РЗН 2022/18847
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18847
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
206540
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022, в вариантах исполнения: I. Комплект № 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022, в вариантах исполнения: II. Комплект № 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022, в вариантах исполнения: III. Комплект № 3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022, в вариантах исполнения: IV. Комплект № 4, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022, в вариантах исполнения: V. Комплект № 5, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
206540
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека «PSA-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-176-41390295-2022, в вариантах исполнения: VI. Комплект № 6, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека "PSA-ИМБИАН-ИХА", ТУ 21.20.23-176-41390295-2022Варианты исполнения:
Комплект № 1:
1. Тест-кассета - 1 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ №
РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2,6 мм (РУ № РЗН
2013/1213) - 1 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты
исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 2:
1. Тест-кассета - 5 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-
29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ №
РЗН 2019/8912) - 5 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2,6 мм (РУ № РЗН
2013/1213) - 5 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты
исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 5 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 3:
1. Тест-кассета - 10 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-
29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ №
РЗН 2019/8912) - 10 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2,6 мм (РУ № РЗН
2013/1213) - 10 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты
исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 4:
1. Тест-кассета - 20 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-
29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ №
РЗН 2019/8912) - 20 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2,6 мм (РУ № РЗН
2013/1213) - 20 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты
исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 5:
1. Тест-кассета - 25 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-
29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ №
РЗН 2019/8912) - 25 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2,6 мм (РУ № РЗН
2013/1213) - 25 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты
исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 6:
1. Тест-кассета - 50 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-
29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ №
РЗН 2019/8912) - 50 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2,6 мм (РУ № РЗН
2013/1213) - 50 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты
исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 50 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
РЗН 2022/18847
28.02.2023
21.20.23.110
206540