РЗН 2022/19031
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19031
Наименование
Система видеоэндоскопической визуализации PENTAX Medical для верхних и/или нижних отделов желудочно-кишечного трактав составе:
1. Видеопроцессор PENTAX Medical EPK-V1500c, в составе:
1.1. Процессор - 1 шт.
1.2. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Кабель питания - 1 шт.
1.4. Кабель CVBS - 4 шт. (при необходимости).
1.5. Кабель S-video - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Предохранитель - 4 шт.
1.7. Колпачок баланса белого - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Кабель видеопринтера - 1 шт. (при необходимости).
1.9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Видеогастроскоп PENTAX Medical EG27-V10c (при необходимости), в составе:
2.1. Видеогастроскоп - 1 шт.
2.2. Клапан подачи воздуха/воды - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Клапан аспирации - 1 шт. (при необходимости).
2.4. Набор для очистки - 1 шт. (при необходимости), в составе:
2.4.1. Шприц - 1 шт.
2.4.2. Соединительная трубка - 1 шт.
2.4.3. Адаптер - 1 шт.
2.5. Клапан биопсийного канала - 3 шт. (при необходимости).
2.6. Пробка для очистки - 1 шт. (при необходимости).
2.7. Этикетка пробки - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Водостойкий колпачок - 1 шт. (при необходимости).
2.9. Чистящие щётки - 5 шт. (при необходимости).
2.10. Течеискатель - 1 шт. (при необходимости).
2.11. Емкость для воды - 1 шт. (при необходимости).
2.12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3. Видеогастроскоп PENTAX Medical EG29-V10c (при необходимости), в составе:
3.1. Видеогастроекоп - 1 шт.
3.2. Клапан подачи воздуха/воды - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Клапан аспирации - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Набор для очистки - 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.4.1. Шприц - 1 шт.
3.4.2. Соединительная трубка - 1 шт.
3.4.3. Адаптер - 1 шт.
3.5. Клапан биопсийного канала - 3 шт. (при необходимости).
3.6. Пробка для очистки - 1 шт. (при необходимости).
3.7. Этикетка пробки - 1 шт. (при необходимости).
3.8. Водостойкий колпачок - 1 шт. (при необходимости).
3.9. Чистящие щётки - 5 шт. (при необходимости).
3.10. Течеискатель - 1 шт. (при необходимости).
3.11. Емкость для воды - 1 шт. (при необходимости).
3.12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Видеоколоноскоп PENTАХ Medical ЕС38-V10сМ (при необходимости), в составе:
4.1. Видеоколоноскоп - 1 шт.
4.2. Клапан подачи воздуха/воды - 1 шт. (при необходимости).
4.3. Клапан аспирации - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Набор для очистки - 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.4.1. Шприц - 1 шт.
4.4.2. Соединительная трубка - 1 шт.
4.4.3. Адаптер - 1 шт.
4.5. Клапан биопсийного канала - 3 шт. (при необходимости).
4.6. Пробка для очистки - 1 шт. (при необходимости).
4.7. Этикетка пробки - 1 шт. (при необходимости).
4.8. Водостойкий колпачок - 1 шт. (при необходимости).
4.9. Чистящие щётки - 5 шт. (при необходимости).
4.10. Течеискатель - 1 шт. (при необходимости).
4.11. Емкость для воды - 1 шт. (при необходимости).
4.12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
5. Видеоколоноскоп PENTАХ Medical EC38-V10cL (при необходимости), в составе:
5.1. Видеоколоноскоп - 1 шт.
5.2. Клапан подачи воздуха/воды - 1 шт. (при необходимости).
5.3. Клапан аспирации - 1 шт. (при необходимости).
5.4. Набор для очистки - 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.4.1. Шприц - 1 шт.
5.4.2. Соединительная трубка - 1 шт.
5.4.3. Адаптер - 1 шт.
5.5. Клапан биопсийного канала - 3 шт. (при необходимости).
5.6. Пробка для очистки - 1 шт. (при необходимости).
5.7. Этикетка пробки - 1 шт. (при необходимости).
5.8. Водостойкий колпачок - 1 шт. (при необходимости).
5.9. Чистящие щётки - 5 шт. (при необходимости).
5.10. Течеискатель - 1 шт. (при необходимости).
5.11. Емкость для воды - 1 шт. (при необходимости).
5.12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6. Тележка эндоскопическая PENTАХ Medical PT-V10c (при необходимости), в составе:
6.1. Узел боковой панели левый/правый (при необходимости) - 2 шт.
6.2. Узел задней панели - 1 шт. (при необходимости).
6.3. Рама нижней полки - 1 шт. (при необходимости).
