РЗН 2022/18910
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18910
Наименование
Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного комбинированного выявления специфических антигенов к SARS-CoV-2 и гриппу А и/или В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu A/ Flu B Antigen Combo Rapid Test)в вариантах исполнения.
Вариант исполнения 1:
Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного
комбинированного выявления специфических антигенов SARS-CoV-2, гриппа А и/или
гриппа В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu А/ Flu В
Antigen Combo Rapid Test), в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке ? 1 шт.
2. Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 1 шт.
3. Пробирка с буферным раствором и капельницей - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 2:
Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного
комбинированного выявления специфических антигенов SARS-CoV-2, гриппа А и/или
гриппа В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu А/ Flu В
Antigen Combo Rapid Test), в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке - 20 шт.
2. Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 20 шт.
3. Пробирка с буферным раствором и капельницей - 20 шт.
4. Штатив-подставка для пробирок - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 1:
Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного
комбинированного выявления специфических антигенов SARS-CoV-2, гриппа А и/или
гриппа В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu А/ Flu В
Antigen Combo Rapid Test), в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке ? 1 шт.
2. Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 1 шт.
3. Пробирка с буферным раствором и капельницей - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Вариант исполнения 2:
Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного
комбинированного выявления специфических антигенов SARS-CoV-2, гриппа А и/или
гриппа В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu А/ Flu В
Antigen Combo Rapid Test), в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке - 20 шт.
2. Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 20 шт.
3. Пробирка с буферным раствором и капельницей - 20 шт.
4. Штатив-подставка для пробирок - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18910
Дата РУ
24.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65391
Заявитель
ООО "Аугури Дистрибьюшн"
Фактический адрес заявителя
124460, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, д. 6, стр. 2, пом. II, 2 этаж, ком. 5-21
Юридический адрес заявителя
124460, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, д. 6, стр. 2, пом. II, 2 этаж, ком. 5-21
Изготовитель
"Дженшуэ Биотек Инк."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, Shijiazhuang High-tech Zone, 050000, Hebei, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, Shijiazhuang High-tech Zone, 050000, Hebei, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
375010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
GenSure Biotech Inc., 3/F, Block1, Boyun Building, No. 9 Fengchan Rd, Economic-Tech Development Zone, Shijiazhuang, 050000, Hebei, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
375010
Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного комбинированного выявления специфических антигенов к SARS-CoV-2 и гриппу А и/или В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu A/ Flu B Antigen Combo Rapid Test). Вариант 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
375010
Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного комбинированного выявления специфических антигенов к SARS-CoV-2 и гриппу А и/или В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu A/ Flu B Antigen Combo Rapid Test). Вариант 2.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)