РЗН 2022/18916
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18916
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-117-94568735-2022в составе:
I. Варианты исполнения:
Комплект 1:
- реагент 1 - 1 флакон (24 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (1,6 мл).
Комплект 2:
- реагент 1 - 1 флакон (24 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (1,6 мл),
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 3:
- реагент 1 - 1 флакон (48 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл).
Комплект 4:
- реагент 1 - 1 флакон (48 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл),
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 5:
- реагент 1 - 2 флакона (по 48 мл),
- реагент 2 - 2 флакона (по 3,2 мл).
Комплект 6:
- реагент 1 - 2 флакона (по 48 мл),
- реагент 2 - 2 флакона (по 3,2 мл),
- калибратор - 2 флакона (по 0,5 мл).
Комплект 7:
- реагент 1 - 1 флакон (48 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл),
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл),
- контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1,0 мл).
Комплект 8:
- реагент 1 - 1 флакон (48 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл),
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл),
- контроль (низкий уровень) - 1 флакон (1,0 мл).
Комплект 9:
- реагент 1 - 1 флакон (40 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (7 мл).
Комплект 10:
- реагент 1 - 1 флакон (40 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (7 мл),
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 11:
- реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл),
- реагент 2 - 2 флакона (по 3,5 мл).
Комплект 12:
- реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл),
- реагент 2 - 2 флакона (по 3,5 мл).
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 13:
- реагент 1 - 1 флакон (52 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (9 мл).
Комплект 14:
- реагент 1 - 1 флакон (52 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (9 мл),
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 15:
- реагент 1 - 3 флакона (по 30 мл),
- реагент 2 - 3 флакона (по 5,5 мл).
Комплект 16:
- реагент 1 - 3 флакона (по 30 мл),
- реагент 2 - 3 флакона (по 5,5 мл).
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 17:
- реагент 1 - 2 флакона (по 37 мл),
- реагент 2 - 2 флакона (по 5,5 мл).
Комплект 18:
- реагент 1 - 2 флакона (по 37 мл),
- реагент 2 - 2 флакона (по 5,5 мл),
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 19:
- реагент 1 - 1 флакон (41 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (6,7 мл).
Комплект 20:
- реагент 1 - 1 флакон (41 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (6,7 мл),
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт.
I. Варианты исполнения:
Комплект 1:
- реагент 1 - 1 флакон (24 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (1,6 мл).
Комплект 2:
- реагент 1 - 1 флакон (24 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (1,6 мл),
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 3:
- реагент 1 - 1 флакон (48 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл).
Комплект 4:
- реагент 1 - 1 флакон (48 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл),
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 5:
- реагент 1 - 2 флакона (по 48 мл),
- реагент 2 - 2 флакона (по 3,2 мл).
Комплект 6:
- реагент 1 - 2 флакона (по 48 мл),
- реагент 2 - 2 флакона (по 3,2 мл),
- калибратор - 2 флакона (по 0,5 мл).
Комплект 7:
- реагент 1 - 1 флакон (48 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл),
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл),
- контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1,0 мл).
Комплект 8:
- реагент 1 - 1 флакон (48 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл),
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл),
- контроль (низкий уровень) - 1 флакон (1,0 мл).
Комплект 9:
- реагент 1 - 1 флакон (40 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (7 мл).
Комплект 10:
- реагент 1 - 1 флакон (40 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (7 мл),
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 11:
- реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл),
- реагент 2 - 2 флакона (по 3,5 мл).
Комплект 12:
- реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл),
- реагент 2 - 2 флакона (по 3,5 мл).
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 13:
- реагент 1 - 1 флакон (52 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (9 мл).
Комплект 14:
- реагент 1 - 1 флакон (52 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (9 мл),
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 15:
- реагент 1 - 3 флакона (по 30 мл),
- реагент 2 - 3 флакона (по 5,5 мл).
Комплект 16:
- реагент 1 - 3 флакона (по 30 мл),
- реагент 2 - 3 флакона (по 5,5 мл).
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 17:
- реагент 1 - 2 флакона (по 37 мл),
- реагент 2 - 2 флакона (по 5,5 мл).
Комплект 18:
- реагент 1 - 2 флакона (по 37 мл),
- реагент 2 - 2 флакона (по 5,5 мл),
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
Комплект 19:
- реагент 1 - 1 флакон (41 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (6,7 мл).
Комплект 20:
- реагент 1 - 1 флакон (41 мл),
- реагент 2 - 1 флакон (6,7 мл),
- калибратор - 1 флакон (0,5 мл).
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2022/18916
Дата РУ
25.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67026
Заявитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес заявителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Изготовитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Фактический адрес изготовителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес изготовителя
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
272710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", Россия, 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272710
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-117-94568735-2022, комплект 10:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272710
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-117-94568735-2022, комплект 11:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272710
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-117-94568735-2022, комплект 12:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272710
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-117-94568735-2022, комплект 13:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272710
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-117-94568735-2022, комплект 14:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272710
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-117-94568735-2022, комплект 15:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272710
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-117-94568735-2022, комплект 16:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272710
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-117-94568735-2022, комплект 17:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272710
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-117-94568735-2022, комплект 18:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272710
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-117-94568735-2022, комплект 19:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272710
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-117-94568735-2022, комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272710
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-117-94568735-2022, комплект 20:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272710
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-117-94568735-2022, комплект 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272710
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-117-94568735-2022, комплект 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272710
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-117-94568735-2022, комплект 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272710
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-117-94568735-2022, комплект 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272710
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-117-94568735-2022, комплект 6:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272710
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-117-94568735-2022, комплект 7:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272710
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-117-94568735-2022, комплект 8:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
272710
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом «ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-117-94568735-2022, комплект 9:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
24.10.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)