РЗН 2022/19004
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/19004
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного выявления методом ОТ-ПЦР in vitro РНК вируса гепатита С в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови "HCV-ИМБИАН-ПЦР Количественный" по ТУ 21.20.23-127-41390295-2021в составе:
1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка, 1100 мкл.
2. Разбавитель, готово для использования - 2 пробирки по 1.8 мл.
3. Смесь ферментов, готово для использования - 1 пробирка, 550 мкл.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО), лиофилизат - 1 пробирка.
5. Стандартный контрольный образец 1 (СКО 1), лиофилизат - 1 пробирка.
6. Стандартный контрольный образец 2 (СКО 2), лиофилизат - 1 пробирка.
7. Раствор для восстановления (РВ), готово для использования - 1 пробирка, 1,8 мл.
8. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов - 1 шт.
9. Инструкция -1 шт.
1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка, 1100 мкл.
2. Разбавитель, готово для использования - 2 пробирки по 1.8 мл.
3. Смесь ферментов, готово для использования - 1 пробирка, 550 мкл.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО), лиофилизат - 1 пробирка.
5. Стандартный контрольный образец 1 (СКО 1), лиофилизат - 1 пробирка.
6. Стандартный контрольный образец 2 (СКО 2), лиофилизат - 1 пробирка.
7. Раствор для восстановления (РВ), готово для использования - 1 пробирка, 1,8 мл.
8. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов - 1 шт.
9. Инструкция -1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/19004
Дата РУ
01.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65715
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для выявления и количественного определения in vitro гепатита В (HBV) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови «HBV-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-124-41390295-2021, в исполнениях. Качественный № 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Набор реагентов для количественного выявления методом ОТ-ПЦР in vitro РНК вируса гепатита С в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови «HCV-ИМБИАН-ПЦР Количественный» по ТУ 21.20.23-127- 41390295-2021.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного выявления методом ОТ-ПЦР in vitro РНК вируса гепатита С в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови "HCV-ИМБИАН-ПЦР Количественный" по ТУ 21.20.23-127-41390295-2021в составе:
1. Реакционная смесь, готово для использования - 1 пробирка, 1100 мкл.
2. Разбавитель, готово для использования - 2 пробирки по 1.8 мл.
3. Смесь ферментов, готово для использования - 1 пробирка, 550 мкл.
4. Внутренний контрольный образец (ВКО), лиофилизат - 1 пробирка.
5. Стандартный контрольный образец 1 (СКО 1), лиофилизат - 1 пробирка.
6. Стандартный контрольный образец 2 (СКО 2), лиофилизат - 1 пробирка.
7. Раствор для восстановления (РВ), готово для использования - 1 пробирка, 1,8 мл.
8. Вкладыш с данными стандартных контрольных образцов - 1 шт.
9. Инструкция -1 шт.
РЗН 2022/19004
02.06.2025
20.59.52.195
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)