РЗН 2022/19089
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19089
Наименование
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Cоronavirus (2019-nCov)-Antigentest-). Партии W2022020100, W2022020200Варианты исполнения:
1) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). П артия W2022020100, в варианте исполнении 1 шт./уп., м ягкая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх 1 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 1 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
2) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020I00, в варианте исполнении 1 шт./ун., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3мдх1 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 1 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
3) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020100, в варианте исполнения 5 шт./уп., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 5 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх5 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 5 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 5 шт.
- Инструкция по применению - I шт.
4) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020100, в варианте исполнения 20 шт./уп., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх20 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 20 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 20 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
5) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020100, в варианте исполнения 40 шт./ун., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 40 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх40 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 40 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 40 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
6) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020200, в варианте исполнения 1 шт./уп., мягкая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх1 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 1 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.
- Инструкция по применению - I шт.
7) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020200, в варианте исполнения 1 шт./уп., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх 1 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 1 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
8) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке изнижнего НОСОВОГО входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020200, в варианте исполнения 5 шт./уп., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 5 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3 мл х 5 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 5 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 5 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
9) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020200, в варианте исполнения 20 шт./уп., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0.3млх20 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 20 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 20 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
10) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest ). Партия W2022020200, в варианте исполнения 40 шт./уп., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 40 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх40 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 40 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 40 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
1) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). П артия W2022020100, в варианте исполнении 1 шт./уп., м ягкая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх 1 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 1 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
2) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020I00, в варианте исполнении 1 шт./ун., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3мдх1 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 1 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
3) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020100, в варианте исполнения 5 шт./уп., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 5 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх5 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 5 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 5 шт.
- Инструкция по применению - I шт.
4) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020100, в варианте исполнения 20 шт./уп., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх20 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 20 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 20 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
5) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020100, в варианте исполнения 40 шт./ун., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 40 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх40 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 40 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 40 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
6) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020200, в варианте исполнения 1 шт./уп., мягкая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх1 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 1 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.
- Инструкция по применению - I шт.
7) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020200, в варианте исполнения 1 шт./уп., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх 1 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 1 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
8) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке изнижнего НОСОВОГО входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020200, в варианте исполнения 5 шт./уп., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 5 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3 мл х 5 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 5 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 5 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
9) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest-). Партия W2022020200, в варианте исполнения 20 шт./уп., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0.3млх20 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 20 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 20 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
10) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного
обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из
нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (Coronavirus (2019-
nCoV)-Antigentest ). Партия W2022020200, в варианте исполнения 40 шт./уп., твердая
упаковка, в составе:
- Тест-кассета - 40 шт.
- Буфер для экстрагирования образца - 0,3млх40 фл.
- Зонд стерильный одноразовый - 40 шт.
- Пакет для образцов биологической опасности - 40 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/19089
Дата РУ
08.12.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
67921
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Изготовитель
"Бейджинг Хотген Биотех Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, "Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.", 9th building, No.9 Tianfu Street, Biomedical Base, Daxing District, 102600 Beijing, PEOPLEˊS RE-PUBLIC OF CHINA
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, "Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.", 9th building, No.9 Tianfu Street, Biomedical Base, Daxing District, 102600 Beijing, PEOPLEˊS RE-PUBLIC OF CHINA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
377880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Китай, Дальнее зарубежье, "Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.", 9th building, No.9 Tianfu Street, Biomedical Base, Daxing District, 102600 Beijing, PEOPLEˊS RE-PUBLIC OF CHINA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
377880
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)