РЗН 2022/19060

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19060
Наименование
Набор инструментов для артроскопической хирургии всех суставов, исключая позвоночникНабор инструментов для артроскопической хирургии всех суставов, исключая позвоночникварианты исполнения: I. Набор для артроскопии коленного сустава Versitomic, в составе: 1. Направитель, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Направитель VersiTomic, правый, оффсет 7 мм для переднемедиального доступа. 1.2. Направитель VersiTomic, левый, оффсет 7 мм для переднемедиального доступа. 1.3. Направитель VersiTomic, правый, оффсет 6 мм для переднемедиального доступа. 1.4. Направитель VersiTomic, левый, оффсет 6 мм для переднемедиального доступа. 1.5. Направитель VersiTomic, правый, оффсет 5 мм для переднемедиального доступа. 1.6. Направитель VersiTomic, левый, оффсет 5 мм для переднемедиального доступа. 1.7. Направитель VersiTomic, прямой для переднемедиального доступа. 1.8. Направитель ориентационный VersiTomic. 2. Ример, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Ример гибкий VersiTomic 4,5 мм. 2.2. Ример гибкий VersiTomic 5 мм. 2.3. Ример гибкий VersiTomic 5,5 мм. 2.4. Ример гибкий VersiTomic 6 мм. 2.5. Ример гибкий VersiTomic 6,5 мм. 2.6. Ример гибкий VersiTomic 7 мм. 2.7. Ример гибкий VersiTomic 7,5 мм. 2.8. Ример гибкий VersiTomic 8 мм. 2.9. Ример гибкий VersiTomic 8,5 мм. 2.10. Ример гибкий VersiTomic 9 мм. 2.11. Ример гибкий VersiTomic 9,5 мм. 2.12. Ример гибкий VersiTomic 10 мм. 2.13. Ример гибкий VersiTomic 10,5 мм. 2.14. Ример гибкий VersiTomic 11 мм. 2.15. Ример гибкий VersiTomic 11,5 мм. 2.16. Ример гибкий VersiTomic 12 мм. 3. Сверло, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Сверло канюлированное VersiTomic 4,5 мм. 3.2. Сверло канюлированное VersiTomic 5 мм. 3.3. Сверло канюлированное VersiTomic 5,5 мм. 3.4. Сверло канюлированное VersiTomic 6 мм. 3.5. Сверло канюлированное VersiTomic 6,5 мм. 3.6. Сверло канюлированное VersiTomic 7 мм. 3.7. Сверло канюлированное VersiTomic 7,5 мм. 3.8. Сверло канюлированное VersiTomic 8 мм. 3.9. Сверло канюлированное VersiTomic 8,5 мм. 3.10. Сверло канюлированное VersiTomic 9 мм. 3.11. Сверло канюлированное VersiTomic 9,5 мм. 3.12. Сверло канюлированное VersiTomic 10 мм. 3.13. Сверло канюлированное VersiTomic 10,5 мм. 3.14. Сверло канюлированное VersiTomic 11 мм. 3.15. Сверло канюлированное VersiTomic 11,5 мм. 3.16. Сверло канюлированное VersiTomic 12 мм. 4. Отвертка, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 4.1. Отвертка VERSITOMIC ISI для биоабсорбируемых винтов. 4.2. Отвертка VersiTomic 23 мм, Trinkle. 4.3. Отвертка VersiTomic универсальная, Trinkle. 4.4. Отвертка VersiTomic титановая, Trinkle. 4.5. Отвертка VersiTomic 23 мм. 4.6. Отвертка VersiTomic титановая. 5. Блок измерительный для крестообразных связок, не более 15 шт. 6. Метчик, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 6.1. Метчик Versitomic ISI Biosteon 6 мм. 6.2. Метчик Versitomic ISI Biosteon 7 мм. 6.3. Метчик Versitomic ISI Biosteon 8 мм. 6.4. Метчик Versitomic ISI Biosteon 9 мм. 6.5. Метчик Versitomic ISI Biosteon 10 мм. 7. Лоток стерилизационный, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 7.1. Лоток стерилизационный для гибких римеров VersiTomic. 