РЗН 2022/19067
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19067
Наименование
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для диагностики in vitro (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal)). Партии COV2045033, COV2045034, COV2045035, COV2045036I. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для
диагностики in vitro (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal)). Партии
COV2045035, COV2045036 в варианте исполнения 25 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.
- Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей ? 25 шт./уп.
- Одноразовый зонд - 25 шт.
- Зонд контрольный положительный- 1 шт.
- Зонд контрольный отрицательный- 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Держатель пробирок - 1 шт.
II. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для
диагностики in vitro (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal)). Партии
COV2045033, COV2045034 в варианте исполнения 1 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей - 1 шт.
- Одноразовый зонд - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
диагностики in vitro (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal)). Партии
COV2045035, COV2045036 в варианте исполнения 25 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.
- Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей ? 25 шт./уп.
- Одноразовый зонд - 25 шт.
- Зонд контрольный положительный- 1 шт.
- Зонд контрольный отрицательный- 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
- Держатель пробирок - 1 шт.
II. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из носа для
диагностики in vitro (Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal)). Партии
COV2045033, COV2045034 в варианте исполнения 1 шт./уп., в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Пробирка с экстракционным буфером и насадкой-капельницей - 1 шт.
- Одноразовый зонд - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/19067
Дата РУ
08.12.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
67860
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Изготовитель
"Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)