РЗН 2022/19112
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19112
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели "Mirasol PRT System"варианты исполнения:
1. Набор двойной для обработки тромбоцитов в добавочном растворе, в составе:
1.1. Мешок объемом 35,0 мл с раствором 500 мкМ рибофлавина в 0,9% натрия хлорида.
1.2. Мешок объемом 400 мл для хранения тромбоцитов в добавочном растворе - 1 шт.
1.3. Мешок объемом 400 мл для хранения и облучения (обработки) тромбоцитов в добавочном растворе - 1 шт.
2. Набор двойной для обработки тромбоцитов в плазме, в составе:
2.1. Мешок объемом 35,0 мл с раствором 500 мкМ рибофлавина в 0,9% натрия хлорида.
2.2. Мешок объемом 400 мл для хранения тромбоцитов в плазме - 1 шт.
2.3. Мешок объемом 400 мл для хранения и облучения (обработки) тромбоцитов в плазме - 1 шт.
1. Набор двойной для обработки тромбоцитов в добавочном растворе, в составе:
1.1. Мешок объемом 35,0 мл с раствором 500 мкМ рибофлавина в 0,9% натрия хлорида.
1.2. Мешок объемом 400 мл для хранения тромбоцитов в добавочном растворе - 1 шт.
1.3. Мешок объемом 400 мл для хранения и облучения (обработки) тромбоцитов в добавочном растворе - 1 шт.
2. Набор двойной для обработки тромбоцитов в плазме, в составе:
2.1. Мешок объемом 35,0 мл с раствором 500 мкМ рибофлавина в 0,9% натрия хлорида.
2.2. Мешок объемом 400 мл для хранения тромбоцитов в плазме - 1 шт.
2.3. Мешок объемом 400 мл для хранения и облучения (обработки) тромбоцитов в плазме - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/19112
Дата РУ
24.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70433
Заявитель
ООО "Терумо Рус"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
Изготовитель
"Терумо БСТ Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Terumo BCT Inc., 10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Terumo BCT Inc., 10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
327200
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Terumo BCT Inc., 10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA.
2. TFB Manufacturing SRL, Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT - Calle Duan y Avenida Turrialba La Lima, Guadalupe 30106, Cartago, Costa Rica.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
327200
Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели "Mirasol PRT System" 1. Набор двойной для обработки тромбоцитов в добавочном растворе, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
327200
Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели "Mirasol PRT System" 2. Набор двойной для обработки тромбоцитов в плазме, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели "Mirasol PRT System"варианты исполнения:
1. Набор двойной для обработки тромбоцитов в добавочном растворе, в составе:
1.1. Мешок объемом 35,0 мл с раствором 500 мкМ рибофлавина в 0,9% натрия хлорида.
1.2. Мешок объемом 400 мл для хранения тромбоцитов в добавочном растворе - 1 шт.
1.3. Мешок объемом 400 мл для хранения и облучения (обработки) тромбоцитов в добавочном растворе - 1 шт.
2. Набор двойной для обработки тромбоцитов в плазме, в составе:
2.1. Мешок объемом 35,0 мл с раствором 500 мкМ рибофлавина в 0,9% натрия хлорида.
2.2. Мешок объемом 400 мл для хранения тромбоцитов в плазме - 1 шт.
2.3. Мешок объемом 400 мл для хранения и облучения (обработки) тромбоцитов в плазме - 1 шт.
РЗН 2022/19112
14.12.2022
ООО "Терумо Рус"
32.50.50.190
327200
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)