7.2. Лоток стерилизационный для инструментов VERSITOMIC ACL/PCL. 8. Рукав, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 8.1. Рукав тибиальный для ЗКС. 8.2. Рукав бедренный для ЗКС. 9. Вилка VersiTomic. не более 15 шт. (при необходимости). 10. Шило стартовое VersiTomic, не более 15 шт. (при необходимости). 11. Вытягиватель пина, не более 15 шт. (при необходимости). 12. Пробойник для костного канала VERSITOMIC ISI, не более 15 шт. (при необходимости). 13. Инструмент для установки спицы-проводника, не более 15 шт. (при необходимости). 14. Слайдер изогнутый, не более 15 шт. (при необходимости). 15. Измеритель глубины "снаружи внутрь", не более 15 шт. (при необходимости). 16. Стержень отвертки biosteon, не более 15 шт. (при необходимости). 17. Защитник сверления для ЗКС, не более 15 шт. (при необходимости). 18. Рашпиль для ЗКС, не более 15 шт. (при необходимости). 19. Кюрета ЗКС, не более 15 шт. (при необходимости). II. Набор для артроскопии плечевого сустава, в составе: 1. Рукоятка Champion, не более 15 шт. 2. Граспер, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Граспер пенетрирующий Stabilihook, левый. 2.2. Граспер пенетрирующий Stabilihook, правый. 2.3. Граспер пенетрирующий Cuff Hook левый. 2.4. Граспер пенетрирующий Cuff Hook правый. 2.5. Граспер для мягких тканей с кремальерой. 2.6. Граспер пенетрирующий правый. 2.7. Граспер пенетрирующий левый. 2.8. Граспер пенетрирующий прямой. 2.9. Граспер пенетрирующий 30 . 2.10. Граспер пенетрирующий 45 . 2.11. Граспер щовной нити. 2.12. Граспер щовной нити с кремальерой. 3. Манипулятор нити, не более 15 шт. 4. Крючок, не более 15 шт. 5. Манипулятор узла (замкнутая петля), не более 15 шт. 6. Резак для нити 2 мм, не более 15 шт. 7. Направитель, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 7.1. Направитель сверла "пила", 3.5 мм. 7.2. Направитель сверла "рыбий рот", 3.5 мм. 8. Обтуратор, 3.5 мм, не более 15 шт. (при необходимости). 9. Сверло пробное 3.5 мм, не более 15 шт. (при необходимости). 10. Рашпиль, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 10.1. Рашпиль, изогнутый вверх, 20 градусов. 10.2. Рашпиль, изогнутый вниз, 20 градусов. 11. Распатор, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 11.1. Распатор, изогнутый вверх 20 градусов. 11.2. Распатор, изогнутый вниз 20 градусов. III. Набор для артроскопии тазобедренного сустава, в составе: 1. Канюля, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Канюля, диаметр 5.5 мм, длина 140 мм. 1.2. Канюля, диаметр 6.5 мм, длина 140 мм. 2. Граспер, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Граспер для тазобедренного сустава, 4 мм, 20 , правый. 2.2. Граспер для тазобедренного сустава, 4 мм, 20 , левый. 2.3. Граспер для тазобедренного сустава, 4 мм, 0 . 2.4. Граспер для шовной нити, 4 мм. 3. Проводник, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Проводник нити, 4 мм, направленный влево. 3.2. Проводник нити, 4 мм, направленный вправо. 3.3. Проводник нити, 4 мм, 15 , направленный прямо. 3.4. Проводник нити, 4 мм, 35 , направленный вверх. 3.5. Проводник канюлированный, наружный диаметр 4 мм, длина 302 мм. 3.6. Проводник канюлированный, наружный диаметр 5,5 мм, длина 302 мм. 3.7. Проводник канюлированный, наружный диаметр 6 мм, длина 302 мм. 4. Инструмент для резки нити, не более 15 шт. 5. Инструмент для опускания и затягивания узлов, не более 15 шт. 6. Выкусыватель, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 6.1. Выкусыватель тазобедренный, наружный диаметр - 4 мм, угол направления кончика - 0 градусов, направление угла - прямой. 