6.4. Стойка (при необходимости) - 1шт.
6.5. Узел ящика (при необходимости) - 1 шт.
6.6. Узел консоли - 1 шт. (при необходимости).
6.7. Узел верхней полки -1 шт. (при необходимости).
6.8. Средняя полка - 2 шт. (при необходимости).
6.9. Узел крюка для эндоскопа - 1 шт. (при необходимости).
6.10. Универсальный ролик - 2 шт. (при необходимости).
6.11. Направляющий ролик - 2 шт. (при необходимости)
6.12. Сборочный комплект -1 шт. (при необходимости), в составе:
6.12.1. Винт фиксации боковых панелей и платформы М5*14 - 30 шт. (при необходимости).
6.12.2. Прокладка винта М5*14 - 30 шт. (при необходимости)
6.12.3. Винт для основания боковых панелей М5*20 - 2 шт. (при необходимости).
6.12.4. Прокладка винта М5*20 - 2 шт. (при необходимости).
6.12.5. Гаечный ключ М4 - 1 шт. (при необходимости).
6.12.6. Гаечный ключ М5 - 1 шт. (при необходимости).
6.12.7. Ключ для роликов - 1 шт. (при необходимости).
6.13. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
7. Тестер герметичности автоматический PENTАХ Medical PLT-Vl0c (при необходимости), в составе:
7.1. Тестер -1 шт.
7.2. Соединительная трубка для эндоскопов - 1 шт. (при необходимости).
7.3. Трубка Transform Connector - 1 шт. (при необходимости).
7.4. Предохранитель - 4 шт.
7.5. Кабель питания - 1 шт.
7.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1. Видеопроцессор PENTAX Medical EPK-V1500c, в составе:
1.1. Процессор - 1 шт.
1.2. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Кабель питания - 1 шт.
1.4. Кабель CVBS - 4 шт. (при необходимости).
1.5. Кабель S-video - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Предохранитель - 4 шт.
1.7. Колпачок баланса белого - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Кабель видеопринтера - 1 шт. (при необходимости).
1.9. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Видеогастроскоп PENTAX Medical EG27-V10c (при необходимости), в составе:
2.1. Видеогастроскоп - 1 шт.
2.2. Клапан подачи воздуха/воды - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Клапан аспирации - 1 шт. (при необходимости).
2.4. Набор для очистки - 1 шт. (при необходимости), в составе:
2.4.1. Шприц - 1 шт.
2.4.2. Соединительная трубка - 1 шт.
2.4.3. Адаптер - 1 шт.
2.5. Клапан биопсийного канала - 3 шт. (при необходимости).
2.6. Пробка для очистки - 1 шт. (при необходимости).
2.7. Этикетка пробки - 1 шт. (при необходимости).
2.8. Водостойкий колпачок - 1 шт. (при необходимости).
2.9. Чистящие щётки - 5 шт. (при необходимости).
2.10. Течеискатель - 1 шт. (при необходимости).
2.11. Емкость для воды - 1 шт. (при необходимости).
2.12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
3. Видеогастроскоп PENTAX Medical EG29-V10c (при необходимости), в составе:
3.1. Видеогастроекоп - 1 шт.
3.2. Клапан подачи воздуха/воды - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Клапан аспирации - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Набор для очистки - 1 шт. (при необходимости), в составе:
3.4.1. Шприц - 1 шт.
3.4.2. Соединительная трубка - 1 шт.
3.4.3. Адаптер - 1 шт.
3.5. Клапан биопсийного канала - 3 шт. (при необходимости).
3.6. Пробка для очистки - 1 шт. (при необходимости).
3.7. Этикетка пробки - 1 шт. (при необходимости).
3.8. Водостойкий колпачок - 1 шт. (при необходимости).
3.9. Чистящие щётки - 5 шт. (при необходимости).
3.10. Течеискатель - 1 шт. (при необходимости).
3.11. Емкость для воды - 1 шт. (при необходимости).
3.12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
4. Видеоколоноскоп PENTАХ Medical ЕС38-V10сМ (при необходимости), в составе:
4.1. Видеоколоноскоп - 1 шт.
4.2. Клапан подачи воздуха/воды - 1 шт. (при необходимости).
4.3. Клапан аспирации - 1 шт. (при необходимости).
4.4. Набор для очистки - 1 шт. (при необходимости), в составе:
4.4.1. Шприц - 1 шт.
4.4.2. Соединительная трубка - 1 шт.
4.4.3. Адаптер - 1 шт.
4.5. Клапан биопсийного канала - 3 шт. (при необходимости).
4.6. Пробка для очистки - 1 шт. (при необходимости).
