РЗН 2022/18972
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18972
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления, идентификации и количественного определения вируса простого Герпеса типа 1 и 2 в образцах ДНК методом ПЦР определения in vitro, выделенных из клинических проб, с детекцией в реальном времени "ВПГ1,2 -ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-118-41390295-2021I. HSV I-II-PB-120 исследований, в составе:
1. Реакционная смесь РВ, 960 мкл - 1 пробирка.
2. Taq-полимераза, 50 мкл - 1 пробирка.
3. Разбавитель, 2 мл - 2 пробирки.
4. Положительный контрольный образец, 200 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
II. HSV I-II-Один шаг-PB-60 исследований, в составе:
1. Амплификационная смесь РВ-OS, 28 мкл - 60 пробирок.
3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец, 100 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
III. HSV I-II-Один шаг-PB-96 исследований, в составе:
1. Амплификационная смесь РВ-OS, 28 мкл - 60 пробирок.
3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец, 100 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
IV. HSV I-II-Two step-PB-60 исследований, в составе:
1. Реакционная смесь РВ-TS, 21 мкл - 60 пробирок.
2. Раствор Taq-полимеразы, 500 мкл - 1 пробирка.
3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец, 100 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
V. HSV I-II-Two step-PB-96 исследований, в составе:
1. Реакционная смесь РВ-TS, 21 мкл - 96 пробирка.
2. Раствор Taq-полимеразы, 800 мкл - 1 пробирка.
3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец, 100 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
1. Реакционная смесь РВ, 960 мкл - 1 пробирка.
2. Taq-полимераза, 50 мкл - 1 пробирка.
3. Разбавитель, 2 мл - 2 пробирки.
4. Положительный контрольный образец, 200 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
II. HSV I-II-Один шаг-PB-60 исследований, в составе:
1. Амплификационная смесь РВ-OS, 28 мкл - 60 пробирок.
3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец, 100 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
III. HSV I-II-Один шаг-PB-96 исследований, в составе:
1. Амплификационная смесь РВ-OS, 28 мкл - 60 пробирок.
3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец, 100 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
IV. HSV I-II-Two step-PB-60 исследований, в составе:
1. Реакционная смесь РВ-TS, 21 мкл - 60 пробирок.
2. Раствор Taq-полимеразы, 500 мкл - 1 пробирка.
3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец, 100 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
V. HSV I-II-Two step-PB-96 исследований, в составе:
1. Реакционная смесь РВ-TS, 21 мкл - 96 пробирка.
2. Раствор Taq-полимеразы, 800 мкл - 1 пробирка.
3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец, 100 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18972
Дата РУ
30.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65714
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
163610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163610
Набор реагентов для выявления, идентификации и количественного определения вируса простого Герпеса типа 1 и 2 в образцах ДНК методом ПЦР определения in vitro, выделенных из клинических проб, с детекцией в реальном времени «ВПГ1,2- ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-118-41390295-2021.
Вариант исполнения: HSVI-II-Two step-РВ-60 исследований
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163610
Набор реагентов для выявления, идентификации и количественного определения вируса простого Герпеса типа 1 и 2 в образцах ДНК методом ПЦР определения in vitro, выделенных из клинических проб, с детекцией в реальном времени «ВПГ1,2- ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-118-41390295-2021.
Вариант исполнения: HSVI-II-Two step-РВ-96 исследований
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163610
Набор реагентов для выявления, идентификации и количественного определения вируса простого Герпеса типа 1 и 2 в образцах ДНК методом ПЦР определения in vitro, выделенных из клинических проб, с детекцией в реальном времени «ВПГ1,2- ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-118-41390295-2021.
Вариант исполнения: HSVI-II-Один шаг-РВ-60 исследований
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163610
Набор реагентов для выявления, идентификации и количественного определения вируса простого Герпеса типа 1 и 2 в образцах ДНК методом ПЦР определения in vitro, выделенных из клинических проб, с детекцией в реальном времени «ВПГ1,2- ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-118-41390295-2021.
Вариант исполнения: HSVI-II-Один шаг-РВ-96 исследований
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
163610
Набор реагентов для выявления, идентификации и количественного определения вируса простого Герпеса типа 1 и 2 в образцах ДНК методом ПЦР определения in vitro, выделенных из клинических проб, с детекцией в реальном времени «ВПГ1,2- ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-118-41390295-2021.
Вариант исполнения: HSVI-II-РВ-120 исследований
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления, идентификации и количественного определения вируса простого Герпеса типа 1 и 2 в образцах ДНК методом ПЦР определения in vitro, выделенных из клинических проб, с детекцией в реальном времени "ВПГ1,2 -ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-118-41390295-2021I. HSV I-II-PB-120 исследований, в составе:
1. Реакционная смесь РВ, 960 мкл - 1 пробирка.
2. Taq-полимераза, 50 мкл - 1 пробирка.
3. Разбавитель, 2 мл - 2 пробирки.
4. Положительный контрольный образец, 200 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
II. HSV I-II-Один шаг-PB-60 исследований, в составе:
1. Амплификационная смесь РВ-OS, 28 мкл - 60 пробирок.
3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец, 100 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
III. HSV I-II-Один шаг-PB-96 исследований, в составе:
1. Амплификационная смесь РВ-OS, 28 мкл - 60 пробирок.
3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец, 100 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
IV. HSV I-II-Two step-PB-60 исследований, в составе:
1. Реакционная смесь РВ-TS, 21 мкл - 60 пробирок.
2. Раствор Taq-полимеразы, 500 мкл - 1 пробирка.
3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец, 100 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
V. HSV I-II-Two step-PB-96 исследований, в составе:
1. Реакционная смесь РВ-TS, 21 мкл - 96 пробирка.
2. Раствор Taq-полимеразы, 800 мкл - 1 пробирка.
3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка.
4. Положительный контрольный образец, 100 мкл - 1 пробирка.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
РЗН 2022/18972
02.06.2025
20.59.52.195
163610
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)