6.2. Выкусыватель тазобедренный, наружный диаметр - 4 мм, угол направления кончика - 15 градусов, направление угла - вверх. 7. Кюрета тазобедренная, изогнутая вверх, 20 градусов, 4 мм, не более 15 шт. (при необходимости). 8. Рашпиль тазобедренный, изогнутый вверх, 30 градусов, 4 мм, не более 15 шт. (при необходимости). 9. Распатор тазобедренный, изогнутый вверх, 20 градусов, 4 мм, не более 15 шт. (при необходимости). 10. Зонд, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 10.1. Зонд тазобедренный прямой, диаметр 3 мм, 90 градусов. 10.2. Зонд тазобедренный изогнутый, диаметр 3 мм, 90 градусов. 11. Микрофрактор, не более 15 шт. (при необходимости). 12. Рукоятка для стержней универсальная, не более 15 шт. (при необходимости). 13. Лоток стерилизационный на 23 инструмента, не более 15 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2022/19060
Дата РУ
15.07.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89374
Заявитель
ООО "Страйкер"
Фактический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, ч. помещ. 1
Юридический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, ч. помещ. 1
Изготовитель
"ТАГ Медикал Продуктс Корпорейшн Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, T.A.G Medical Products Corporation Ltd., Kibbutz Gaaton 2513000, Israel
Юридический адрес изготовителя
, Израиль, Дальнее зарубежье, T.A.G Medical Products Corporation Ltd., Kibbutz Gaaton 2513000, Israel
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Класс риска
Вид
267930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
"ТАГ Медикал Продуктс Корпорейшн Лтд.", Kibbutz Gaaton 2513000, Israel
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

267930
Набор инструментов для артроскопической хирургии всех суставов, исключая позвоночник, варианты исполнения: I. Набор для артроскопии коленного сустава Versitomic, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

267930
Набор инструментов для артроскопической хирургии всех суставов, исключая позвоночник, варианты исполнения: II. Набор для артроскопии плечевого сустава, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

267930
Набор инструментов для артроскопической хирургии всех суставов, исключая позвоночник, варианты исполнения: III. Набор для артроскопии тазобедренного сустава, в составе:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор инструментов для артроскопической хирургии всех суставов, исключая позвоночникварианты исполнения: I. Набор для артроскопии коленного сустава Versitomic, в составе: 1. Направитель, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Направитель VersiTomic, правый, оффсет 7 мм для переднемедиального доступа. 1.2. Направитель VersiTomic, левый, оффсет 7 мм для переднемедиального доступа. 1.3. Направитель VersiTomic, правый, оффсет 6 мм для переднемедиального доступа. 1.4. Направитель VersiTomic, левый, оффсет 6 мм для переднемедиального доступа. 1.5. Направитель VersiTomic, правый, оффсет 5 мм для переднемедиального доступа. 1.6. Направитель VersiTomic, левый, оффсет 5 мм для переднемедиального доступа. 1.7. Направитель VersiTomic, прямой для переднемедиального доступа. 1.8. Направитель ориентационный VersiTomic. 