lids (red, blue and white) with coupling for inserting suction rods) - 3 шт./уп.
18. Крышка контейнера (желтая) с всасывающей трубкой для дезинфектанта (1
container lid (yellow) with suction tube for disinfectant) - 1 шт.
19. Хомуты (Hose clamps) - 5 шт./уп.
20. Шланг для подачи воды (красный) и сливной шланг (черный) (Water inlet and
outlet tubes) - 2 шт./уп.
21. Заглушки для снижения уровня шума зуммера (plugs for sound level reduction of
the buzzer) - 2 шт.
22. Насадка инфузионной стойки.
23. Руководство по эксплуатации (Instructions for Use).
Принадлежности:
1. Карта пациента (Dialog iQ Patient card) - 3 шт./уп.
2. Держатель для контейнера с дезинфицирующим средством (Disinfectant container
holder).
I. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HD, в составе:
1. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HD.
2. Опция автоматического измерения кровяного давления (Option АВРМ (Automatic
blood pressure measurement)).
3. Манжета для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ сuff), размер М; размеры S, L, XL (при необходимости).
4. Соединительная трубка для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ connection tubing female/male).
5. Опция мониторирования дозы диализа Adimea (Option Adimea).
6. Аварийный источник электропитания (аккумулятор) (Emergency Power Supply/Option Battery).
7. Опция сливного порта (Option Waste port).
8. Опция централизованной подачи концентрата (Option CCS (Option central concentrate supply)) (при необходимости).
9. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) (при необходимости).
10. Кабель питания с уплотнителем (Mains cord with sealing set) - 3 м (длина).
11. Крышки с муфтой для заборника концентрата (красная, синяя и белая) (3 container
lids (red, blue and white) with coupling for inserting suction rods) - 3 шт./уп.
12. Крышка контейнера (желтая) с всасывающей трубкой для дезинфектанта (1 container lid (yellow) with suction tube for disinfectant) - 1 шт.
13. Хомуты (Hose clamps) - 5 шт./уп.
14. Шланг для подачи воды (красный) и сливной шланг (черный) (Water inlet and outlet tubes) - 2 шт./уп.
15. Заглушки для снижения уровня шума зуммера (plugs for sound level reduction of
the buzzer) - 2 шт.
16. Насадка инфузионной стойки.
17. Руководство по эксплуатации (Instructions for Use).
Принадлежности:
1. Карта пациента (Dialog iQ Patient card) - 3 шт./уп.
2. Держатель для контейнера с дезинфицирующим средством (Disinfectant container
holder).
II. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HD comfort, в составе:
1. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HD comfort.
2. Опция автоматического измерения кровяного давления (Option АВРМ (Automatic
blood pressure measurement)).
3. Манжета для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ cuff),
размер М; размеры S, L, XL (при необходимости).
4. Соединительная трубка для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ connection tubing female/male).
5. Опция мониторирования дозы диализа Adimea (Option Adimea).
6. Аварийный источник электропитания (аккумулятор) (Emergency Power Supply/Option Battery).
7. Опция сливного порта (Option Waste port).
8. Опция контроля гематокрита (датчик HСТ) (Option HСТ Sensor).
9. Опция автоматического контроля скорости ультрафильтрации (Option bioLogic
fusion).
10. Карта активации (Activation card) и карта деактивации (Deactivation card) для опции автоматического контроля скорости ультрафильтрации) - 2 шт./уп.
11. Опция системы управления данными DNI Nexadia (Option DNI (Data network
Interface) Nexadia).
12. Опция передачи данных DNI WAN (Option DNI (Data network Interface) WAN).
13. Кабель Ethernet для опции передачи данных DNI WAN.
14. Опция централизованной подачи концентрата (Option CCS (Option central concentrate supply)) (при необходимости).
15. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) (при необходимости).
16. Кабель питания с уплотнителем (Mains cord with sealing set) - 3 м (длина).
17. Крышки с муфтой для заборника концентрата (красная, синяя и белая) (3 container
lids (red, blue and white) with coupling for inserting suction rods)) - 3 шт./уп.
18. Крышка контейнера (желтая) с всасывающей трубкой для дезинфектанта (1 container lid (yellow) with suction tube for disinfectant) - 1 шт.
19. Хомуты (Hose clamps) - 5 шт./уп.
20. Шланг для подачи воды (красный) и сливной шланг (черный) (Water inlet and outlet tubes) - 2 шт./уп.
21. Заглушки для снижения уровня шума зуммера (plugs for sound level reduction of
the buzzer) - 2 шт.
22. Насадка инфузионной стойки.
23. Руководство по эксплуатации (Instructions for Use).
Принадлежности:
1. Карта пациента (Dialog iQ Patient card) - 3 шт./уп.
2. Держатель для контейнера с дезинфицирующим средством (Disinfectant container
holder).
III. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HDF, в составе:
1. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HDF.
