РЗН 2022/18868
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18868
Наименование
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J031. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 1 шт./уп., в составе:
- COVID-19 Ag Кассета - 1 шт.;
- Буфер для экстракции - 0,35 мл х 1 фл.;
- Зонд стерильный одноразовый - 1 шт.;
- Пакет для отходов - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Квалификационный сертификат - 1 шт.
2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 2 шт./уп., в составе:
- COVID-19 Ag Кассета - 2 шт.;
- Буфер для экстракции - 0,35 мл х 2 фл.;
- Зонд стерильный одноразовый - 2 шт.;
- Пакет для отходов - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Квалификационный сертификат - 1шт.
3. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 5 шт./уп., в составе:
- COVID-19 Ag Кассета - 5 шт.;
- Буфер для экстракции - 0,35 мл х 5 фл.;
- Зонд стерильный одноразовый - 5 шт.;
- Пакет для отходов - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Квалификационный сертификат - 1шт.
4. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 20 шт./уп., в составе:
- СО VID-19 Ag Кассета - 20 шт.;
- Буфер для экстракции - 0,35 мл х 20 фл.;
- Зонд стерильный одноразовый - 20 шт.;
- Пакет для отходов - 20 шт.;
- Держатель пробирок - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Квалификационный сертификат - 1шт.
- COVID-19 Ag Кассета - 1 шт.;
- Буфер для экстракции - 0,35 мл х 1 фл.;
- Зонд стерильный одноразовый - 1 шт.;
- Пакет для отходов - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Квалификационный сертификат - 1 шт.
2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 2 шт./уп., в составе:
- COVID-19 Ag Кассета - 2 шт.;
- Буфер для экстракции - 0,35 мл х 2 фл.;
- Зонд стерильный одноразовый - 2 шт.;
- Пакет для отходов - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Квалификационный сертификат - 1шт.
3. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 5 шт./уп., в составе:
- COVID-19 Ag Кассета - 5 шт.;
- Буфер для экстракции - 0,35 мл х 5 фл.;
- Зонд стерильный одноразовый - 5 шт.;
- Пакет для отходов - 5 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Квалификационный сертификат - 1шт.
4. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 20 шт./уп., в составе:
- СО VID-19 Ag Кассета - 20 шт.;
- Буфер для экстракции - 0,35 мл х 20 фл.;
- Зонд стерильный одноразовый - 20 шт.;
- Пакет для отходов - 20 шт.;
- Держатель пробирок - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Квалификационный сертификат - 1шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18868
Дата РУ
23.11.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
67859
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, офис 306а
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом. 17
Изготовитель
"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
377880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
377880
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)