РЗН 2022/18852
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18852
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тест для иммунохроматографического определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек "АМНИО-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-090-41390295-2021I. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Буфер для анализа (0,5 мл) - 1 шт.
3. Зонд-тампон - 1 шт.
4. Одноразовая пипетка - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2 (в индивидуальном фольгированном пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
1. Тест-полоска - 1 шт.
2. Буфер для анализа (0,5 мл) - 1 шт.
3. Зонд-тампон - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
1. Тест-полоска - 25 шт.
2. Буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.
3. Зонд-тампон - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Буфер для анализа (0,5 мл) - 50 шт.
3. Зонд-тампон - 50 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
1. Тест-полоска - 50 шт. (в тубе).
2. Буфер для анализа (0,5 мл) - 50 шт.
3. Зонд-тампон - 50 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Буфер для анализа (0,5 мл) - 1 шт.
3. Зонд-тампон - 1 шт.
4. Одноразовая пипетка - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2 (в индивидуальном фольгированном пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
1. Тест-полоска - 1 шт.
2. Буфер для анализа (0,5 мл) - 1 шт.
3. Зонд-тампон - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
1. Тест-полоска - 25 шт.
2. Буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.
3. Зонд-тампон - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
1. Тест-полоска - 50 шт.
2. Буфер для анализа (0,5 мл) - 50 шт.
3. Зонд-тампон - 50 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
1. Тест-полоска - 50 шт. (в тубе).
2. Буфер для анализа (0,5 мл) - 50 шт.
3. Зонд-тампон - 50 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18852
Дата РУ
21.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65871
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
250240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250240
Экспресс-тест для иммунохроматографического определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек "АМНИО-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-090-41390295-2021. Комплект № 1. (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250240
Экспресс-тест для иммунохроматографического определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек "АМНИО-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-090-41390295-2021. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250240
Экспресс-тест для иммунохроматографического определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек "АМНИО-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-090-41390295-2021. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250240
Экспресс-тест для иммунохроматографического определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек "АМНИО-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-090-41390295-2021. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250240
Экспресс-тест для иммунохроматографического определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек "АМНИО-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-090-41390295-2021. Комплект № № 2 (в индивидуальном фольгированном пакете) рассчитан на исследование 1 образца.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек во влагалищных выделениях "АМНИО-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-090-41390295-2021в составе:
I. Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 0,3 мл - 1 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020
(РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-полоска - 1 шт.;
- Буферный раствор, 0,3 мл - 1 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020
(РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт.;
- Буферный раствор, 0,3 мл - 25 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020
(РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.;
- Ложемент - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт.;
- Буферный раствор, 0,3 мл - 50 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020
(РУ № РЗН 2021/15079) - 50 шт.;
- Ложемент - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Буферный раствор, 0,3 мл - 50 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020
(РУ № РЗН 2021/15079) - 50 шт.;
- Ложемент - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
РЗН 2022/18852
07.05.2025
20.59.52.195
157760
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек во влагалищных выделениях "АМНИО-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-090-41390295-2021в составе:
I. Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 0,3 мл - 1 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020
(РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
- Тест-полоска - 1 шт.;
- Буферный раствор, 0,3 мл - 1 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020
(РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт.;
- Буферный раствор, 0,3 мл - 25 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020
(РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.;
- Ложемент - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт.;
- Буферный раствор, 0,3 мл - 50 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020
(РУ № РЗН 2021/15079) - 50 шт.;
- Ложемент - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Буферный раствор, 0,3 мл - 50 шт.;
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020
(РУ № РЗН 2021/15079) - 50 шт.;
- Ложемент - 2 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
РЗН 2022/18852
10.06.2024
21.20.23.110
157760
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)