2. Опция автоматического измерения кровяного давления (Option АВРМ (Automatic
blood pressure measurement)).
3. Манжета для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ cuft),
размер М; размеры S, L, XL (при необходимости).
4. Соединительная трубка для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ connection tubing female/male).
5. Опция мониторирования дозы диализа Adimea (Option Adimea).
6. Аварийный источник электропитания (аккумулятор) (Emergency Power Supply/Option Battery).
7. Опция сливного порта и порта замещения (Option Waste port).
8. Опция централизованной подачи концентрата (Option CCS (Option central concentrate supply)) (при необходимости).
9. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) (при необходимости).
10. Кабель питания с уплотнителем (Mains cord with sealing set) - 3 м (длина).
11. Крышки с муфтой для заборника концентрата (красная, синяя и белая (3 container lids (red. blue and white) with coupling for inserting suction rods) - 3 шт./уп.
12. Крышка контейнера (желтая) с всасывающей трубкой для дезинфектанта (1 container lid (yellow) with suction tube for disinfectant) - 1 шт.
13. Хомуты (Hose clamps) - 5 шт./уп.
14. Шланг для подачи воды (красный) и сливной шланг (черный) (Water inlet and
outlet tubes) - 2 шт./уп.
15. Заглушки для снижения уровня шума зуммера (plugs for sound level reduction of
the buzzer) - 2 шт.
16. Насадка инфузионной стойки.
17. Руководство по эксплуатации (Instructions for Use).
Принадлежности:
1. Карта пациента (Dialog iQ Patient card) - 3 шт./уп.
2. Держатель для контейнера с дезинфицирующим средством (Disinfectant container
holder).
IV. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HDF comfort, в составе:
1. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ HDF comfort.
2. Опция автоматического измерения кровяного давления (Option АВРМ (Automatic
blood pressure measurement)).
3. Манжета для опции автоматического измерения кровяного давления (АВРМ cuff),
размер М; размеры S, L, XL (при необходимости).
4. Соединительная трубка для опции автоматического измерения кровяного
давления (АВРМ connection tubing female/male).
5. Опция мониторирования дозы диализа Adimea (Option Adimea).
6. Аварийный источник электропитания (аккумулятор) (Emergency Power Supply/Option Battery).
7. Опция сливного порта и порта замещения (Option Waste port).
8. Опция контроля гематокрита (датчик НСТ) (Option НСТ Sensor).
9. Опция автоматического контроля скорости ультрафильтрации (Option bioLogic usion).
10. Карта активации (Activation card) и карта деактивации (Deactivation card) для опции автоматического контроля скорости ультрафильтрации.
11. Опция системы управления диализными данными DNI Nexadia (Option DNI (Data
network Interface) Nexadia).
12. Опция передачи данных DNI WAN (Option DNI (Data network Interface) WAN).
13. Кабель Ethernet для опции передачи данных DNI WAN.
14. Опция централизованной подачи концентрата (Option CCS (Option central concentrate supply)) (при необходимости).
15. Кабель выравнивания потенциалов (Potential equalization cable) (при необходимости).
16. Кабель питания с уплотнителем (Mains cord with sealing set) - 3 м (длина).
17. Крышки с муфтой для заборника концентрата (красная, синяя и белая) (3 container
lids (red, blue and white) with coupling for inserting suction rods) - 3 шт./уп.
18. Крышка контейнера (желтая) с всасывающей трубкой для дезинфектанта (1
container lid (yellow) with suction tube for disinfectant) - 1 шт.
19. Хомуты (Hose clamps) - 5 шт./уп.
20. Шланг для подачи воды (красный) и сливной шланг (черный) (Water inlet and
outlet tubes) - 2 шт./уп.
21. Заглушки для снижения уровня шума зуммера (plugs for sound level reduction of
the buzzer) - 2 шт.
22. Насадка инфузионной стойки.
23. Руководство по эксплуатации (Instructions for Use).
Принадлежности:
1. Карта пациента (Dialog iQ Patient card) - 3 шт./уп.
2. Держатель для контейнера с дезинфицирующим средством (Disinfectant container
holder).
Номер РУ
РЗН 2022/19120
Дата РУ
13.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53200
Заявитель
ООО "Б. Браун Авитум Руссланд"
Фактический адрес заявителя
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. 3, помещ. 37-Н, ком. 9
Юридический адрес заявителя
199178, Россия, г. Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. 3, помещ. 37-Н, ком. 9
Изготовитель
"Б. Браун Авитум АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 - 79, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 - 79, 34212 Melsungen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Класс риска
2б
Вид
235440
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
B. Braun Avitum AG, Am Buschberg 1, 34212 Melsungen, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235440
I. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ, с принадлежностями HD, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235440
II. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ, с принадлежностями HD comfort, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235440
III. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ, с принадлежностями HDF, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235440
IV. Аппарат для гемодиализа Dialog iQ, с принадлежностями HDF comfort, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)