2. Ример, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Ример гибкий VersiTomic 4,5 мм. 2.2. Ример гибкий VersiTomic 5 мм. 2.3. Ример гибкий VersiTomic 5,5 мм. 2.4. Ример гибкий VersiTomic 6 мм. 2.5. Ример гибкий VersiTomic 6,5 мм. 2.6. Ример гибкий VersiTomic 7 мм. 2.7. Ример гибкий VersiTomic 7,5 мм. 2.8. Ример гибкий VersiTomic 8 мм. 2.9. Ример гибкий VersiTomic 8,5 мм. 2.10. Ример гибкий VersiTomic 9 мм. 2.11. Ример гибкий VersiTomic 9,5 мм. 2.12. Ример гибкий VersiTomic 10 мм. 2.13. Ример гибкий VersiTomic 10,5 мм. 2.14. Ример гибкий VersiTomic 11 мм. 2.15. Ример гибкий VersiTomic 11,5 мм. 2.16. Ример гибкий VersiTomic 12 мм. 3. Сверло, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Сверло канюлированное VersiTomic 4,5 мм. 3.2. Сверло канюлированное VersiTomic 5 мм. 3.3. Сверло канюлированное VersiTomic 5,5 мм. 3.4. Сверло канюлированное VersiTomic 6 мм. 3.5. Сверло канюлированное VersiTomic 6,5 мм. 3.6. Сверло канюлированное VersiTomic 7 мм. 3.7. Сверло канюлированное VersiTomic 7,5 мм. 3.8. Сверло канюлированное VersiTomic 8 мм. 3.9. Сверло канюлированное VersiTomic 8,5 мм. 3.10. Сверло канюлированное VersiTomic 9 мм. 3.11. Сверло канюлированное VersiTomic 9,5 мм. 3.12. Сверло канюлированное VersiTomic 10 мм. 3.13. Сверло канюлированное VersiTomic 10,5 мм. 3.14. Сверло канюлированное VersiTomic 11 мм. 3.15. Сверло канюлированное VersiTomic 11,5 мм. 3.16. Сверло канюлированное VersiTomic 12 мм. 4. Отвертка, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 4.1. Отвертка VERSITOMIC ISI для биоабсорбируемых винтов. 4.2. Отвертка VersiTomic 23 мм, Trinkle. 4.3. Отвертка VersiTomic универсальная, Trinkle. 4.4. Отвертка VersiTomic титановая, Trinkle. 4.5. Отвертка VersiTomic 23 мм. 4.6. Отвертка VersiTomic титановая. 5. Блок измерительный для крестообразных связок, не более 15 шт. 6. Метчик, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 6.1. Метчик Versitomic ISI Biosteon 6 мм. 6.2. Метчик Versitomic ISI Biosteon 7 мм. 6.3. Метчик Versitomic ISI Biosteon 8 мм. 6.4. Метчик Versitomic ISI Biosteon 9 мм. 6.5. Метчик Versitomic ISI Biosteon 10 мм. 7. Лоток стерилизационный, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 7.1. Лоток стерилизационный для гибких римеров VersiTomic. 7.2. Лоток стерилизационный для инструментов VERSITOMIC ACL/PCL. 8. Рукав, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 8.1. Рукав тибиальный для ЗКС. 8.2. Рукав бедренный для ЗКС. 9. Вилка VersiTomic. не более 15 шт. (при необходимости). 10. Шило стартовое VersiTomic, не более 15 шт. (при необходимости). 11. Вытягиватель пина, не более 15 шт. (при необходимости). 12. Пробойник для костного канала VERSITOMIC ISI, не более 15 шт. (при необходимости). 13. Инструмент для установки спицы-проводника, не более 15 шт. (при необходимости). 14. Слайдер изогнутый, не более 15 шт. (при необходимости). 15. Измеритель глубины "снаружи внутрь", не более 15 шт. (при необходимости). 16. Стержень отвертки biosteon, не более 15 шт. (при необходимости). 17. Защитник сверления для ЗКС, не более 15 шт. (при необходимости). 18. Рашпиль для ЗКС, не более 15 шт. (при необходимости). 19. Кюрета ЗКС, не более 15 шт. (при необходимости). II. Набор для артроскопии плечевого сустава, в составе: 1. Рукоятка Champion, не более 15 шт. 2. Граспер, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Граспер пенетрирующий Stabilihook, левый. 