РЗН 2022/18898
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18898
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
349710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349710
Комплекс аппаратно-программный роботизированный для восстановления двигательных функций верхних конечностей с использованием обратной связи и технологий виртуальной реальности «VIBRATNT RehUp» по ТУ 26.60.13-125-18163033-2021, варианты исполнения: Вариант 1 «VIBRAINT RehUp ВСI», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349710
Комплекс аппаратно-программный роботизированный для восстановления двигательных функций верхних конечностей с использованием обратной связи и технологий виртуальной реальности «VIBRATNT RehUp» по ТУ 26.60.13-125-18163033-2021, варианты исполнения: Вариант II. «VIBRAINT RehUp Base», в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс аппаратно-программный роботизированный для восстановления двигательных функций верхних конечностей с использованием обратной связи и технологий виртуальной реальности "VIBRAINT RehUp" по ТУ 26.60.13-125-18163033-2021варианты исполнения:
Вариант I «VIBRAINT RehUp BCI» , в составе:
1. Роботизированное устройство «VIBRAINT RehUp»;
2. Блок питания роботизированного устройства;
3. Кнопка аварийной остановки роботизированного устройства;
4. Программное обеспечение «VIBRAINT RehUp» RU;
5. Электронный ключ HASP;
6. Анализатор - монитор биопотенциалов головного мозга ?Нейровизор- БММ?,
РУ № ФСР 2008/03414 от 23 октября 2008г;
7. Кабель USB A/B;
8. Ноутбук (при необходимости), варианты исполнения:
- «GIGABYTE», производства «GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO., LTD», Тайвань
- «AORUS», производства «GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO., LTD», Тайвань
- «OMEN», производства «HP Inc», США
- «msi», производства «MICRO-STAR INTERNATIONAL CO., LTD», Тайвань;
9. Монитор (при необходимости), варианты исполнения:
- «ASUS», производства «ASUSTek Computer Inc», Тайвань
- «iiyama», производитель «IIYAMA CORPORATION», Нидерланды
- «LG», производитель «LG Electronics Inc.», Корея
- «HUAWEI», производства «Huawei Device Company Limited», Китай;
10. Клавиатура + мышь Microsoft, производитель Microsoft, США (при необходимости);
11. Очки виртуальной реальности (при необходимости), варианты исполнения:
- «VIVE Pro 2», производства «HTC Corporation», Тайвань
- «VIVE Pro 2 HMD», производства «HTC Corporation», Тайвань
- «VIVE Cosmos», производства «HTC Corporation», Тайвань
- «DPVR E4», производство Shanghai Lexiang Information Technology Co., Ltd, Китай
- «DPVR E4 Updated Version», производство Shanghai Lexiang Information Technology Co., Ltd, Китай
12. USB-флеш-накопитель;
13. Рукавица Н-образная;
14. Руководство по эксплуатации;
15. Инструкция для медицинского работника
Вариант II. «VIBRAINT RehUp Base», в составе:
1. Роботизированное устройство «VIBRAINT RehUp»;
2. Блок питания роботизированного устройства;
3. Кнопка аварийной остановки роботизированного устройства;
4. Программное обеспечение «VIBRAINT RehUp» RU;
5. Электронный ключ HASP;
6. Кабель USB A/B;
7. Ноутбук (при необходимости), варианты исполнения:
- «GIGABYTE», производства «GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO., LTD», Тайвань
- «AORUS», производства «GIGA-BYTE TECHNOLOGY CO., LTD», Тайвань
- «OMEN», производства «HP Inc», США
- «msi», производства «MICRO-STAR INTERNATIONAL CO., LTD», Тайвань;
8. Монитор (при необходимости), варианты исполнения:
- «ASUS», производства «ASUSTek Computer Inc», Тайвань
- «iiyama», производитель «IIYAMA CORPORATION», Нидерланды
- «LG», производитель «LG Electronics Inc.», Корея
- «HUAWEI», производства «Huawei Device Company Limited», Китай;
9. Клавиатура + мышь Microsoft, производитель Microsoft, США (при необходимости);
10. Очки виртуальной реальности (при необходимости), варианты исполнения:
- «VIVE Pro 2», производства «HTC Corporation», Тайвань
- «VIVE Pro 2 HMD», производства «HTC Corporation», Тайвань
- «VIVE Cosmos», производства «HTC Corporation», Тайвань
- «DPVR E4», производство Shanghai Lexiang Information Technology Co., Ltd, Китай
- «DPVR E4 Updated Version», производство Shanghai Lexiang Information Technology Co., Ltd, Китай 1
11. USB-флеш-накопитель;
12. Рукавица Н-образная;
13. Руководство по эксплуатации;
14. Инструкция для медицинского работника.
РЗН 2022/18898
02.10.2024
26.60.13.190
349710
Комплекс аппаратно-программный роботизированный для восстановления двигательных функций верхних конечностей с использованием обратной связи и технологий виртуальной реальности "VIBRAINT RehUp" по ТУ 26.60.13-125-18163033-2021варианты исполнения:
I. Вариант I «VIBRAINT RehUp ВСI», в составе:
1. Роботизированное устройство «VIBRAINT RehUp».
2. Блок питания роботизированного устройства.
3. Кнопка аварийной остановки роботизированного устройства.
4. Программное обеспечение «VIBRAINT RehUp» RU.
5. Электронный ключ HASP.
6. Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002, РУ № ФСР 2008/03414.
7. Кабель USB А/В.
8. Ноутбук Acer РН315-54-54, производитель Acer Inc., Тайвань (при необходимости).
9. Монитор Dell S2421HS, производитель Dell Inc., США (при необходимости).
10. Клавиатура + мышь Microsoft, производитель Microsoft, США (при необходимости).
11. Очки виртуальной реальности Windows Mixed Reality Headset, модель VR 1000-100. производитель HP Inc., США (при необходимости).
12. USB-флеш-накопитель.
13. Рукавица Н-образная.
14. Руководство по эксплуатации.
15. Инструкция для медицинского работника.
II. Вариант II «VIBRAINT RehUp Base», в составе:
1. Роботизированное устройство «VIBRAINT RehUp».
2. Блок питания роботизированного устройства.
3. Кнопка аварийной остановки роботизированного устройства.
4. Программное обеспечение «VIBRAINT RehUp» RU.
5. Электронный ключ HASP.
6. Кабель USB A/В.
7. Ноутбук Acer РН315-54-54, производитель Acer Inc., Тайвань (при необходимости).
8. Монитор Dell S2421HS, производитель Dell Inс., США (при необходимости).
9. Клавиатура + мышь Microsoft, производитель Microsoft, США (при необходимости).
10. Очки виртуальной реальности Windows Mixed Reality Headset, модель VR 1000-100, производитель HP Inc., США (при необходимости).
11. USB-флеш-накопитель.
12. Рукавица Н-образная.
13. Руководство по эксплуатации.
14. Инструкция для медицинского работника.
РЗН 2022/18898
17.04.2023
26.60.13.190
349710