РЗН 2022/18847
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18847
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека "PSA-ИМБИАН-ИХА", ТУ 21.20.23-176-41390295-2022в вариантах исполнения:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.,
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г.) - 1 шт.
4. Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г .) - 1 шт.
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 1 шт.
6. Инструкция - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-кассета - 5 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г .) - 5 шт.
4. Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г .) - 5 шт.
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 5 шт.
6. Инструкция - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г .) - 10 шт.
4. Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г .) - 10 шт.
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения; 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 10 шт.
6. Инструкция - 1 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г .) - 20 шт.
4. Инструменты медицинские колюпще: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г.) - 20 шт.
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 20 шт.
6. Инструкция - 1 шт.
V. Комплект № 5, в составе:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г.) - 25 шт.
4. Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г.) - 25 шт.
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 25 шт.
6. Инструкция - 1 шт.
VI. Комплект № 6, в составе:
1. Тест-кассета - 50 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г.) - 50 шт.
4. Инструменты медицинские колюпще: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г.) - 50 шт.
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 50 шт.
6. Инструкция - 1 шт.
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.,
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г.) - 1 шт.
4. Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г .) - 1 шт.
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 1 шт.
6. Инструкция - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-кассета - 5 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г .) - 5 шт.
4. Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г .) - 5 шт.
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 5 шт.
6. Инструкция - 1 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г .) - 10 шт.
4. Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г .) - 10 шт.
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения; 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 10 шт.
6. Инструкция - 1 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г .) - 20 шт.
4. Инструменты медицинские колюпще: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г.) - 20 шт.
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 20 шт.
6. Инструкция - 1 шт.
V. Комплект № 5, в составе:
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г.) - 25 шт.
4. Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г.) - 25 шт.
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 25 шт.
6. Инструкция - 1 шт.
VI. Комплект № 6, в составе:
1. Тест-кассета - 50 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г.) - 50 шт.
4. Инструменты медицинские колюпще: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г.) - 50 шт.
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 50 шт.
6. Инструкция - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/18847
Дата РУ
17.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
67256
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
206540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022, в вариантах исполнения: I. Комплект № 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022, в вариантах исполнения: II. Комплект № 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022, в вариантах исполнения: III. Комплект № 3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022, в вариантах исполнения: IV. Комплект № 4, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022, в вариантах исполнения: V. Комплект № 5, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022, в вариантах исполнения: VI. Комплект № 6, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека "PSA-ИМБИАН-ИХА", ТУ 21.20.23-176-41390295-2022Варианты исполнения:
Комплект № 1:
1. Тест-кассета - 1 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ №
РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2,6 мм (РУ № РЗН
2013/1213) - 1 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты
исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 2:
1. Тест-кассета - 5 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-
29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ №
РЗН 2019/8912) - 5 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2,6 мм (РУ № РЗН
2013/1213) - 5 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты
исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 5 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 3:
1. Тест-кассета - 10 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-
29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ №
РЗН 2019/8912) - 10 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2,6 мм (РУ № РЗН
2013/1213) - 10 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты
исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 4:
1. Тест-кассета - 20 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-
29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ №
РЗН 2019/8912) - 20 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2,6 мм (РУ № РЗН
2013/1213) - 20 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты
исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 5:
1. Тест-кассета - 25 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-
29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ №
РЗН 2019/8912) - 25 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2,6 мм (РУ № РЗН
2013/1213) - 25 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты
исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 6:
1. Тест-кассета - 50 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-
29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ №
РЗН 2019/8912) - 50 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2,6 мм (РУ № РЗН
2013/1213) - 50 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты
исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 50 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
РЗН 2022/18847
28.02.2023
21.20.23.110
206540
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)