РЗН 2022/18976
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18976
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени "MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-106-41390295-2021I. Комплект №1 - рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; реакционная
смесь состоит из двух компонентов и расфасована в пробирки, в составе:
1. Часть 1, в составе:
- «LB» - буфер для лизиса - 1 флакон (80,0 ± 1,0 мл);
- «WB» - буфер для промывки - 1 флакона (55,0 ± 1,0 мл);
- «ЕВ» - буфер для элюции - 1 флакон (15,0 ± 0,5 мл);
- «М» - магнитные частицы - 1 пробирки (1,2 ± 0,1 мл).
2. Часть 2, в составе:
- «ВКО» - внутренний контрольный образец - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- «Микс-ОТ» - реакционная смесь для ОТ-ПЦР - 1 пробирка (1,3 ± 0,1 мл);
- «DP-смесь» - смесь генспецифичных олигонуклеотидных праймеров и флуоресцентно меченого зонда - 1 пробирка (200 ± 10 мкл);
- «ПК» - положительный контроль, содержит специфические фрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- «ОК» - отрицательный контроль, не содержит специфические фрагменты кДНК вируса
SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,5 ± 0,1 мл);
- «К (-)» - отрицательный контроль контаминации - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- Инструкция по применению (1 шт.);
- Паспорт контроля качества.
II. Комплект №2 - рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; готовая
реакционная смесь расфасована в лунки микропланшета, в составе:
1. Часть 1, в составе:
- «LВ» - буфер для лизиса - 1 флакон (80,0 ± 1,0 мл);
- «WB» - буфер для промывки -1 флакона (55,0 ± 1,0 мл);
- «ЕВ» - буфер для элюции - 1 флакон (15,0 ± 0,5 мл);
- «М» - магнитные частицы - 1 пробирки (1,2 ± 0,1 мл).
2. Часть 2, в составе:
- «ВКО» - внутренний контрольный образец -1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- «РС» - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР - 1 микропланшет, в лунках которого
дозировано по 15 ± 0,5 мкл готовой реакционной смеси;
- «ПК» - положительный контроль - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- «ОК» - отрицательный контроль - 1 пробирка (1,5 ± 0,1 мл);
- «К (-)» - отрицательный контроль контаминации - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- Инструкция по применению (1 шт.);
- Паспорт контроля качества.
смесь состоит из двух компонентов и расфасована в пробирки, в составе:
1. Часть 1, в составе:
- «LB» - буфер для лизиса - 1 флакон (80,0 ± 1,0 мл);
- «WB» - буфер для промывки - 1 флакона (55,0 ± 1,0 мл);
- «ЕВ» - буфер для элюции - 1 флакон (15,0 ± 0,5 мл);
- «М» - магнитные частицы - 1 пробирки (1,2 ± 0,1 мл).
2. Часть 2, в составе:
- «ВКО» - внутренний контрольный образец - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- «Микс-ОТ» - реакционная смесь для ОТ-ПЦР - 1 пробирка (1,3 ± 0,1 мл);
- «DP-смесь» - смесь генспецифичных олигонуклеотидных праймеров и флуоресцентно меченого зонда - 1 пробирка (200 ± 10 мкл);
- «ПК» - положительный контроль, содержит специфические фрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- «ОК» - отрицательный контроль, не содержит специфические фрагменты кДНК вируса
SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,5 ± 0,1 мл);
- «К (-)» - отрицательный контроль контаминации - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- Инструкция по применению (1 шт.);
- Паспорт контроля качества.
II. Комплект №2 - рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; готовая
реакционная смесь расфасована в лунки микропланшета, в составе:
1. Часть 1, в составе:
- «LВ» - буфер для лизиса - 1 флакон (80,0 ± 1,0 мл);
- «WB» - буфер для промывки -1 флакона (55,0 ± 1,0 мл);
- «ЕВ» - буфер для элюции - 1 флакон (15,0 ± 0,5 мл);
- «М» - магнитные частицы - 1 пробирки (1,2 ± 0,1 мл).
2. Часть 2, в составе:
- «ВКО» - внутренний контрольный образец -1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- «РС» - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР - 1 микропланшет, в лунках которого
дозировано по 15 ± 0,5 мкл готовой реакционной смеси;
- «ПК» - положительный контроль - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- «ОК» - отрицательный контроль - 1 пробирка (1,5 ± 0,1 мл);
- «К (-)» - отрицательный контроль контаминации - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- Инструкция по применению (1 шт.);
- Паспорт контроля качества.
Номер РУ
РЗН 2022/18976
Дата РУ
02.06.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88273
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени «MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР», ТУ
21.20.23-106-41390295-2021
1. Комплект №1- рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; реакционная смесь состоит из двух компонентов и расфасована в пробирки:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени «MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР», ТУ
21.20.23-106-41390295-2021
2. Комплект №2- рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; готовая реакционная смесь расфасована в лунки микропланшета:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени "MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-106-41390295-2021I. Комплект №1 - рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; реакционная
смесь состоит из двух компонентов и расфасована в пробирки, в составе:
1. Часть 1, в составе:
- «LB» - буфер для лизиса - 1 флакон (80,0 ± 1,0 мл);
- «WB» - буфер для промывки - 1 флакона (55,0 ± 1,0 мл);
- «ЕВ» - буфер для элюции - 1 флакон (15,0 ± 0,5 мл);
- «М» - магнитные частицы - 1 пробирки (1,2 ± 0,1 мл).
2. Часть 2, в составе:
- «ВКО» - внутренний контрольный образец - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- «Микс-ОТ» - реакционная смесь для ОТ-ПЦР - 1 пробирка (1,3 ± 0,1 мл);
- «DP-смесь» - смесь генспецифичных олигонуклеотидных праймеров и флуоресцентно меченого зонда - 1 пробирка (200 ± 10 мкл);
- «ПК» - положительный контроль, содержит специфические фрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- «ОК» - отрицательный контроль, не содержит специфические фрагменты кДНК вируса
SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,5 ± 0,1 мл);
- «К (-)» - отрицательный контроль контаминации - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- Инструкция по применению (1 шт.);
- Паспорт контроля качества.
II. Комплект №2 - рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; готовая
реакционная смесь расфасована в лунки микропланшета, в составе:
1. Часть 1, в составе:
- «LВ» - буфер для лизиса - 1 флакон (80,0 ± 1,0 мл);
- «WB» - буфер для промывки -1 флакона (55,0 ± 1,0 мл);
- «ЕВ» - буфер для элюции - 1 флакон (15,0 ± 0,5 мл);
- «М» - магнитные частицы - 1 пробирки (1,2 ± 0,1 мл).
2. Часть 2, в составе:
- «ВКО» - внутренний контрольный образец -1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- «РС» - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР - 1 микропланшет, в лунках которого
дозировано по 15 ± 0,5 мкл готовой реакционной смеси;
- «ПК» - положительный контроль - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- «ОК» - отрицательный контроль - 1 пробирка (1,5 ± 0,1 мл);
- «К (-)» - отрицательный контроль контаминации - 1 пробирка (120 ± 10 мкл);
- Инструкция по применению (1 шт.);
- Паспорт контроля качества.
РЗН 2022/18976
08.12.2022
21.20.23.110
142160
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)