4.7. Этикетка пробки - 1 шт. (при необходимости).
4.8. Водостойкий колпачок - 1 шт. (при необходимости).
4.9. Чистящие щётки - 5 шт. (при необходимости).
4.10. Течеискатель - 1 шт. (при необходимости).
4.11. Емкость для воды - 1 шт. (при необходимости).
4.12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
5. Видеоколоноскоп PENTАХ Medical EC38-V10cL (при необходимости), в составе:
5.1. Видеоколоноскоп - 1 шт.
5.2. Клапан подачи воздуха/воды - 1 шт. (при необходимости).
5.3. Клапан аспирации - 1 шт. (при необходимости).
5.4. Набор для очистки - 1 шт. (при необходимости), в составе:
5.4.1. Шприц - 1 шт.
5.4.2. Соединительная трубка - 1 шт.
5.4.3. Адаптер - 1 шт.
5.5. Клапан биопсийного канала - 3 шт. (при необходимости).
5.6. Пробка для очистки - 1 шт. (при необходимости).
5.7. Этикетка пробки - 1 шт. (при необходимости).
5.8. Водостойкий колпачок - 1 шт. (при необходимости).
5.9. Чистящие щётки - 5 шт. (при необходимости).
5.10. Течеискатель - 1 шт. (при необходимости).
5.11. Емкость для воды - 1 шт. (при необходимости).
5.12. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6. Тележка эндоскопическая PENTАХ Medical PT-V10c (при необходимости), в составе:
6.1. Узел боковой панели левый/правый (при необходимости) - 2 шт.
6.2. Узел задней панели - 1 шт. (при необходимости).
6.3. Рама нижней полки - 1 шт. (при необходимости).
6.4. Стойка (при необходимости) - 1шт.
6.5. Узел ящика (при необходимости) - 1 шт.
6.6. Узел консоли - 1 шт. (при необходимости).
6.7. Узел верхней полки -1 шт. (при необходимости).
6.8. Средняя полка - 2 шт. (при необходимости).
6.9. Узел крюка для эндоскопа - 1 шт. (при необходимости).
6.10. Универсальный ролик - 2 шт. (при необходимости).
6.11. Направляющий ролик - 2 шт. (при необходимости)
6.12. Сборочный комплект -1 шт. (при необходимости), в составе:
6.12.1. Винт фиксации боковых панелей и платформы М5*14 - 30 шт. (при необходимости).
6.12.2. Прокладка винта М5*14 - 30 шт. (при необходимости)
6.12.3. Винт для основания боковых панелей М5*20 - 2 шт. (при необходимости).
6.12.4. Прокладка винта М5*20 - 2 шт. (при необходимости).
6.12.5. Гаечный ключ М4 - 1 шт. (при необходимости).
6.12.6. Гаечный ключ М5 - 1 шт. (при необходимости).
6.12.7. Ключ для роликов - 1 шт. (при необходимости).
6.13. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
7. Тестер герметичности автоматический PENTАХ Medical PLT-Vl0c (при необходимости), в составе:
7.1. Тестер -1 шт.
7.2. Соединительная трубка для эндоскопов - 1 шт. (при необходимости).
7.3. Трубка Transform Connector - 1 шт. (при необходимости).
7.4. Предохранитель - 4 шт.
7.5. Кабель питания - 1 шт.
7.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/19031
Дата РУ
05.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61606
Заявитель
ООО "Пентакс Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
108811, Россия, г. Москва, вн.тер.г. поселение Московский, п. Ульяновского Лесопарка, д. 1, стр. 1, ком. 90, 91
Юридический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, п. Ульяновского Лесопарка, д. 1, стр. 1, ком. 90, 91
Изготовитель
"ПЕНТАКС-Аохуа Медикал Текнолоджис Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, PENTAX-Aohua Medical Technologies Co., Ltd., East of 3rd Floor, Block C, Building 1, No. 5 Shenwang Road, Minhang District, 201108 Shanghai, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, PENTAX-Aohua Medical Technologies Co., Ltd., East of 3rd Floor, Block C, Building 1, No. 5 Shenwang Road, Minhang District, 201108 Shanghai, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
271790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. PENTAX-Aohua Medical Technologies Co., Ltd., East of 3rd Floor, Block C, Building 1, No. 5 Shenwang Road, Minhang District, 201108 Shanghai, P.R. China.
2. Shanghai Aohua Photoelectricity Endoscope Co., Ltd., No. 66, Lane 133, Guangzhong Road, Minhang District, 201108 Shanghai, P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
271790
Система видеоэндоскопической визуализации PENTAX Medical для верхних и/или нижних отделов желудочно-кишечного тракта
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)