РЗН 2022/18936
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18936
Наименование
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602FВарианты исполнения:
1) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для
качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового
входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Selftesting (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F, в варианте исполнения 1 тест/набор:
- Тест-карта -1 шт.;
- Раствор для обработки образца (буферный раствор) - 1 шт. х 300 мкл;
- Зонд (тампон) для сбора образцов - 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.;
- Интерпретация результатов теста - 1 шт.;
- Сертификат о квалификации - 1 шт.
2) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для
качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового
входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Selftesting (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F, в варианте исполнения 5 тестов/набор:
- Тест-карта - 5 шт.;
- Раствор для обработки образца (буферный раствор) - 5 шт. х 300 мкл;
- Зонд (тампон) для сбора образцов - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Интерпретация результатов теста - 1 шт.;
- Сертификат о квалификации - 1 шт.
3) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для
качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового
входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Selftesting (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F, в варианте исполнения 25 тестов/набор:
- Тест-карта - 25 шт.;
- Раствор для обработки образца (буферный раствор) - 25 шт. х 300 мкл;
- Зонд (тампон) для сбора образцов - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Интерпретация результатов теста - 1 шт.;
- Сертификат о квалификации - 1 шт.
1) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для
качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового
входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Selftesting (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F, в варианте исполнения 1 тест/набор:
- Тест-карта -1 шт.;
- Раствор для обработки образца (буферный раствор) - 1 шт. х 300 мкл;
- Зонд (тампон) для сбора образцов - 1 шт.;
- Инструкция по применению ? 1 шт.;
- Интерпретация результатов теста - 1 шт.;
- Сертификат о квалификации - 1 шт.
2) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для
качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового
входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Selftesting (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F, в варианте исполнения 5 тестов/набор:
- Тест-карта - 5 шт.;
- Раствор для обработки образца (буферный раствор) - 5 шт. х 300 мкл;
- Зонд (тампон) для сбора образцов - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Интерпретация результатов теста - 1 шт.;
- Сертификат о квалификации - 1 шт.
3) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для
качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового
входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Selftesting (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F, в варианте исполнения 25 тестов/набор:
- Тест-карта - 25 шт.;
- Раствор для обработки образца (буферный раствор) - 25 шт. х 300 мкл;
- Зонд (тампон) для сбора образцов - 25 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Интерпретация результатов теста - 1 шт.;
- Сертификат о квалификации - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18936
Дата РУ
25.11.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
67718
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, офис 306а
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом. 17
Изготовитель
"Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., No.37, Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., No.37, Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
377880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No. 37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China 2. Jiangsu Changfeng Medical Industry Со., Ltd., Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou 225109 Jiangsu P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
377880
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)