2.2. Граспер пенетрирующий Stabilihook, правый. 2.3. Граспер пенетрирующий Cuff Hook левый. 2.4. Граспер пенетрирующий Cuff Hook правый. 2.5. Граспер для мягких тканей с кремальерой. 2.6. Граспер пенетрирующий правый. 2.7. Граспер пенетрирующий левый. 2.8. Граспер пенетрирующий прямой. 2.9. Граспер пенетрирующий 30°. 2.10. Граспер пенетрирующий 45°. 2.11. Граспер щовной нити. 2.12. Граспер щовной нити с кремальерой. 3. Манипулятор нити, не более 15 шт. 4. Крючок, не более 15 шт. 5. Манипулятор узла (замкнутая петля), не более 15 шт. 6. Резак для нити 2 мм, не более 15 шт. 7. Направитель, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 7.1. Направитель сверла "пила", 3.5 мм. 7.2. Направитель сверла "рыбий рот", 3.5 мм. 8. Обтуратор, 3.5 мм, не более 15 шт. (при необходимости). 9. Сверло пробное 3.5 мм, не более 15 шт. (при необходимости). 10. Рашпиль, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 10.1. Рашпиль, изогнутый вверх, 20 градусов. 10.2. Рашпиль, изогнутый вниз, 20 градусов. 11. Распатор, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 11.1. Распатор, изогнутый вверх 20 градусов. 11.2. Распатор, изогнутый вниз 20 градусов. III. Набор для артроскопии тазобедренного сустава, в составе: 1. Канюля, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Канюля, диаметр 5.5 мм, длина 140 мм. 1.2. Канюля, диаметр 6.5 мм, длина 140 мм. 2. Граспер, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Граспер для тазобедренного сустава, 4 мм, 20°, правый. 2.2. Граспер для тазобедренного сустава, 4 мм, 20°, левый. 2.3. Граспер для тазобедренного сустава, 4 мм, 0°. 2.4. Граспер для шовной нити, 4 мм. 3. Проводник, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Проводник нити, 4 мм, направленный влево. 3.2. Проводник нити, 4 мм, направленный вправо. 3.3. Проводник нити, 4 мм, 15°, направленный прямо. 3.4. Проводник нити, 4 мм, 35°, направленный вверх. 3.5. Проводник канюлированный, наружный диаметр 4 мм, длина 302 мм. 3.6. Проводник канюлированный, наружный диаметр 5,5 мм, длина 302 мм. 3.7. Проводник канюлированный, наружный диаметр 6 мм, длина 302 мм. 4. Инструмент для резки нити, не более 15 шт. 5. Инструмент для опускания и затягивания узлов, не более 15 шт. 6. Выкусыватель, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 6.1. Выкусыватель тазобедренный, наружный диаметр - 4 мм, угол направления кончика - 0 градусов, направление угла - прямой. 6.2. Выкусыватель тазобедренный, наружный диаметр - 4 мм, угол направления кончика - 15 градусов, направление угла - вверх. 7. Кюрета тазобедренная, изогнутая вверх, 20 градусов, 4 мм, не более 15 шт. (при необходимости). 8. Рашпиль тазобедренный, изогнутый вверх, 30 градусов, 4 мм, не более 15 шт. (при необходимости). 9. Распатор тазобедренный, изогнутый вверх, 20 градусов, 4 мм, не более 15 шт. (при необходимости). 10. Зонд, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 10.1. Зонд тазобедренный прямой, диаметр 3 мм, 90 градусов. 10.2. Зонд тазобедренный изогнутый, диаметр 3 мм, 90 градусов. 11. Микрофрактор, не более 15 шт. (при необходимости). 12. Рукоятка для стержней универсальная, не более 15 шт. (при необходимости). 13. Лоток стерилизационный на 23 инструмента, не более 15 шт. (при необходимости).
РЗН 2022/19060
08.12.2022
ООО "Страйкер"
32.50.13.131
267930
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)