РЗН 2022/18995
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18995
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС1. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, низкий уровень - 3 мл х 1 шт., в составе:
1.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 1 шт.
1.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, низкий уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
2.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 6 шт.
2.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, нормальный уровень - 3 мл х 1 шт., в составе:
3.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 1 шт.
3.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, нормальный уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
4.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 6 шт.
4.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, высокий уровень - 3 мл х 1 шт., в составе:
5.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 1 шт.
5.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, высокий уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
6.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 6 шт.
6.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС - 3 мл х 3 шт., в составе:
7.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 1 шт.
7.2. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 1 шт.
7.3. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 1 шт.
7.4. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
7.5. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС - 3 мл х 6 шт., в составе:
8.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 2 шт.
8.2. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 2 шт.
8.3. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 2 шт.
8.4. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
8.5. Инструкция по применению - 1 шт.
1.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 1 шт.
1.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, низкий уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
2.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 6 шт.
2.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, нормальный уровень - 3 мл х 1 шт., в составе:
3.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 1 шт.
3.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, нормальный уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
4.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 6 шт.
4.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, высокий уровень - 3 мл х 1 шт., в составе:
5.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 1 шт.
5.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, высокий уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
6.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 6 шт.
6.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС - 3 мл х 3 шт., в составе:
7.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 1 шт.
7.2. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 1 шт.
7.3. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 1 шт.
7.4. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
7.5. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС - 3 мл х 6 шт., в составе:
8.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 2 шт.
8.2. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 2 шт.
8.3. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 2 шт.
8.4. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
8.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18995
Дата РУ
01.08.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89402
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P. R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P. R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
101650
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС - 3 мл х 3 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС - 3 мл х 6 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, высокий уровень - 3 мл х 1 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, высокий уровень - 3 мл х 6 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, низкий уровень - 3 мл х 1 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, низкий уровень - 3 мл х 6 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, нормальный уровень - 3 мл х 1 шт.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
101650
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, нормальный уровень - 3 мл х 6 шт
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВСв вариантах исполнения:
1. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, низкий уровень - 3 мл х 1 шт., в составе:
1.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 1 шт.
1.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, низкий уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
2.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 6 шт.
2.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, нормальный уровень - 3 мл х 1 шт., в составе:
3.1. Гематологический контрольньЕЙ материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 1 шт.
3.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, нормальный уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
4.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 6 шт.
4.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серин ВС, высокий уровень - 3 мл х 1 шт., в составе:
5.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 1 шт.
5.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, высокий уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
6.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 6 шт.
6.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС - 3 мл х 3 шт., в составе:
7.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 1 шт.
7.2. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 1 шт.
7.3. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 1 шт.
7.4. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
7.5. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС - 3 мл х 6 шт., в составе:
8.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 2 шт.
8.2. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 2 шт.
8.3. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 2 шт.
8.4. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
8.5. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2022/18995
01.12.2022
ООО "Миндрей Медикал Рус"
21.20.23.110
101650
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)